Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

150 IU vs. 225 IU FSH u normálních respondentů: Studie OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8. ledna 2026 aktualizováno: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Randomizovaná, otevřená, studií srovnávající fixní denní dávky 150 IU versus 225 IU folikuly stimulujícího hormonu u předpokládaných normálních respondentů podstupujících oplodnění in vitro/intracytoplazmatickou injekci spermií

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, nehorší studie porovnávající dvě fixní denní dávky folikuly stimulujícího hormonu (FSH): 150 IU versus 225 IU u žen s předpokládanou normální ovariální odpovědí podstupujících oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s protokolem antagonistů gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). Primárním cílem je určit, zda dávka 150 IU není horší než dávka 225 IU s ohledem na kumulativní míru živě narozených dětí na zahájený cyklus. Sekundární cíle zahrnují srovnání výtěžnosti oocytů, incidence OHSS, nákladů na léčbu a výsledků hlášených pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Kontrolovaná ovariální stimulace (COS) s exogenním FSH je klíčovým prvkem léčby IVF. Optimální počáteční dávka FSH u žen s normální ovariální rezervou zůstává kontroverzní, v klinické praxi se používají dávky v rozmezí od 150 IU do 300 IU.

Široce se používají jak 150 IU, tak 225 IU, ale žádná randomizovaná kontrolovaná studie přímo neporovnávala tyto dvě konkrétní dávky u předpokládaných normálních responderů.

Cíl: Zjistit, zda je pevná denní dávka 150 IU FSH nehorší než 225 IU FSH s ohledem na kumulativní míru živě narozených dětí na zahájený cyklus.

Metody: Celkem 440 žen (220 v každé skupině) bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání buď 150 IU, nebo 225 IU FSH denně, počínaje 2.–3. dnem menstruačního cyklu. Všichni účastníci budou dodržovat standardní protokol s GnRH antagonistou. Primárním výsledkem je kumulativní míra živě narozených dětí, definovaná jako porod alespoň jednoho živě narozeného dítěte ve věku gestace ≥24 týdnů z prvního čerstvého nebo jakéhokoli následného zmrazeného embrya z jediného stimulačního cyklu. Mez nehorších výsledků je stanovena na -10 % (absolutní rozdíl).

Význam: Pokud se prokáže, že 150 IU není horší, podpořilo by to použití nižší dávky, což by potenciálně snížilo náklady na léčbu a riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) bez ohrožení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–30 kg/m².
  2. Předpokládaná normální ovariální rezerva:
  3. Anti-Müllerianský hormon (AMH) 1,2–3,5 ng/mL (změřeno do 12 měsíců) A počet antrálních folikulů (AFC) 8–20 (obě vaječníky dohromady, měřeno 2.–5. den cyklu).
  4. První nebo druhý cyklus IVF/ICSI.
  5. Plánovaný protokol s antagonisty GnRH.
  6. Přítomnost a dostupnost obou vaječníků.
  7. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předpokládaná nízká nebo vysoká ovariální odpověď (AMH <1,2 nebo >3,5 ng/mL; AFC <8 nebo >20).
  2. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií.
  3. Těžká endometrióza (stupeň III–IV dle ASRM).
  4. Těžké děložní abnormality ovlivňující implantaci.
  5. Předchozí úplné selhání fertilizace (míra oplodnění <30 %).
  6. Těžký mužský faktor (počet spermií <5 milionů/mL nebo potřeba dárcovského spermatu/TESE).
  7. Nekontrolované endokrinní poruchy (nekontrolovaná hypotyreóza, hyperprolaktinemie, diabetes).
  8. Kontraindikace těhotenství nebo gonadotropinů.
  9. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů.
  10. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 IU FSH skupina
Účastníci dostávají pevnou denní dávku 150 IU rekombinantního nebo močového FSH začínající 2.–3. den menstruačního cyklu a pokračující až do dne spouštěcího podání.
Lék: Folikuly stimulující hormon (FSH)
Denní subkutánní injekce 150 IU FSH
Lék: Folikulostimulační hormon (FSH)
Denní subkutánní injekce 225 IU FSH
Aktivní komparátor: Skupina 225 IU FSH
Účastníci dostávají pevnou denní dávku 225 IU rekombinantního nebo močového FSH počínaje 2.–3. dnem menstruačního cyklu a pokračují až do dne spuštění.
Lék: Folikuly stimulující hormon (FSH)
Denní subkutánní injekce 150 IU FSH
Lék: Folikulostimulační hormon (FSH)
Denní subkutánní injekce 225 IU FSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra živě narozených dětí na zahájený cyklus
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Narození alespoň jednoho živě narozeného dítěte ve stáří ≥24 týdnů těhotenství z prvního čerstvého embryotransferu nebo z jakéhokoli následného kryoembryotransferu z jednoho stimulačního cyklu.
Až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Až 2 týdny
Celkový počet získaných oocytů při odběru vajíček.
Až 2 týdny
Výskyt středně těžké/těžké OHSS
Časové okno: Až 4 týdny po odběru oocytů
Podíl účastníků, u kterých se podle Golanovy klasifikace vyvine středně těžký nebo těžký OHSS.
Až 4 týdny po odběru oocytů
Celková spotřeba FSH
Časové okno: Až 2 týdny
Celkové množství FSH (v IU) použité během stimulačního cyklu.
Až 2 týdny
Klinická těhotenská míra
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Přítomnost gestačního váčku s fetálním srdečním tepem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství.
7 týdnů těhotenství
Míra živě narozených dětí na přenos
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Porod živého dítěte na každý postup přenosu embrya.
Až 12 měsíců po randomizaci
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Až 2 týdny
Proporce cyklů zrušených před odběrem oocytů.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Hospital 2 Kosovo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikuly stimulující hormon (FSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit