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Un estudio que evalúa los efectos de diferentes dosis de THC en la función psicológica y biológica (DRATT)

7 de enero de 2026 actualizado por: University of Calgary

Efectos Agudos Dependientes de la Dosis de THC Oral en las Respuestas Fisiológicas y Subjetivas en Adultos Sanos con Experiencia en Cannabis

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo un medicamento en investigación (THC) afecta las respuestas psicológicas y físicas en adultos sanos con experiencia previa en el consumo de cannabis. Las principales preguntas que pretende responder son:

- ¿Cómo influyen diferentes niveles de dosis del medicamento en investigación (THC) en las respuestas subjetivas y fisiológicas a corto plazo?

Los investigadores compararán tres niveles de dosis del fármaco en estudio con un placebo (una sustancia similar sin ingrediente activo) para ver cómo varían las respuestas entre las sesiones.

Los participantes:

  • Asistirán a cuatro visitas de estudio presenciales, cada una con una dosis única del fármaco en estudio o del placebo
  • Completarán cuestionarios sobre sus experiencias momento a momento
  • Tendrán monitoreadas su frecuencia cardíaca, presión arterial y otras medidas físicas
  • Se someterán a muestreos de sangre seriados para medir biomarcadores circulantes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años
  • Sin enfermedades médicas o psiquiátricas importantes
  • Al menos una experiencia previa bien tolerada con cannabis
  • No estar embarazada o en periodo de lactancia actualmente

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes familiares (familiares de primer o segundo grado) de trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia
  • Reacción negativa significativa al cannabis en el pasado o alergia conocida a productos de cannabis
  • Uso actual de drogas recreativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de Estudio Oral: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 dosis de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) y placebo, cada una separada por un período de lavado >1 semana. Cada participante recibe todas las intervenciones en un orden aleatorizado doble ciego basado en un diseño cruzado de Williams inverso de 4 secuencias.
Droga: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Alta dosis
Droga: Placebo
El placebo coincidente es una cápsula oral idéntica en apariencia al fármaco activo del estudio y contiene los mismos ingredientes no medicinales, pero no contiene Δ9-THC. Se fabrica para coincidir con las cápsulas activas en tamaño, color, sabor y envasado para mantener el enmascaramiento de los participantes y el personal del estudio.
Experimental: Medicamento Oral de Estudio: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 dosis de AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) y placebo, cada una separada por un período de lavado >1 semana. Cada participante recibe todas las intervenciones en un orden aleatorizado doble ciego basado en un diseño cruzado de Williams inverso de 4 secuencias.
Droga: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Alta dosis
Droga: Placebo
El placebo coincidente es una cápsula oral idéntica en apariencia al fármaco activo del estudio y contiene los mismos ingredientes no medicinales, pero no contiene Δ9-THC. Se fabrica para coincidir con las cápsulas activas en tamaño, color, sabor y envasado para mantener el enmascaramiento de los participantes y el personal del estudio.
Experimental: Medicamento de estudio oral: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 dosis de AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) y placebo, cada una separada por un período de lavado >1 semana. Cada participante recibe todas las intervenciones en un orden aleatorio doble ciego basado en un diseño de cruce de Williams inverso de 4 secuencias.
Droga: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Alta dosis
Droga: Placebo
El placebo coincidente es una cápsula oral idéntica en apariencia al fármaco activo del estudio y contiene los mismos ingredientes no medicinales, pero no contiene Δ9-THC. Se fabrica para coincidir con las cápsulas activas en tamaño, color, sabor y envasado para mantener el enmascaramiento de los participantes y el personal del estudio.
Experimental: Fármaco de estudio oral: Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg
3 dosis de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) y placebo, cada una separada por un período de lavado >1 semana.
Cada participante recibe todas las intervenciones en un orden aleatorio doble ciego basado en un diseño cruzado de Williams inverso de 4 secuencias.
Droga: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Dosis Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b es una cápsula oral estandarizada que contiene una dosis precisa de Δ9-THC.
Otros nombres:
  • Alta dosis
Droga: Placebo
El placebo coincidente es una cápsula oral idéntica en apariencia al fármaco activo del estudio y contiene los mismos ingredientes no medicinales, pero no contiene Δ9-THC. Se fabrica para coincidir con las cápsulas activas en tamaño, color, sabor y envasado para mantener el enmascaramiento de los participantes y el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado
Periodo de tiempo: Línea basal y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
La STAI-S es un cuestionario de autoinforme validado que mide cuán ansioso o tranquilo se siente una persona "en este momento". Los participantes califican declaraciones sobre estrés actual, preocupación o relajación en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones se suman para proporcionar una calificación total de ansiedad. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad momentánea. Esta medida se repite a lo largo de cada sesión para rastrear cambios a corto plazo en el estado emocional tras la administración del fármaco de estudio o del placebo.
Línea basal y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos Subjetivos de la Droga (Cuestionario de Efectos de la Droga; DEQ)
Periodo de tiempo: Baseline y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
El DEQ es una breve escala de autoinforme que evalúa las reacciones subjetivas inmediatas al fármaco del estudio. Los participantes califican sensaciones como "sentir los efectos del fármaco", "sentirse drogado" o "gustar del fármaco" en escalas analógicas visuales. Esta medida captura los cambios momento a momento en la experiencia subjetiva durante la sesión.
Baseline y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: El registro de eventos adversos comienza con la recepción de la primera dosis del medicamento en investigación y finaliza una semana después de la última dosis del medicamento en investigación (final del estudio).
Todos los eventos adversos notificados por los participantes u observados por el personal del estudio se registran y clasifican según su gravedad y relación con el medicamento en investigación
El registro de eventos adversos comienza con la recepción de la primera dosis del medicamento en investigación y finaliza una semana después de la última dosis del medicamento en investigación (final del estudio).
Estados de Ánimo (Perfil de Estados de Ánimo; POMS)
Periodo de tiempo: Baseline y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
El POMS mide estados emocionales transitorios como tensión, calma, fatiga y bienestar. Los participantes califican cómo se sienten utilizando una lista de adjetivos. Las puntuaciones reflejan el estado de ánimo actual y permiten a los investigadores rastrear cambios emocionales efímeros durante el período de estudio.
Baseline y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
Afecto Positivo y Negativo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
El PANAS-SF solicita a los participantes que califiquen hasta qué punto sienten diversas emociones positivas y negativas. Las puntuaciones ofrecen una instantánea del tono emocional durante la sesión.
Línea de base y múltiples puntos hasta 300 minutos después de la dosis.
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Mediciones continuas desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.
La frecuencia cardíaca se mide mediante un monitor automático de signos vitales mientras el participante está sentado.
Mediciones continuas desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Mediciones continuas desde la línea base hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.

La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca representa la variación natural en el tiempo entre los latidos del corazón y se calcula a partir de datos continuos basados en el pulso o el ECG.

- La presión arterial sistólica y diastólica se obtienen con un manguito automático.
Mediciones continuas desde la línea base hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Mediciones continuas desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.
La presión arterial sistólica y diastólica se obtienen con un brazalete automatizado.
Mediciones continuas desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.
Niveles de Cortisol
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde la línea base hasta 300 minutos después de la dosis.
El cortisol es una hormona liberada durante el estrés. Las concentraciones de cortisol plasmático se miden a partir de muestras de sangre venosa mediante análisis de laboratorio.
Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde la línea base hasta 300 minutos después de la dosis.
Niveles de Endocannabinoides
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en múltiples puntos desde el inicio hasta los 300 minutos después de la administración de la dosis.
Los endocannabinoides (AEA, 2-AG, PEA, OEA) y los lípidos relacionados son moléculas de señalización que se producen de forma natural.
Los endocannabinoides plasmáticos se miden a partir de muestras de sangre venosa utilizando técnicas de laboratorio especializadas (por ejemplo, LC-MS/MS).
Se recogieron muestras de sangre en múltiples puntos desde el inicio hasta los 300 minutos después de la administración de la dosis.
Cmax de Δ9-THC y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde el inicio hasta los 300 minutos tras la dosis.
Se miden el Plasma Δ9-THC y sus Metabolitos (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) a partir de muestras de sangre venosa utilizando técnicas de laboratorio especializadas (p. ej., LC-MS/MS) para calcular la Cmax.
Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde el inicio hasta los 300 minutos tras la dosis.
Tmax de Δ9-THC y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.
El plasma Δ9-THC y sus metabolitos (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) se miden a partir de muestras de sangre venosa utilizando técnicas de laboratorio especializadas (p. ej., LC-MS/MS) para calcular el Tmax.
Muestras de sangre recogidas en múltiples puntos desde la línea base hasta los 300 minutos después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRATT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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