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150 UI vs. 225 UI di FSH nei Responder Normali: Lo Studio OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Studio Randomizzato, in Aperto, di Non-Inferiorità che Confronta Dosi Fisse Giornaliere di 150 UI Versus 225 UI di Ormone Follicolo-Stimolante in Donne con Risposta Normale Prevista Sottoposte a Fecondazione in Vitro/Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità che confronta due dosi fisse giornaliere di ormone follicolo-stimolante (FSH): 150 UI rispetto a 225 UI in donne con prevista risposta ovarica normale sottoposte a fecondazione in vitro (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). L'obiettivo primario è determinare se la dose di 150 UI non sia inferiore alla dose di 225 UI per quanto riguarda il tasso cumulativo di nati vivi per ciclo iniziato. Gli obiettivi secondari includono il confronto della resa ovocitaria, l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), i costi del trattamento e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La stimolazione ovarica controllata (COS) con FSH esogena è una pietra miliare del trattamento di fecondazione in vitro. La dose iniziale ottimale di FSH per donne con riserva ovarica normale rimane controversa, con dosi che vanno da 150 UI a 300 UI utilizzate nella pratica clinica.

Sia 150 UI che 225 UI sono ampiamente utilizzate, ma nessuno studio randomizzato controllato ha confrontato direttamente queste due dosi specifiche in pazienti con risposta ovarica prevista normale.

Obiettivo: Determinare se una dose fissa giornaliera di 150 UI di FSH non sia inferiore a 225 UI di FSH rispetto al tasso cumulativo di nascite vive per ciclo iniziato.

Metodi: Un totale di 440 donne (220 per gruppo) verrà randomizzato 1:1 per ricevere 150 UI o 225 UI di FSH giornalmente, iniziando dal giorno 2-3 del ciclo mestruale. Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo standard con antagonista del GnRH. L'esito primario è il tasso cumulativo di nascite vive, definito come la nascita di almeno un bambino vivo a ≥24 settimane di gestazione dal primo trasferimento di embrioni freschi o da qualsiasi successivo trasferimento di embrioni congelati derivanti da un singolo ciclo di stimolazione. Il margine di non inferiorità è fissato a -10% (differenza assoluta).

Significato: Se 150 UI si dimostra non inferiore, ciò supporterebbe l'uso di una dose più bassa, potenzialmente riducendo i costi del trattamento e il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) senza compromettere l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di Massa Corporea (IMC) 18-30 kg/m².
  2. Riserva ovarica prevista normale:
  3. Ormone Anti-Mülleriano (AMH) 1,2-3,5 ng/mL (misurato entro 12 mesi), E Conteggio dei Follicoli Antrali (AFC) 8-20 (entrambe le ovaie combinate, misurato il giorno 2-5 del ciclo).
  4. Primo o secondo ciclo di IVF/ICSI.
  5. Protocollo pianificato con antagonista del GnRH.
  6. Entrambe le ovaie presenti e accessibili.
  7. Consenso informato scritto fornito volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Risposta ovarica prevista scarsa o elevata (AMH <1,2 o >3,5 ng/mL; AFC <8 o >20).
  2. Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam.
  3. Endometriosi grave (Stadio III-IV per ASRM).
  4. Anomalie uterine gravi che influenzano l'impianto.
  5. Precedente fallimento completo di fecondazione (tasso di fecondazione <30%).
  6. Fattore maschile grave (conteggio spermatico <5 milioni/mL, o necessità di sperma di donatore/TESE).
  7. Disturbi endocrini non controllati (ipotiroidismo non controllato, iperprolattinemia, diabete).
  8. Controindicazioni alla gravidanza o alle gonadotropine.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  10. Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FSH 150 UI
I partecipanti ricevono una dose giornaliera fissa di 150 UI di FSH ricombinante o urinario a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale, continuando fino al giorno del trigger.
Droga: Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Iniezione sottocutanea giornaliera di 150 UI di FSH
Droga: Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Iniezione sottocutanea giornaliera di 225 UI di FSH
Comparatore attivo: Gruppo 225 UI FSH
I partecipanti ricevono una dose giornaliera fissa di 225 UI di FSH ricombinante o urinario a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale, continuando fino al giorno del trigger.
Droga: Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Iniezione sottocutanea giornaliera di 150 UI di FSH
Droga: Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Iniezione sottocutanea giornaliera di 225 UI di FSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Cumulativo di Nascite Vive per Ciclo Iniziato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
La nascita di almeno un neonato vivo a ≥24 settimane di gestazione risultante dal primo trasferimento di embrioni freschi o da qualsiasi successivo trasferimento di embrioni congelati derivanti da un singolo ciclo di stimolazione.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Oociti Recuperati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero totale di ovociti recuperati durante il prelievo ovocitario.
Fino a 2 settimane
Incidenza di OHSS moderato/grave
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il prelievo degli ovociti
Proporzione di partecipanti che sviluppano OHSS moderato o grave secondo la classificazione di Golan.
Fino a 4 settimane dopo il prelievo degli ovociti
Consumo Totale di FSH
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Quantità totale di FSH (in UI) utilizzata durante il ciclo di stimolazione.
Fino a 2 settimane
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione
Presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale all'ecografia alla settima settimana di gestazione.
7 settimane di gestazione
Tasso di Nascite Vive per Transfer
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Consegna di un neonato vivo per procedura di trasferimento dell'embrione.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di Annullamento del Ciclo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Proporzione di cicli cancellati prima del prelievo degli ovociti.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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