정상 반응군에서 150 IU 대 225 IU FSH: OPTIMAL-DOSE 시험 (OPTIMAL-DOSE)
OPTIMAL-DOSE: 체외수정/난자세포질내정자주입술을 받는 예상 정상 반응자에서 150 IU 대 225 IU의 난포자극호르몬 고정 일일 투여량을 비교하는 무작위, 개방형, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 외인성 FSH를 이용한 조절난소자극(COS)은 체외수정(IVF) 치료의 핵심입니다. 정상 난소 보유력을 가진 여성의 최적 FSH 시작 용량은 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 임상 실무에서는 150 IU에서 300 IU까지 다양한 용량이 사용됩니다.
150 IU와 225 IU 모두 널리 사용되지만, 예상 정상 반응군에서 이 두 특정 용량을 직접 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다.
목적: 시작 주기당 누적 생아 출생률에 대해 고정 일일 용량 150 IU FSH가 225 IU FSH에 비해 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
방법: 총 440명의 여성(그룹당 220명)이 월경 주기 2-3일에 시작하여 일일 150 IU 또는 225 IU FSH를 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 GnRH 길항제 프로토콜을 따릅니다. 주요 결과는 누적 생아 출생률로, 단일 자극 주기에서 첫 번째 신선 배아 이식 또는 이후의 동결 배아 이식으로 임신 24주 이상에서 적어도 한 명의 생아를 분만하는 것으로 정의됩니다. 비열등성 한계는 -10%(절대 차이)로 설정되었습니다.
의의: 150 IU가 열등하지 않음이 입증되면, 이는 낮은 용량의 사용을 지지하여 효능을 저해하지 않으면서 치료 비용과 난소과자극증후군(OHSS)의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Goksu Goc, MD
- 전화번호: +38349878550
- 이메일: goksu.goc@gmail.com
연구 장소
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Pristina, 코소보, 1000
- American Hospital Kosova
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18-30 kg/m².
- 예상 정상 난소 보유량:
- 항뮐러관 호르몬(AMH) 1.2-3.5 ng/mL (12개월 이내 측정), 그리고 난포 수(AFC) 8-20 (양쪽 난소 합산, 월경 주기 2-5일차 측정).
- 첫 번째 또는 두 번째 체외수정/세포질내 정자주입(IVF/ICSI) 주기.
- 계획된 GnRH 길항제 프로토콜.
- 양쪽 난소 존재 및 접근 가능.
- 자발적으로 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 예상되는 낮거나 높은 난소 반응 (AMH <1.2 또는 >3.5 ng/mL; AFC <8 또는 >20).
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS).
- 심한 자궁내막증(미국 생식의학회 기준 3-4기).
- 착상에 영향을 미치는 심한 자궁 이상.
- 이전 완전 수정 실패 (수정률 <30%).
- 심한 남성 요인 (정자 수 <5백만/mL, 또는 기증자 정자/고환 생검 필요).
- 조절되지 않는 내분비 장애 (조절되지 않는 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 당뇨병).
- 임신 또는 성선자극호르몬 투여 금기증.
- 30일 이내 다른 임상 시험 참여.
- 동의서 제공 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150 IU FSH 그룹
참가자들은 생리 주기의 2~3일차부터 트리거 날까지 계속하여 매일 150 IU의 재조합 또는 요 FSH 고정 일일 용량을 투여받습니다.
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150 IU FSH의 일일 피하 주사
225 IU FSH의 일일 피하 주사
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활성 비교기: 225 IU FSH 그룹
참가자는 월경 주기 2-3일차부터 시작하여 트리거 날까지 계속해서 재조합 또는 요 유래 FSH를 하루 225 IU의 고정 용량으로 투여받습니다.
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150 IU FSH의 일일 피하 주사
225 IU FSH의 일일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 주기당 누적 생존 출산율
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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단일 자극 주기로부터 첫 번째 신선 배아 이식 또는 이후의 동결 배아 이식으로 인해 임신 24주 이상에서 최소 한 명의 생존 출생아가 출산되는 것.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채취된 난자 수
기간: 최대 2주
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난모세포 채취 시 채취된 총 난모세포 수.
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최대 2주
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중등도/중증 OHSS 발생률
기간: 난자 채취 후 최대 4주까지
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골란 분류에 따른 중등도 또는 중증 OHSS를 발생한 참가자의 비율.
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난자 채취 후 최대 4주까지
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총 FSH 소비량
기간: 최대 2주
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자극 주기 동안 사용된 총 FSH (IU) 양.
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최대 2주
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임상적 임신율
기간: 임신 7주
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임신 7주 초음파 검사에서 태아 심박동이 확인된 태낭의 존재
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임신 7주
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이식당 출생률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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배아 이식 절차 당 생존아 출산
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무작위 배정 후 최대 12개월
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주기 취소율
기간: 최대 2주
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난자 채취 전 취소된 주기의 비율.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAL-DOSE-2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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