Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

150 IU vs. 225 IU FSH u Pacjentów z Prawidłową Reakcją: Badanie OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Randomizowane, otwarte, badanie niegorszości porównujące stałe dzienne dawki 150 IU w porównaniu z 225 IU hormonu folikulotropowego u przewidywanych prawidłowych respondentów poddawanych zapłodnieniu in vitro / wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy komórki jajowej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną, mające na celu wykazanie niegorszości, porównujące dwie stałe dobowe dawki hormonu folikulotropowego (FSH): 150 IU versus 225 IU u kobiet z przewidywaną prawidłową odpowiedzią jajników poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) z zastosowaniem protokołu antagonisty gonadoliberyny (GnRH). Głównym celem jest określenie, czy dawka 150 IU jest niegorsza od dawki 225 IU pod względem skumulowanego wskaźnika urodzeń żywych na rozpoczęty cykl. Cele drugorzędne obejmują porównanie uzysku oocytów, częstości występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), kosztów leczenia oraz ocen zgłaszanych przez pacjentki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Kontrolowana stymulacja jajników (COS) z egzogennym FSH jest podstawą leczenia IVF. Optymalna dawka początkowa FSH dla kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową pozostaje kontrowersyjna, a w praktyce klinicznej stosuje się dawki od 150 IU do 300 IU.

Zarówno 150 IU, jak i 225 IU są powszechnie stosowane, ale żadne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio tych dwóch konkretnych dawek u przewidywanych prawidłowych odpowiadaczek.

Cel: Ustalenie, czy stała dzienna dawka 150 IU FSH nie jest gorsza od 225 IU FSH pod względem skumulowanego wskaźnika urodzeń żywych na zainicjowany cykl.

Metody: Łącznie 440 kobiet (220 w grupie) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania dziennie 150 IU lub 225 IU FSH, rozpoczynając w 2.-3. dniu cyklu miesiączkowego. Wszystkie uczestniczki będą stosować standardowy protokół antagonisty GnRH. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany wskaźnik urodzeń żywych, zdefiniowany jako urodzenie co najmniej jednego żywego dziecka w ≥24 tygodniu ciąży z pierwszego świeżego lub jakiegokolwiek późniejszego transferu mrożonego zarodka z pojedynczego cyklu stymulacji. Margines niegorszości ustalono na -10% (różnica bezwzględna).

Znaczenie: Jeśli 150 IU okaże się niegorsze, wsparłoby to stosowanie niższej dawki, potencjalnie zmniejszając koszty leczenia i ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) bez uszczerbku dla skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m².
  2. Przewidywana prawidłowa rezerwa jajnikowa.
  3. Hormon anty-Müllerowski (AMH) 1,2-3,5 ng/ml (zmierzony w ciągu 12 miesięcy) ORAZ liczba pęcherzyków antralnych (AFC) 8-20 (oba jajniki łącznie, zmierzone w 2-5 dniu cyklu).
  4. Pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI.
  5. Planowany protokół antagonisty GnRH.
  6. Obecne i dostępne oba jajniki.
  7. Dobrowolnie udzielona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewidywana słaba lub wysoka odpowiedź jajnikowa (AMH <1,2 lub >3,5 ng/ml; AFC <8 lub >20).
  2. Zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich.
  3. Ciężka endometrioza (stopień III-IV według ASRM).
  4. Poważne nieprawidłowości macicy wpływające na implantację.
  5. Wcześniejsze całkowite niepowodzenie zapłodnienia (wskaźnik zapłodnienia <30%).
  6. Poważny czynnik męski (liczba plemników <5 milionów/ml lub konieczność użycia nasienia dawcy/TESE).
  7. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (niekontrolowana niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, cukrzyca).
  8. Przeciwwskazania do ciąży lub gonadotropin.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  10. Niezdolność do udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 IU FSH Grupa
Uczestnicy otrzymują stałą dzienną dawkę 150 IU rekombinowanego lub moczowego FSH, rozpoczynając od 2-3 dnia cyklu miesiączkowego, kontynuując aż do dnia wyzwalającego.
Lek: Hormon folikulotropowy (FSH)
Codzienne podskórne wstrzyknięcie 150 IU FSH
Lek: Hormon folikulotropowy (FSH)
Dzienne podskórne wstrzyknięcie 225 IU FSH
Aktywny komparator: Grupa 225 IU FSH
Uczestnicy otrzymują stałą dzienną dawkę 225 IU rekombinowanego lub moczowego FSH, rozpoczynając w dniu 2-3 cyklu miesiączkowego, kontynuując do dnia podania leku wyzwalającego.
Lek: Hormon folikulotropowy (FSH)
Codzienne podskórne wstrzyknięcie 150 IU FSH
Lek: Hormon folikulotropowy (FSH)
Dzienne podskórne wstrzyknięcie 225 IU FSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń na rozpoczęty cykl
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Urodzenie co najmniej jednego żywo urodzonego dziecka w ≥24 tygodniu ciąży w wyniku pierwszego transferu świeżego zarodka lub dowolnego późniejszego transferu mrożonego zarodka z pojedynczego cyklu stymulacji.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowita liczba pobranych oocytów podczas punkcji jajników.
Do 2 tygodni
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego OHSS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po pobraniu komórek jajowych
Odsetek uczestników, u których wystąpił umiarkowany lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) według klasyfikacji Golana.
Do 4 tygodni po pobraniu komórek jajowych
Całkowite zużycie FSH
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowita ilość FSH (w jednostkach międzynarodowych) użyta podczas cyklu stymulacji.
Do 2 tygodni
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni ciąży
Obecność pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w badaniu ultrasonograficznym w 7. tygodniu ciąży.
7 tygodni ciąży
Wskaźnik żywych urodzeń na transfer
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Dostarczenie żywo urodzonego dziecka na procedurę transferu zarodka.
Do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik odwołania cyklu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Odsetek cykli anulowanych przed pobraniem komórek jajowych.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj