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正常反应者中150 IU与225 IU FSH对比：OPTIMAL-DOSE试验 (OPTIMAL-DOSE)

2026年1月8日 更新者：Goksu Goc、American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE：一项随机、开放标签、非劣效性试验，比较在体外受精/卵胞浆内单精子注射中预测正常反应者每日固定剂量150 IU与225 IU促卵泡激素的效果

这是一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验，比较两种固定日剂量的卵泡刺激素（FSH）：150 IU与225 IU，用于预测卵巢反应正常的女性在接受体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）治疗时，采用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案。 主要目的是确定在每启动周期的累积活产率方面，150 IU剂量是否不劣于225 IU剂量。 次要目标包括比较获卵数、卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率、治疗费用以及患者报告结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：使用外源性FSH进行控制性卵巢刺激（COS）是IVF治疗的基石。对于卵巢储备功能正常的女性，FSH的最佳起始剂量仍存在争议，临床实践中使用的剂量范围从150 IU到300 IU不等。

150 IU和225 IU均被广泛使用，但尚未有随机对照试验直接比较这两种特定剂量在预测正常反应者中的效果。

目的：确定每日固定剂量150 IU FSH在每启动周期的累积活产率方面是否不劣于225 IU FSH。

方法：总计440名女性（每组220名）将按1:1随机分配，从月经周期第2-3天开始每日接受150 IU或225 IU FSH。所有参与者将遵循标准的GnRH拮抗剂方案。主要结局是累积活产率，定义为从单次刺激周期中首次新鲜胚胎移植或任何后续冷冻胚胎移植中，在妊娠≥24周时分娩至少一个活产婴儿。非劣效性界值设定为-10%（绝对差异）。

意义：如果证明150 IU剂量非劣效，这将支持使用较低剂量，可能在不影响疗效的情况下降低治疗成本和卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 体重指数（BMI）18-30 kg/m²。
  2. 预计卵巢储备功能正常：
  3. 抗穆勒氏管激素（AMH）1.2-3.5 ng/mL（12个月内测量），且窦卵泡计数（AFC）8-20（双侧卵巢合计，月经周期第2-5天测量）。
  4. 首次或第二次IVF/ICSI周期。
  5. 计划采用GnRH拮抗剂方案。
  6. 双侧卵巢存在且可触及。
  7. 自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 预计卵巢反应低下或过高（AMH <1.2 或 >3.5 ng/mL；AFC <8 或 >20）。
  2. 符合鹿特丹标准的多囊卵巢综合征（PCOS）。
  3. 重度子宫内膜异位症（按ASRM分期为III-IV期）。
  4. 影响胚胎着床的严重子宫畸形。
  5. 既往完全受精失败（受精率 <30%）。
  6. 严重男性因素（精子计数 <500万/mL，或需使用供精/TESE）。
  7. 未控制的内分泌疾病（未控制的甲状腺功能减退、高催乳素血症、糖尿病）。
  8. 妊娠或促性腺激素禁忌症。
  9. 30天内参与过其他临床试验。
  10. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 IU FSH 组
参与者从月经周期第2-3天开始，每天接受固定剂量150 IU的重组或尿源性FSH，持续至触发日。
药品：促卵泡激素 (FSH)
每日皮下注射150 IU促卵泡激素
药品：促卵泡激素 (FSH)
每日皮下注射225 IU FSH
有源比较器：225 IU FSH 组
参与者于月经周期第2-3天开始接受固定日剂量225 IU的重组或尿源性FSH，持续至触发日。
药品：促卵泡激素 (FSH)
每日皮下注射150 IU促卵泡激素
药品：促卵泡激素 (FSH)
每日皮下注射225 IU FSH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个启动周期的累计活产率
大体时间：随机化后长达 12 个月
在单次刺激周期中，通过首次新鲜胚胎移植或任何后续冷冻胚胎移植，在妊娠≥24周时至少分娩一名活产婴儿。
随机化后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获取的卵母细胞数量
大体时间：最多 2 周
取卵手术中获取的卵母细胞总数。
最多 2 周
中重度OHSS的发生率
大体时间：取卵后最长4周
根据Golan分类法，发生中度或重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）的受试者比例。
取卵后最长4周
总FSH消耗量
大体时间：最多2周
刺激周期中使用的FSH总剂量（以IU计）。
最多2周
临床妊娠率
大体时间：妊娠7周
妊娠7周时超声检查可见孕囊及胎儿心跳。
妊娠7周
每次移植的活产率
大体时间：随机化后最长12个月
每次胚胎移植程序成功分娩活产婴儿。
随机化后最长12个月
周期取消率
大体时间：最多2周
取卵前取消周期的比例。
最多2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Hospital 2 Kosovo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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