Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

150 IU vs. 225 IU FSH normaaleilla vastaajilla: OPTIMAL-DOSE-tutkimus (OPTIMAL-DOSE)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Satunnainen, avoimen leiman, ei-heikommuustutkimus, jossa verrataan päivittäisiä kiinteitä annoksia 150 IU ja 225 IU follikkelia stimuloivaa hormonia ennustetuille normaalivasteisille, jotka käyvät läpi hedelmöityshoidon/laboratoriohedelmöityksen.

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, ei-alevuus-tutkimus, joka vertaa kahta kiinteää päivittäistä munasarjoja stimuloivaa hormonin (FSH) annosta: 150 IU verrattuna 225 IU:een naisilla, joilla ennustetaan normaali munasarjavaste, jotka läpikäyvät koeputkihedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmista siittiöruiskutusta (ICSI) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan kanssa. Pääasiallinen tavoite on määrittää, onko 150 IU annos ei-aleva 225 IU annokseen verrattuna kumulatiiviseen elävänä syntymiseen aloitettua sykliä kohden. Toissijaisia tavoitteita ovat munasolun saannon, OHSS:n ilmaantuvuuden, hoidon kustannusten ja potilaan raportoimien tulosten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) eksogeenisella FSH:lla on IVF-hoidon kulmakivi. Optimaalinen FSH:n aloitusannos naisille, joilla on normaali munasarjojen varanto, on edelleen kiistanalainen, ja käytännössä käytetään annoksia 150 IU:sta 300 IU:hon.

Sekä 150 IU että 225 IU ovat laajalti käytössä, mutta mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole suoraan verrannut näitä kahta tiettyä annosta ennustetuissa normaalivastaajissa.

Tavoite: Määrittää, onko kiinteä päivittäinen 150 IU FSH-annos ei-heikompi kuin 225 IU FSH suhteessa kumulatiiviseen elävän syntyneen lapsen määrään aloitettua kiertoa kohden.

Menetelmät: Yhteensä 440 naista (220 per ryhmä) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 150 IU tai 225 IU FSH:ta päivittäin, alkaen kuukautiskiertojen 2-3. päivästä. Kaikki osallistujat noudattavat standardoitua GnRH-antagonistiprotokollaa. Ensisijainen tuloksenmittari on kumulatiivinen elävän syntyneen lapsen määrä, määriteltynä vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen synnytykseksi ≥24 raskausviikolla ensimmäisestä tuoreesta tai mistä tahansa seuraavasta jäädytetyn alkion siirrosta yhdestä stimulaatiokierrosta. Ei-heikkousraja on asetettu -10%:iin (absoluuttinen ero).

Merkitys: Jos 150 IU osoitetaan ei-heikommaksi, tämä tukisi alemman annoksen käyttöä, mahdollisesti vähentäen hoidon kustannuksia ja munasarjojen ylistimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskiä vaikuttamatta tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m².
  2. Ennustettu normaali munasarjavaranto:
  3. Anti-Müller-hormoni (AMH) 1,2-3,5 ng/ml (mitattu 12 kuukauden sisällä), JA antraalirakkulaluku (AFC) 8-20 (molemmat munasarjat yhteensä, mitattu kierron päivinä 2-5).
  4. Ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-kierros.
  5. Suunniteltu GnRH-antagonistiprotokolla.
  6. Molemmat munasarjat läsnä ja saavutettavissa.
  7. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennustettu heikko tai korkea munasarjavaste (AMH <1,2 tai >3,5 ng/ml; AFC <8 tai >20).
  2. Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan.
  3. Vaikea endometrioosi (vaihe III-IV ASRM:n mukaan).
  4. Vaikeat kohdun poikkeavuudet, jotka vaikuttavat istutukseen.
  5. Aiempi täydellinen hedelmöitymäepäonnistuminen (hedelmöitymisaste <30%).
  6. Vaikea miespuolinen tekijä (siemensolujen määrä <5 miljoonaa/ml tai luovuttajasiemennesteen/TESE:n tarve).
  7. Hallitsemattomat hormonaaliset häiriöt (hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, diabetes).
  8. Raskauden tai gonadotropiinien vasta-aiheet.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 IU FSH -ryhmä
Osallistujat saavat kiinteän päivittäisen annoksen 150 IU rekombinanttia tai virtsasta saatavaa FSH:ta alkaen kuukautisjakson 2–3. päivästä, jatkaen laukaistuun päivään asti.
Lääke: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Päivittäinen ihonalainen injektio 150 IU FSH:sta
Lääke: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Päivittäinen ihonalainen 225 IU FSH-injektio
Active Comparator: 225 IU FSH -ryhmä
Osallistujat saavat päivittäisen kiinteän annoksen 225 IU rekombinanttia tai virtsasta saatua FSH:ta alkaen kuukautiskiertonsa 2.-3. päivästä, jatkaen aina käynnistyspäivään saakka.
Lääke: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Päivittäinen ihonalainen injektio 150 IU FSH:sta
Lääke: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Päivittäinen ihonalainen 225 IU FSH-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen elävänä syntyneen lapsen määrä aloitettua kiertoa kohden
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Ainakin yhden elävänä syntyneen lapsen synnyttäminen raskauden ≥24 viikolla ensimmäisestä tuoreesta alkion siirrosta tai mistä tahansa myöhemmästä jäädytetyn alkion siirrosta yhdestä stimulaatiokierrosta.
Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Kokonaismäärä noutuja munasoluja munasolun noutotilanteessa.
Enintään 2 viikkoa
Kohtalaisen/vaikean OHSS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa munasolun keruun jälkeen
Osallistujien osuus, joilla kehittyy kohtalainen tai vakava OHSS Golan-luokituksen mukaan.
Enintään 4 viikkoa munasolun keruun jälkeen
Kokonainen FSH-kulutus
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Käytetty FSH:n (IU) kokonaismäärä stimulaatiokierron aikana.
Enintään 2 viikkoa
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
Raskaudenpussin ja sikiön sydämenlyönnin havaitseminen ultraäänitutkimuksessa raskauden 7. viikolla.
7 raskausviikkoa
Elävän syntymän määrä siirtoa kohden
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Elävänä syntyneen lapsen synnyttäminen kullekin alkionsiirtoon.
Jopa 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Syklin peruutussuhde
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Munasolun poistoon ennen peruutettujen kierrosten osuus.
Enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Hospital 2 Kosovo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa