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150 UI vs. 225 UI de FSH chez les répondeurs normaux : L'essai OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8 janvier 2026 mis à jour par: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE : Essai randomisé, ouvert, de non-infériorité comparant des doses quotidiennes fixes de 150 UI versus 225 UI d'hormone folliculo-stimulante chez des patientes présentant une réponse ovarienne prédite normale lors d'une fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, ouvert, de non-infériorité comparant deux doses quotidiennes fixes d'hormone folliculo-stimulante (FSH) : 150 UI versus 225 UI chez des femmes présentant une réponse ovarienne prédite normale et subissant une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI) avec un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).
L'objectif principal est de déterminer si la dose de 150 UI n'est pas inférieure à la dose de 225 UI en ce qui concerne le taux cumulatif de naissances vivantes par cycle initié.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du rendement en ovocytes, de l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS), des coûts de traitement et des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La stimulation ovarienne contrôlée (SOC) avec FSH exogène est une pierre angulaire du traitement de FIV. La dose initiale optimale de FSH pour les femmes ayant une réserve ovarienne normale reste controversée, avec des doses allant de 150 UI à 300 UI utilisées en pratique clinique.

Les doses de 150 UI et 225 UI sont toutes deux largement utilisées, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a directement comparé ces deux doses spécifiques chez des patientes présentant une réponse ovarienne normale prédite.

Objectif : Déterminer si une dose quotidienne fixe de 150 UI de FSH n'est pas inférieure à 225 UI de FSH en ce qui concerne le taux cumulatif de naissances vivantes par cycle initié.

Méthodes : Un total de 440 femmes (220 par groupe) sera randomisé 1:1 pour recevoir soit 150 UI, soit 225 UI de FSH quotidiennement, à partir du jour 2-3 du cycle menstruel. Tous les participants suivront un protocole standard d'antagoniste de la GnRH. Le critère de jugement principal est le taux cumulatif de naissances vivantes, défini comme l'accouchement d'au moins un enfant né vivant à ≥24 semaines de gestation à partir du premier transfert d'embryon frais ou de tout transfert d'embryon congelé ultérieur provenant d'un seul cycle de stimulation. La marge de non-infériorité est fixée à -10 % (différence absolue).

Signification : Si la dose de 150 UI s'avère non inférieure, cela soutiendrait l'utilisation d'une dose plus faible, réduisant potentiellement les coûts du traitement et le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) sans compromettre l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m².
  2. Réserve ovarienne normale prévue :
  3. Hormone anti-Müllerienne (AMH) 1,2-3,5 ng/mL (mesurée dans les 12 mois), ET Nombre de follicules antraux (AFC) 8-20 (ovaires combinés, mesuré entre les jours 2 et 5 du cycle).
  4. Premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI.
  5. Protocole antagoniste de la GnRH prévu.
  6. Les deux ovaires présents et accessibles.
  7. Consentement éclairé écrit fourni volontairement.

Critères d'exclusion :

  1. Réponse ovarienne faible ou élevée prévue (AMH <1,2 ou >3,5 ng/mL ; AFC <8 ou >20).
  2. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam.
  3. Endométriose sévère (Stade III-IV selon l'ASRM).
  4. Anomalies utérines sévères affectant l'implantation.
  5. Échec complet de fécondation antérieur (taux de fécondation <30 %).
  6. Facteur masculin sévère (numération des spermatozoïdes <5 millions/mL, ou nécessité de sperme de donneur/TESE).
  7. Troubles endocriniens non contrôlés (hypothyroïdie non contrôlée, hyperprolactinémie, diabète).
  8. Contre-indications à la grossesse ou aux gonadotrophines.
  9. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours.
  10. Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 150 UI de FSH
Les participants reçoivent une dose quotidienne fixe de 150 UI de FSH recombinante ou urinaire à partir du jour 2-3 du cycle menstruel, en continuant jusqu'au jour du déclenchement.
Médicament: Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Injection sous-cutanée quotidienne de 150 UI de FSH
Médicament: Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Injection sous-cutanée quotidienne de 225 UI de FSH
Comparateur actif: Groupe 225 UI de FSH
Les participants reçoivent une dose quotidienne fixe de 225 UI de FSH recombinante ou urinaire à partir du jour 2-3 du cycle menstruel, en continuant jusqu'au jour du déclenchement.
Médicament: Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Injection sous-cutanée quotidienne de 150 UI de FSH
Médicament: Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Injection sous-cutanée quotidienne de 225 UI de FSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de naissances vivantes par cycle initié
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
La naissance d’au moins un enfant vivant à ≥24 semaines de gestation résultant du premier transfert d’embryon frais ou de tout transfert ultérieur d’embryon congelé provenant d’un seul cycle de stimulation.
Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Nombre total d'ovocytes recueillis lors de la ponction ovocytaire.
Jusqu'à 2 semaines
Incidence du SOHO modéré/sévère
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la ponction ovocytaire
Proportion de participants développant un OHSS modéré ou sévère selon la classification de Golan.
Jusqu'à 4 semaines après la ponction ovocytaire
Consommation totale de FSH
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Quantité totale de FSH (en UI) utilisée pendant le cycle de stimulation.
Jusqu'à 2 semaines
Taux de Grossesse Clinique
Délai: 7 semaines de gestation
Présence d'un sac gestationnel avec battement cardiaque fœtal à l'échographie à 7 semaines de gestation.
7 semaines de gestation
Taux de naissance vivante par transfert
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Accouchement d'un enfant vivant par procédure de transfert d'embryon.
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Taux d'annulation de cycle
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Proportion de cycles annulés avant la ponction ovocytaire.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Hospital 2 Kosovo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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