Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der tester virkningerne af forskellige THC-doser på psykologisk og biologisk funktion (DRATT)

7. januar 2026 opdateret af: University of Calgary

Akutte dosisafhængige effekter af oral THC på fysiologiske og subjektive responser hos raske cannabis-erfarne voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan et undersøgelseslægemiddel (THC) påvirker psykologiske og fysiske reaktioner hos raske voksne med tidligere erfaring med cannabisbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Hvordan påvirker forskellige dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet (THC) kortvarige subjektive og fysiologiske reaktioner?

Forskere vil sammenligne tre dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet med en placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder aktiv ingrediens) for at se, hvordan reaktionerne varierer på tværs af sessioner.

Deltagere vil:

  • Deltage i fire personlige undersøgelsesbesøg, hvor hvert besøg involverer en enkelt dosis af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo
  • Udfylde spørgeskemaer om deres øjeblikkelige oplevelser
  • Få deres puls, blodtryk og andre fysiske mål overvåget
  • Gennemgå seriel blodprøvetagning for at måle cirkulerende biomarkører

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år
  • Ingen større medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Mindst én tidligere, vel tolereret oplevelse med cannabis
  • Ikke aktuelt gravid eller ammende

Eksklusionskriterier:

  • Familiehistorie (første- eller andengrads slægtninge) med bipolar lidelse, psykose eller skizofreni
  • Signifikant negativ reaktion på cannabis tidligere eller kendt allergi over for cannabisprodukter
  • Aktuelt brug af rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt Studie-lægemiddel: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 doser af AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) og placebo, hver adskilt af en udvaskningsperiode på >1 uge. Hver deltager modtager alle interventioner i en dobbeltblind tilfældig rækkefølge baseret på et 4-sekvens reverse Williams crossover design.
Medicin: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Medium dosis
Medicin: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Høj dosis
Medicin: Placebo
Den matchende placebo er en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive undersøgelsesmedicin og indeholder de samme ikke-medicinale ingredienser, men ingen Δ9-THC. Den er fremstillet til at matche de aktive kapsler i størrelse, farve, smag og emballage for at opretholde blinding for deltagere og undersøgelsespersonale.
Eksperimentel: Oralt Studiepreparat: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 doser AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) og placebo, hver adskilt af en udvaskningsperiode på >1 uge.
Hver deltager modtager alle interventioner i en dobbeltblindt randomiseret rækkefølge baseret på et 4-sekvens omvendt Williams crossover-design.
Medicin: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Medium dosis
Medicin: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Høj dosis
Medicin: Placebo
Den matchende placebo er en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive undersøgelsesmedicin og indeholder de samme ikke-medicinale ingredienser, men ingen Δ9-THC. Den er fremstillet til at matche de aktive kapsler i størrelse, farve, smag og emballage for at opretholde blinding for deltagere og undersøgelsespersonale.
Eksperimentel: Oralt Studiemedicin: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 doser af AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) og placebo, hver adskilt af >1 uges udvaskningsperiode. Hver deltager modtager alle interventioner i en dobbeltblindet randomiseret rækkefølge baseret på et 4-sekvens reverse Williams crossover-design.
Medicin: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Medium dosis
Medicin: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Høj dosis
Medicin: Placebo
Den matchende placebo er en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive undersøgelsesmedicin og indeholder de samme ikke-medicinale ingredienser, men ingen Δ9-THC. Den er fremstillet til at matche de aktive kapsler i størrelse, farve, smag og emballage for at opretholde blinding for deltagere og undersøgelsespersonale.
Eksperimentel: Oral Studiepræparat: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 doser AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) og placebo, hver adskilt af >1 uges udvaskningsperiode. Hver deltager modtager alle interventioner i en dobbeltblind randomiseret rækkefølge baseret på et 4-sekvens reverse Williams crossover-design.
Medicin: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Medium dosis
Medicin: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b er en standardiseret oral kapsel, der indeholder en præcis dosis Δ9-THC.
Andre navne:
  • Høj dosis
Medicin: Placebo
Den matchende placebo er en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive undersøgelsesmedicin og indeholder de samme ikke-medicinale ingredienser, men ingen Δ9-THC. Den er fremstillet til at matche de aktive kapsler i størrelse, farve, smag og emballage for at opretholde blinding for deltagere og undersøgelsespersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory - State
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
STAI-S er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler, hvor angstfyldt eller rolig en person føler sig "lige nu". Deltagerne vurderer udsagn om nuværende stress, bekymring eller afslapning på en 4-punkts skala. Scorerne summeres for at give en samlet angstvurdering. Højere scorer afspejler større øjeblikkelig angst. Denne måling gentages i løbet af hver session for at spore kortvarige ændringer i følelsesmæssig tilstand efter studiemedicin eller placebo.
Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemidelseffekter (Drug Effects Questionnaire; DEQ)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
DEQ er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer øjeblikkelige subjektive reaktioner på studiemedicinen. Deltagerne bedømmer fornemmelser såsom "føler virkningen af medicinen," "føler sig høj" eller "kan lide medicinen" på visuelle analogskalaer. Denne måling fanger øjeblik-for-øjeblik-ændringer i den subjektive oplevelse gennem sessionen.
Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Registrering af bivirkninger begynder ved modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og slutter en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (slutningen af undersøgelsen).
Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne eller observeret af undersøgelsespersonale registreres og kategoriseres efter sværhedsgrad og sammenhæng med det undersøgte lægemiddel
Registrering af bivirkninger begynder ved modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og slutter en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (slutningen af undersøgelsen).
Humørtilstande (Profile of Mood States; POMS)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
POMS måler kortvarige følelsesmæssige tilstande såsom spænding, ro, træthed og velvære. Deltagerne vurderer, hvordan de føler sig ved hjælp af en liste med adjektiver. Scorerne afspejler den aktuelle stemning og giver forskerne mulighed for at spore kortvarige følelsesmæssige ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
Positiv og Negativ Affekt (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
PANAS-SF beder deltagerne om at vurdere, i hvilket omfang de føler forskellige positive og negative følelser. Scoring giver et øjebliksbillede af følelsesmæssig tone under sessionen.
Baseline og flere tidspunkter op til 300 minutter efter dosering.
Hjertetakt
Tidsramme: Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter efter dosering.
Hjertefrekvensen måles ved hjælp af en automatisk vitalfunktionsmonitor, mens deltageren sidder.
Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter efter dosering.
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Kontinuerte målinger fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.

Hjertetaktsvariabilitet repræsenterer den naturlige variation i tiden mellem hjerteslag og beregnes fra kontinuerlige pulsmålinger eller EKG-baserede data.

- Systolisk og diastolisk blodtryk opnås med et automatisk manchet.
Kontinuerte målinger fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Blodtryk
Tidsramme: Kontinuerte målinger fra baseline til 300 minutter efter dosering.
Systolisk og diastolisk blodtryk måles med en automatisk manchet.
Kontinuerte målinger fra baseline til 300 minutter efter dosering.
Kortisolniveauer
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Cortisol er et hormon, der frigives under stress. Plasmakortisolkoncentrationer måles fra venøse blodprøver ved hjælp af laboratorieanalyser.
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Endocannabinoidniveauer
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Endocannabinoider (AEA, 2-AG, PEA, OEA) og relaterede lipider er naturligt forekommende signalmolekyler. Plasma endocannabinoider måles fra venøse blodprøver ved hjælp af specialiserede laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS).
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Cmax for Δ9-THC og dets metabolitter
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Plasma Δ9-THC og dets metabolitter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) måles fra venøse blodprøver ved hjælp af specialiserede laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS) for at beregne Cmax.
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Tmax for Δ9-THC og dets metabolitter
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.
Plasma Δ9-THC og dets metabolitter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) måles fra venøse blodprøver ved hjælp af specialiserede laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS) for at beregne Tmax.
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter fra udgangspunktet til 300 minutter efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRATT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med AVCN319301b (6mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner