150 UI frente a 225 UI de FSH en respondedores normales: El ensayo OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

Antecedentes: La estimulación ovárica controlada (EOC) con FSH exógena es un pilar fundamental del tratamiento de FIV. La dosis inicial óptima de FSH para mujeres con reserva ovárica normal sigue siendo controvertida, con dosis que oscilan entre 150 UI y 300 UI utilizadas en la práctica clínica.

Tanto 150 UI como 225 UI se utilizan ampliamente, pero ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado directamente estas dos dosis específicas en respondedoras normales previstas.

Objetivo: Determinar si una dosis diaria fija de 150 UI de FSH no es inferior a 225 UI de FSH con respecto a la tasa acumulada de nacidos vivos por ciclo iniciado.

Métodos: Un total de 440 mujeres (220 por grupo) serán aleatorizadas 1:1 para recibir 150 UI o 225 UI de FSH diariamente, comenzando el día 2-3 del ciclo menstrual. Todos los participantes seguirán un protocolo estándar de antagonista de GnRH. El resultado principal es la tasa acumulada de nacidos vivos, definida como el parto de al menos un bebé nacido vivo a ≥24 semanas de gestación a partir de la primera transferencia de embriones frescos o cualquier transferencia posterior de embriones congelados de un único ciclo de estimulación. El margen de no inferioridad se establece en -10% (diferencia absoluta).

Significado: Si se demuestra que 150 UI no es inferior, esto respaldaría el uso de una dosis más baja, reduciendo potencialmente los costes del tratamiento y el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) sin comprometer la eficacia.