En studie som tester effekten av forskjellige THC-doser på psykologisk og biologisk funksjon (DRATT)
7. januar 2026 oppdatert av: University of Calgary
Akutte doseavhengige effekter av oralt THC på fysiologiske og subjektive responser hos friske cannabis-erfarne voksne
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan et prøvelegemiddel (THC) påvirker psykologiske og fysiske responser hos friske voksne med tidligere erfaring med cannabisbruk. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker ulike dosenivåer av prøvelegemiddelet (THC) kortsiktige subjektive og fysiologiske responser?
Forskere vil sammenligne tre dosenivåer av studiemedikamentet med en placebo (et lignende stoff uten aktivt virkestoff) for å se hvordan responsene varierer på tvers av øktene.
Deltakere vil:
- Delta på fire personlige studiebesøk, hvor hver involverer en enkelt dose av enten studiemedikamentet eller placebo
- Fylle ut spørreskjemaer om sine øyeblikkelige opplevelser
- Få målt hjertefrekvens, blodtrykk og andre fysiske mål
- Gjennomgå seriell blodprøvetaking for å måle sirkulerende biomarkører
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leah M Mayo, PhD
- Telefonnummer: 587-893-0257
- E-post: leah.mayo@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, Heritage Medical Research Building
-
Ta kontakt med:
- Gavin N Petrie, PhD
- Telefonnummer: 5194009323
- E-post: gavin.petrie@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–55
- Ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
- Minst en tidligere, vellykket erfaring med cannabis
- Ikke gravid eller ammende for øyeblikket
Eksklusjonskriterier:
- Familiehistorie (første- eller andregrads slektninger) med bipolar lidelse, psykose eller schizofreni
- Betydelig negativ reaksjon på cannabis tidligere eller kjent allergi mot cannabisprodukter
- Bruker for tiden rekreasjonsdrog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt studielegemiddel: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 doser AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) og placebo, hver atskilt med >1 ukes utvaskingsperiode.
Hver deltaker mottar alle intervensjoner i en dobbeltblind, randomisert rekkefølge basert på et 4-sekvens reverse Williams crossover-design.
|
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose Δ9-THC.
Andre navn:
Den matchende placeboen er en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive studiemedisinen og inneholder de samme ikke-medisinske ingrediensene, men ingen Δ9-THC.
Den er produsert for å matche de aktive kapslene i størrelse, farge, smak og emballasje for å opprettholde blinding for deltakere og studienpersonale.
|
|
Eksperimentell: Oral Studiepreparat: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 doser AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) og placebo, hver adskilt med >1 ukes utvaskingsperiode.
Hver deltaker mottar alle intervensjoner i en dobbelblind randomisert rekkefølge basert på et 4-sekvens reversert Williams crossover-design.
|
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose Δ9-THC.
Andre navn:
Den matchende placeboen er en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive studiemedisinen og inneholder de samme ikke-medisinske ingrediensene, men ingen Δ9-THC.
Den er produsert for å matche de aktive kapslene i størrelse, farge, smak og emballasje for å opprettholde blinding for deltakere og studienpersonale.
|
|
Eksperimentell: Oral Studiepreparat: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 doser AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) og placebo, hver separert med >1 ukes utvaskingsperiode.
Hver deltaker mottar alle intervensjoner i en dobbeltblind randomisert rekkefølge basert på et 4-sekvens reversert Williams kryssdesign.
|
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose Δ9-THC.
Andre navn:
Den matchende placeboen er en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive studiemedisinen og inneholder de samme ikke-medisinske ingrediensene, men ingen Δ9-THC.
Den er produsert for å matche de aktive kapslene i størrelse, farge, smak og emballasje for å opprettholde blinding for deltakere og studienpersonale.
|
|
Eksperimentell: Oralt Studiepreparat: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 doser AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) og placebo, hver separert med >1 ukes utvaskingsperiode.
Hver deltaker mottar alle intervensjoner i en dobbeltblind randomisert rekkefølge basert på et 4-sekvens reverse Williams crossover design.
|
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose av Δ9-THC.
Andre navn:
AVCN319301b er en standardisert oral kapsel som inneholder en presis dose Δ9-THC.
Andre navn:
Den matchende placeboen er en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive studiemedisinen og inneholder de samme ikke-medisinske ingrediensene, men ingen Δ9-THC.
Den er produsert for å matche de aktive kapslene i størrelse, farge, smak og emballasje for å opprettholde blinding for deltakere og studienpersonale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory - State
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkt opptil 300 minutter etter dosering.
|
STAI-S er et validerd selvrapporteringsspørreskjema som måler hvor engstelig eller rolig en person føler seg "akkurat nå."
Deltakere vurderer utsagn om nåværende stress, bekymring eller avslapning på en 4-punkts skala.
Poengsummene summeres for å gi en total angstvurdering.
Høyere poengsummer reflekterer større øyeblikkelig angst.
Denne målingen gjentas gjennom hver økt for å spore kortsiktige endringer i følelsesmessig tilstand etter studiemedisin eller placebo.
|
Baseline og flere tidspunkt opptil 300 minutter etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive legemiddeleffekter (Legemiddeleffektspørreskjema; DEQ)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter opptil 300 minutter etter dosering.
|
DEQ er en kort selvrapporteringsskala som vurderer umiddelbare subjektive reaksjoner på studiemedikamentet.
Deltakere vurderer følelser som "føler medikamentvirkninger," "føler seg høy" eller "liker medikamentet" på visuelle analogskalaer.
Denne målingen fanger øyeblikkelige endringer i subjektiv opplevelse gjennom hele økten.
|
Baseline og flere tidspunkter opptil 300 minutter etter dosering.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Registrering av bivirkninger starter ved første dose av undersøkelsesmedisinen og avsluttes en uke etter siste dose av undersøkelsesmedisinen (studieslutt).
|
Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller observert av studiegruppen registreres og kategoriseres etter alvorlighetsgrad og sammenheng med det undersøkende legemiddelet
|
Registrering av bivirkninger starter ved første dose av undersøkelsesmedisinen og avsluttes en uke etter siste dose av undersøkelsesmedisinen (studieslutt).
|
|
Humørtilstander (Profil av humørtilstander; POMS)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter opp til 300 minutter etter dosering.
|
POMS måler forbigående følelsesmessige tilstander som spenning, ro, tretthet og velvære.
Deltakerne vurderer hvordan de føler seg ved hjelp av en liste med adjektiver.
Poengene reflekterer nåværende humør og lar forskere spore kortvarige følelsesmessige endringer gjennom studieperioden.
|
Baseline og flere tidspunkter opp til 300 minutter etter dosering.
|
|
Positiv og negativ affekt (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter opp til 300 minutter etter dosering.
|
PANAS-SF ber deltakerne vurdere i hvilken grad de føler ulike positive og negative følelser.
Poengsummene gir et øyeblikksbilde av følelsesmessig tone under økten.
|
Baseline og flere tidspunkter opp til 300 minutter etter dosering.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter etter dosering.
|
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av en automatisk vitalparameterovervåker mens deltakeren sitter.
|
Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter etter dosering.
|
|
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter etter dosering.
|
Hjertets variabilitet representerer naturlig variasjon i tiden mellom hjertebank og beregnes fra kontinuerlige puls- eller EKG-baserte data. - Systolisk og diastolisk blodtrykk oppnås med en automatisk mansjett. |
Kontinuerlige målinger fra baseline til 300 minutter etter dosering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlige målinger fra utgangspunktet til 300 minutter etter dose.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk oppnås med en automatisk målemanchett.
|
Kontinuerlige målinger fra utgangspunktet til 300 minutter etter dose.
|
|
Kortisolnivåer
Tidsramme: Blodprøver samlet inn ved flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
Kortisol er et hormon som frigjøres under stress.
Plasmakortisolkonsentrasjoner måles fra veneøse blodprøver ved hjelp av laboratorieanalyser. |
Blodprøver samlet inn ved flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
|
Endocannabinoidnivåer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
Endocannabinoider (AEA, 2-AG, PEA, OEA) og beslektede lipider er naturlig forekommende signalmolekyler.
Plasma-endocannabinoider måles fra venøse blodprøver ved hjelp av spesialiserte laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS).
|
Blodprøver tatt ved flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
|
Cmax av Δ9-THC og dets metabolitter
Tidsramme: Blodprøver samlet inn på flere tidspunkter fra starten til 300 minutter etter dosering.
|
Plasma Δ9-THC og dets metabolitter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) måles fra venøse blodprøver ved hjelp av spesialiserte laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS) for å beregne Cmax.
|
Blodprøver samlet inn på flere tidspunkter fra starten til 300 minutter etter dosering.
|
|
Tmax for Δ9-THC og dets metabolitter
Tidsramme: Blodprøver samlet inn på flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
Plasma Δ9-THC og dens metabolitter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) måles fra venøse blodprøver ved hjelp av spesialiserte laboratorieteknikker (f.eks. LC-MS/MS) for å beregne Tmax.
|
Blodprøver samlet inn på flere tidspunkter fra utgangspunktet til 300 minutter etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRATT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .