異なるTHC用量が心理的・生物学的機能に及ぼす影響を検証する研究 (DRATT)
2026年1月7日 更新者：University of Calgary
健康な大麻経験者における経口THCの急性用量依存効果：生理的および主観的反応への影響
この臨床試験の目標は、研究用医薬品（THC）が、過去に大麻使用経験のある健康な成人の心理的および身体的応答にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 研究用医薬品（THC）の異なる用量レベルは、短期的な主観的および生理学的応答にどのように影響しますか？
研究者は、研究薬の3つの用量レベルをプラセボ（有効成分を含まない見た目が似た物質）と比較し、セッション間で応答がどのように変化するかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 4回の対面研究訪問に参加し、各訪問で研究薬またはプラセボの単回投与を受けます
- 瞬間的な経験に関する質問票を記入します
- 心拍数、血圧、その他の身体測定値がモニタリングされます
- 循環バイオマーカーを測定するための連続血液サンプリングを受けます
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah M Mayo, PhD
- 電話番号：587-893-0257
- メール：leah.mayo@ucalgary.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary, Heritage Medical Research Building
-
コンタクト：
- Gavin N Petrie, PhD
- 電話番号：5194009323
- メール：gavin.petrie@ucalgary.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から55歳までの成人
- 重大な身体的または精神的な疾患がない
- 過去に大麻を少なくとも1回、十分に耐容できた経験がある
- 現在妊娠中または授乳中ではない
除外基準：
- 双極性障害、精神病、または統合失調症の家族歴（第一度または第二度の近親者）
- 過去に大麻に対して重大な有害反応があった、または大麻製品に対する既知のアレルギーがある
- 現在、娯楽目的の薬物を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口投与研究薬：AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg → プラセボ
AVCN319301bの3用量（6mg、9mg、15mg）およびプラセボを、それぞれ＞1週間のウォッシュアウト期間を挟んで投与。
各参加者は、4シーケンス逆ウィリアムズ交差デザインに基づき、二重盲検ランダム化順序で全ての介入を受ける。
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AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
マッチドプラセボは、外観が有効な研究薬と同一の経口カプセルで、同じ非薬用成分を含みますが、Δ9-THCは含まれません。
被験者と研究スタッフの盲検性を維持するために、サイズ、色、味、包装において有効なカプセルと一致するように製造されています。
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実験的：経口試験薬：AVCN9mg → AVCN15mg → プラセボ → AVCN6mg
AVCN319301b 3用量（6mg、9mg、15mg）とプラセボを、それぞれ>1週間のウォッシュアウト期間を空けて投与。
各参加者は、4シーケンス逆ウィリアムズ交差デザインに基づき、二重盲検ランダム化順序ですべての介入を受ける。
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AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
マッチドプラセボは、外観が有効な研究薬と同一の経口カプセルで、同じ非薬用成分を含みますが、Δ9-THCは含まれません。
被験者と研究スタッフの盲検性を維持するために、サイズ、色、味、包装において有効なカプセルと一致するように製造されています。
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実験的：経口研究薬: AVCN15mg → プラセボ → AVCN6mg → AVCN9mg
AVCN319301bの3用量（6mg、9mg、15mg）とプラセボを、それぞれ1週間以上のウォッシュアウト期間を空けて投与。
各参加者は、4シーケンス逆ウィリアムズクロスオーバーデザインに基づき、すべての介入を二重盲検ランダム化順序で受けます。
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AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
マッチドプラセボは、外観が有効な研究薬と同一の経口カプセルで、同じ非薬用成分を含みますが、Δ9-THCは含まれません。
被験者と研究スタッフの盲検性を維持するために、サイズ、色、味、包装において有効なカプセルと一致するように製造されています。
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実験的：経口試験薬：プラセボ → AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg
AVCN319301bの3用量（6mg、9mg、15mg）とプラセボを、それぞれ>1週間のウォッシュアウト期間を空けて投与。
各参加者は、4シーケンス逆ウィリアムズ交差デザインに基づき、二重盲検ランダム化順序で全ての介入を受ける。
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AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
AVCN319301bは、正確な用量のΔ9-THCを含む標準化された経口カプセルです。
他の名前：
マッチドプラセボは、外観が有効な研究薬と同一の経口カプセルで、同じ非薬用成分を含みますが、Δ9-THCは含まれません。
被験者と研究スタッフの盲検性を維持するために、サイズ、色、味、包装において有効なカプセルと一致するように製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安調査票 - 状態
時間枠：投与後300分までのベースラインおよび複数時点。
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STAI-Sは、個人が「今この瞬間」にどれほど不安または落ち着いているかを測定する、検証済みの自己報告式質問票です。
参加者は、現在のストレス、心配、またはリラックスに関する記述を4段階評価尺度で評価します。
スコアを合計して総合的な不安評価を算出します。
スコアが高いほど、その時点での不安が大きいことを示します。
この測定は、研究薬またはプラセボ投与後の短期的な感情状態の変化を追跡するため、各セッション中に繰り返し行われます。
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投与後300分までのベースラインおよび複数時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的薬物効果（薬物効果質問票；DEQ）
時間枠：投与後300分までのベースラインおよび複数時点。
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DEQは、研究薬に対する即時的な主観的反応を評価する簡潔な自己報告尺度です。
参加者は、「薬効を感じる」「高揚感を感じる」「薬を好む」などの感覚を視覚的アナログ尺度で評価します。
この測定は、セッションを通じた主観的体験の瞬間的な変化を捉えます。
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投与後300分までのベースラインおよび複数時点。
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：有害事象の記録は、試験用医薬品の初回投与を受けた時点で開始し、試験用医薬品の最終投与から1週間後（研究終了時）に終了します。
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参加者から報告された、または研究スタッフが観察したすべての有害事象は、重症度および試験用医薬品との関連性によって記録され分類されます
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有害事象の記録は、試験用医薬品の初回投与を受けた時点で開始し、試験用医薬品の最終投与から1週間後（研究終了時）に終了します。
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気分状態（気分プロフィール検査; POMS）
時間枠：投与前および投与後300分までの複数時点。
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POMSは、緊張、平静、疲労、幸福感などの一時的な感情状態を測定します。
参加者は形容詞のリストを使用して自分の気持ちを評価します。
スコアは現在の気分を反映し、研究者が研究期間中の短期的な感情の変化を追跡できるようにします。
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投与前および投与後300分までの複数時点。
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度（PANAS-SF）
時間枠：投与後300分までのベースラインおよび複数の時点。
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PANAS-SFでは、参加者がさまざまなポジティブな感情とネガティブな感情をどの程度感じているかを評価します。
スコアは、セッション中の感情のトーンをスナップショットとして示します。 |
投与後300分までのベースラインおよび複数の時点。
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心拍数
時間枠：投与後300分までのベースラインからの連続測定。
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参加者が着席している間に自動血圧計を使用して心拍数を測定します。
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投与後300分までのベースラインからの連続測定。
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心拍変動
時間枠：投与後300分までのベースラインからの連続測定。
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心拍変動は心拍間の時間の自然な変動を表し、連続的な脈拍または心電図ベースのデータから計算されます。 - 収縮期血圧と拡張期血圧は自動カフで測定されます。 |
投与後300分までのベースラインからの連続測定。
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血圧
時間枠：ベースラインから投与後300分までの連続測定。
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収縮期血圧と拡張期血圧は自動血圧計で測定されます。
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ベースラインから投与後300分までの連続測定。
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コルチゾールレベル
時間枠：投与後300分までの複数の時点で収集した血液サンプル。
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コルチゾールはストレス時に放出されるホルモンです。
血漿コルチゾール濃度は、静脈血サンプルを実験室分析により測定します。
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投与後300分までの複数の時点で収集した血液サンプル。
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エンドカンナビノイドレベル
時間枠：ベースラインから投与後300分までの複数時点で採取した血液サンプル。
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エンドカンナビノイド（AEA、2-AG、PEA、OEA）および関連脂質は、天然に存在するシグナル伝達分子です。
血漿エンドカンナビノイドは、専門的な実験室技術（例：LC-MS/MS）を用いて静脈血サンプルから測定されます。
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ベースラインから投与後300分までの複数時点で採取した血液サンプル。
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Δ9-THCおよびその代謝物のCmax
時間枠：投与後ベースラインから300分までの複数時点で採取された血液サンプル。
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プラズマ中のΔ9-THCとその代謝物（THC、11-OH-THC、THC-COOH）は、専門的な実験室技術（例：LC-MS/MS）を用いて静脈血サンプルから測定され、Cmaxを算出します。
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投与後ベースラインから300分までの複数時点で採取された血液サンプル。
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Δ9-THCとその代謝物のTmax
時間枠：投与後ベースラインから300分までの複数の時点で採取された血液サンプル。
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プラズマ Δ9-THCおよびその代謝物（THC、11-OH-THC、THC-COOH）は、専門的な実験室技術（例：LC-MS/MS）を用いて静脈血サンプルから測定され、Tmaxを算出します。
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投与後ベースラインから300分までの複数の時点で採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。