Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

150 IE vs. 225 IE FSH hos normalresponderare: OPTIMAL-DOSE-studien (OPTIMAL-DOSE)

8 januari 2026 uppdaterad av: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: En randomiserad, öppen, icke-underlägesstudie som jämför fixa dagliga doser på 150 IE kontra 225 IE follikelstimulerande hormon hos förväntade normalrespondenter genomgående in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion

Detta är en encenterstudie, randomiserad, öppen, icke-underlägeshetsstudie som jämför två fasta dagliga doser av follikelstimulerande hormon (FSH): 150 IE jämfört med 225 IE hos kvinnor med förväntad normal ovarrespons som genomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinsprutning (ICSI) med ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll. Det primära syftet är att fastställa om 150 IE-dosen är icke-underlägsen 225 IE-dosen gällande den kumulativa levandefödseln per påbörjad cykel. Sekundära syften inkluderar att jämföra utbyte av äggceller, förekomst av OHSS, behandlingskostnader och patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kontrollerad ovarialstimulering (COS) med exogent FSH är en hörnsten i IVF-behandling. Den optimala startdosen FSH för kvinnor med normal ovarialreserv är fortfarande omtvistad, med doser från 150 IE till 300 IE som används i klinisk praxis.

Både 150 IE och 225 IE används ofta, men ingen randomiserad kontrollerad studie har direkt jämfört dessa två specifika doser hos förväntade normalrespondenter.

Syfte: Att fastställa om en fast daglig dos på 150 IE FSH är icke-underlägsen jämfört med 225 IE FSH med avseende på den kumulativa levandefödseltakten per initierad cykel.

Metoder: Totalt 440 kvinnor (220 per grupp) kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 150 IE eller 225 IE FSH dagligen, med start dag 2-3 i menstruationscykeln. Alla deltagare kommer att följa ett standardprotokoll med GnRH-antagonist. Det primära utfallsmåttet är den kumulativa levandefödseltakten, definierad som födseln av minst en levande född bebis vid ≥24 veckors graviditet från den första färska eller någon efterföljd fryst embryöverföring från en enda stimuleringscykel. Marginalen för icke-underlägenhet är satt till -10% (absolut skillnad).

Betydelse: Om 150 IE bevisas vara icke-underlägen skulle detta stödja användningen av en lägre dos, vilket potentiellt skulle kunna minska behandlingskostnaderna och risken för ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) utan att äventyra effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) 18–30 kg/m².
  2. Förutsedd normal ovarialreserv:
  3. Anti-Mülleriskt hormon (AMH) 1,2–3,5 ng/mL (mätt inom 12 månader), OCH antralfollikelräkning (AFC) 8–20 (båda ovarie räknade samman, mätt dag 2–5 i cykeln).
  4. Första eller andra IVF/ICSI-cykeln.
  5. Planerat GnRH-antagonistprotokoll.
  6. Båda ovarie närvarande och tillgängliga.
  7. Skriftligt informerat samtycke lämnat frivilligt.

Exklusionskriterier:

  1. Förutsedd dålig eller hög ovarialrespons (AMH <1,2 eller >3,5 ng/mL; AFC <8 eller >20).
  2. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdamkriterierna.
  3. Svår endometrios (stadium III–IV enligt ASRM).
  4. Svåra uterusabnormaliteter som påverkar implantation.
  5. Tidigare fullständigt fertiliseringsmisslyckande (fertiliseringsgrad <30 %).
  6. Svår manlig faktor (spermieantal <5 miljoner/mL, eller behov av donorsperma/TESE).
  7. Okontrollerade endokrina störningar (okontrollerad hypotyreos, hyperprolaktinemi, diabetes).
  8. Kontraindikationer mot graviditet eller gonadotropiner.
  9. Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 30 dagar.
  10. Oförmåga att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150 IU FSH-grupp
Deltagarna får en fast daglig dos på 150 IE rekombinant eller urinärt FSH som startar dag 2-3 i menstruationscykeln och fortsätter till utlösningsdagen.
Läkemedel: Follikelstimulerande hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion av 150 IU FSH
Läkemedel: Follikelstimulerande hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion av 225 IU FSH
Aktiv komparator: 225 IU FSH-grupp
Deltagarna får en fast daglig dos på 225 IU rekombinant eller urinärt FSH som startar på dag 2-3 i menstruationscykeln och fortsätter fram till triggerdagen.
Läkemedel: Follikelstimulerande hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion av 150 IU FSH
Läkemedel: Follikelstimulerande hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion av 225 IU FSH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ levande födelsesats per påbörjad cykel
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
Förlossningen av minst ett levande fött barn vid ≥24 veckors graviditet som härrör från den första överföringen av färska embryon eller någon efterföljande överföring av frysta embryon från en enda stimuleringscykel.
Upp till 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade äggceller
Tidsram: Upp till 2 veckor
Totalt antal äggceller som hämtades vid äggcellspick-up.
Upp till 2 veckor
Förekomst av måttlig/svår OHSS
Tidsram: Upp till 4 veckor efter ägginsamling
Andel deltagare som utvecklar måttlig eller svår OHSS enligt Golan-klassificeringen.
Upp till 4 veckor efter ägginsamling
Totalt FSH-förbrukning
Tidsram: Upp till 2 veckor
Total mängd FSH (i IU) som används under stimuleringscykeln.
Upp till 2 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckors graviditet
Närvaro av en graviditetssäck med fosterhjärtslag på ultraljud vid 7 veckors graviditet.
7 veckors graviditet
Födelsetal per överföring
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
Leverans av ett levande född barn per embryotransferprocedur.
Upp till 12 månader efter randomisering
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 veckor
Andel cykler som avbröts före ägguttagning.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera