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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener THC-Dosierungen auf die psychologische und biologische Funktion (DRATT)

7. Januar 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Akute dosisabhängige Wirkungen von oralem THC auf physiologische und subjektive Reaktionen bei gesunden, cannabis-erfahrenen Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie ein Prüfpräparat (THC) psychologische und physische Reaktionen bei gesunden Erwachsenen mit früherer Cannabiserfahrung beeinflusst. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Wie beeinflussen verschiedene Dosisstufen des Prüfpräparats (THC) kurzfristige subjektive und physiologische Reaktionen?

Die Forscher werden drei Dosisstufen des Studienmedikaments mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, wie die Reaktionen zwischen den Sitzungen variieren.

Die Teilnehmer werden:

  • Vier persönliche Studienbesuche absolvieren, von denen jeder eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder des Placebos beinhaltet
  • Fragebögen zu ihren momentanen Erfahrungen ausfüllen
  • Ihre Herzfrequenz, ihren Blutdruck und andere physische Messwerte überwachen lassen
  • Serielle Blutentnahmen zur Messung zirkulierender Biomarker durchlaufen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Mindestens eine frühere, gut vertragene Erfahrung mit Cannabis
  • Nicht aktuell schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Familienanamnese (Verwandte ersten oder zweiten Grades) von bipolaren Störungen, Psychosen oder Schizophrenie
  • Signifikante negative Reaktion auf Cannabis in der Vergangenheit oder bekannte Allergie gegen Cannabisprodukte
  • Derzeitiger Konsum von Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Study Drug: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 Dosen AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) und Placebo, jeweils getrennt durch eine >1-wöchige Washout-Periode. Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen in einer doppelblinden, randomisierten Reihenfolge basierend auf einem 4-Sequenzen-Reverse-Williams-Crossover-Design.
Arzneimittel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Arzneimittel: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Arzneimittel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Das entsprechende Placebo ist eine orale Kapsel, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Studienmedikament ist und die gleichen nicht-medizinischen Inhaltsstoffe enthält, jedoch kein Δ9-THC.
Es wird hergestellt, um in Größe, Farbe, Geschmack und Verpackung mit den aktiven Kapseln übereinzustimmen und so die Verblindung für Teilnehmer und Studienpersonal aufrechtzuerhalten.
Experimental: Orale Studienmedikation: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 Dosen von AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) und Placebo, jeweils getrennt durch eine >1-wöchige Washout-Periode.
Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen in einer doppelblinden, randomisierten Reihenfolge basierend auf einem 4-Sequenz-Reverse-Williams-Crossover-Design.
Arzneimittel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Arzneimittel: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Arzneimittel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Das entsprechende Placebo ist eine orale Kapsel, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Studienmedikament ist und die gleichen nicht-medizinischen Inhaltsstoffe enthält, jedoch kein Δ9-THC.
Es wird hergestellt, um in Größe, Farbe, Geschmack und Verpackung mit den aktiven Kapseln übereinzustimmen und so die Verblindung für Teilnehmer und Studienpersonal aufrechtzuerhalten.
Experimental: Orale Studienmedikation: AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg
3 Dosen AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) und Placebo, jeweils getrennt durch eine >1-wöchige Washout-Periode. Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen in einer doppelblinden randomisierten Reihenfolge basierend auf einem 4-Sequenz-Reverse-Williams-Crossover-Design.
Arzneimittel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Arzneimittel: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Arzneimittel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Das entsprechende Placebo ist eine orale Kapsel, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Studienmedikament ist und die gleichen nicht-medizinischen Inhaltsstoffe enthält, jedoch kein Δ9-THC.
Es wird hergestellt, um in Größe, Farbe, Geschmack und Verpackung mit den aktiven Kapseln übereinzustimmen und so die Verblindung für Teilnehmer und Studienpersonal aufrechtzuerhalten.
Experimental: Orales Studienmedikament: Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg
3 Dosen AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) und Placebo, jeweils getrennt durch eine >1-wöchige Auswaschphase. Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen in einer doppelblinden, randomisierten Reihenfolge basierend auf einem 4-Sequenzen-Reverse-Williams-Crossover-Design.
Arzneimittel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Arzneimittel: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Arzneimittel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b ist eine standardisierte orale Kapsel, die eine präzise Dosis von Δ9-THC enthält.
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Das entsprechende Placebo ist eine orale Kapsel, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Studienmedikament ist und die gleichen nicht-medizinischen Inhaltsstoffe enthält, jedoch kein Δ9-THC.
Es wird hergestellt, um in Größe, Farbe, Geschmack und Verpackung mit den aktiven Kapseln übereinzustimmen und so die Verblindung für Teilnehmer und Studienpersonal aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar - State
Zeitfenster: Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.
Der STAI-S ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der misst, wie ängstlich oder ruhig sich eine Person "gerade jetzt" fühlt. Die Teilnehmer bewerten Aussagen über aktuellen Stress, Sorgen oder Entspannung auf einer 4-Punkte-Skala. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtangstbewertung zu liefern. Höhere Werte spiegeln größere momentane Angst wider. Diese Messung wird während jeder Sitzung wiederholt, um kurzfristige Veränderungen des emotionalen Zustands nach der Einnahme des Studienmedikaments oder Placebos zu verfolgen.
Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Drogenwirkungen (Drug Effects Questionnaire; DEQ)
Zeitfenster: Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.
Die DEQ ist eine kurze Selbstberichtsskala, die unmittelbare subjektive Reaktionen auf das Studienmedikament bewertet. Teilnehmer bewerten Empfindungen wie "spüre Medikamentenwirkungen", "fühle mich high" oder "mag das Medikament" auf visuellen Analogskalen. Dieses Maß erfasst moment-zu-Moment-Veränderungen der subjektiven Erfahrung während der Sitzung.
Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.
Häufigkeit therapiebedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die Erfassung von unerwünschten Ereignissen beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats und endet eine Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Studienende).
Alle unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern gemeldet oder vom Studienpersonal beobachtet werden, werden erfasst und nach Schweregrad sowie Bezug zum Prüfpräparat kategorisiert.
Die Erfassung von unerwünschten Ereignissen beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats und endet eine Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Studienende).
Stimmungszustände (Profile of Mood States; POMS)
Zeitfenster: Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.
Das POMS misst vorübergehende emotionale Zustände wie Anspannung, Ruhe, Müdigkeit und Wohlbefinden. Teilnehmer bewerten, wie sie sich fühlen, anhand einer Liste von Adjektiven. Die Werte spiegeln die aktuelle Stimmung wider und ermöglichen es Forschern, kurzlebige emotionale Veränderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosis.
Positiver und negativer Affekt (PANAS-SF)
Zeitfenster: Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosierung.
Der PANAS-SF bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie verschiedene positive und negative Emotionen empfinden. Die Ergebnisse geben einen Überblick über den emotionalen Ton während der Sitzung.
Baseline und mehrere Zeitpunkte bis zu 300 Minuten nach der Dosierung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis zu 300 Minuten nach Verabreichung.
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Vitalzeichen-Monitor gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis zu 300 Minuten nach Verabreichung.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis 300 Minuten nach der Dosisverabreichung.

Die Herzfrequenzvariabilität repräsentiert die natürliche Variation der Zeit zwischen Herzschlägen und wird aus kontinuierlichen Puls- oder EKG-basierten Daten berechnet.

- Der systolische und diastolische Blutdruck werden mit einer automatischen Manschette gemessen.
Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis 300 Minuten nach der Dosisverabreichung.
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis 300 Minuten nach der Dosisverabreichung.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einer automatischen Manschette gemessen.
Kontinuierliche Messungen vom Ausgangswert bis 300 Minuten nach der Dosisverabreichung.
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 300 Minuten nach der Dosis entnommen wurden.
Cortisol ist ein Hormon, das während Stress freigesetzt wird. Die Plasmacortisolkonzentrationen werden aus venösen Blutproben mit Hilfe von Laboruntersuchungen gemessen.
Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 300 Minuten nach der Dosis entnommen wurden.
Endocannabinoid-Spiegel
Zeitfenster: Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Ausgangsuntersuchung bis zu 300 Minuten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Endocannabinoide (AEA, 2-AG, PEA, OEA) und verwandte Lipide sind natürlich vorkommende Signalmoleküle. Plasma-Endocannabinoide werden aus venösen Blutproben mit speziellen Labortechniken (z.B. LC-MS/MS) gemessen.
Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Ausgangsuntersuchung bis zu 300 Minuten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Cmax von Δ9-THC und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Basislinie bis zu 300 Minuten nach der Dosis entnommen wurden.
Plasma Δ9-THC und seine Metaboliten (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) werden aus venösen Blutproben mit spezialisierten Labortechniken (z.B. LC-MS/MS) gemessen, um Cmax zu berechnen.
Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten von der Basislinie bis zu 300 Minuten nach der Dosis entnommen wurden.
Tmax von Δ9-THC und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben wurden an mehreren Zeitpunkten von der Basislinie bis 300 Minuten nach der Verabreichung entnommen.
Plasma Δ9-THC und seine Metaboliten (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) werden aus venösen Blutproben mit spezialisierten Labortechniken (z.B. LC-MS/MS) gemessen, um Tmax zu berechnen.
Blutproben wurden an mehreren Zeitpunkten von der Basislinie bis 300 Minuten nach der Verabreichung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRATT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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