Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące efekty różnych dawek THC na funkcje psychologiczne i biologiczne (DRATT)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Ostre dawkozależne efekty doustnego THC na odpowiedzi fizjologiczne i subiektywne u zdrowych dorosłych z doświadczeniem w stosowaniu konopi

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu badanego produktu leczniczego (THC) na reakcje psychologiczne i fizyczne u zdrowych dorosłych z wcześniejszym doświadczeniem w używaniu konopi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

- W jaki sposób różne poziomy dawkowania badanego produktu leczniczego (THC) wpływają na krótkoterminowe reakcje subiektywne i fizjologiczne?

Badacze porównają trzy poziomy dawkowania badanego leku z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale bez składnika aktywnego), aby sprawdzić, jak reakcje różnią się w poszczególnych sesjach.

Uczestnicy:

  • Wezmą udział w czterech osobistych wizytach badawczych, z których każda obejmuje pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo
  • Wypełnią kwestionariusze dotyczące swoich doświadczeń w danej chwili
  • Będą mieli monitorowane tętno, ciśnienie krwi i inne parametry fizyczne
  • Przejdą serię pobrań krwi w celu zmierzenia krążących biomarkerów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-55 lat
  • Brak poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Co najmniej jedno wcześniejsze, dobrze tolerowane doświadczenie z konopiami
  • Nieobecność ciąży lub karmienia piersią w chwili obecnej

Kryteria wykluczenia:

  • Historia rodzinna (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychozy lub schizofrenii
  • Znaczna negatywna reakcja na konopie w przeszłości lub znana alergia na produkty konopne
  • Obecne zażywanie narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Doustne: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 dawki AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) oraz placebo, każda oddzielona okresem wypłukania >1 tygodnia. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie interwencje w podwójnie ślepej, randomizowanej kolejności opartej na odwrotnym schemacie krzyżowym Williama z 4 sekwencjami.
Lek: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b to standaryzowana doustna kapsułka zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Średnia Dawka
Lek: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Lek: Placebo
Dopasowany placebo to kapsułka doustna identyczna pod względem wyglądu z aktywnym lekiem badawczym i zawiera te same składniki niemedyczne, ale bez Δ9-THC. Jest produkowany tak, aby pasował do aktywnych kapsułek pod względem rozmiaru, koloru, smaku i opakowania, aby utrzymać zaślepienie dla uczestników i personelu badawczego.
Eksperymentalny: Badany lek doustny: AVCN9mg → AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg
3 dawki AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) i placebo, każda oddzielona okresem wypłukania >1 tygodnia. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie interwencje w podwójnie ślepej, losowej kolejności w oparciu o odwrócony projekt krzyżowy Williama z 4 sekwencjami.
Lek: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b to standaryzowana doustna kapsułka zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Średnia Dawka
Lek: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Lek: Placebo
Dopasowany placebo to kapsułka doustna identyczna pod względem wyglądu z aktywnym lekiem badawczym i zawiera te same składniki niemedyczne, ale bez Δ9-THC. Jest produkowany tak, aby pasował do aktywnych kapsułek pod względem rozmiaru, koloru, smaku i opakowania, aby utrzymać zaślepienie dla uczestników i personelu badawczego.
Eksperymentalny: Doustny lek badawczy: AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg
3 dawki AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) i placebo, każda oddzielona >1 tygodniowym okresem wypłukania. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie interwencje w podwójnie ślepej, randomizowanej kolejności na podstawie 4-sekwencyjnego odwrotnego projektu krzyżowego Williamsa.
Lek: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b to standaryzowana doustna kapsułka zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Średnia Dawka
Lek: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Lek: Placebo
Dopasowany placebo to kapsułka doustna identyczna pod względem wyglądu z aktywnym lekiem badawczym i zawiera te same składniki niemedyczne, ale bez Δ9-THC. Jest produkowany tak, aby pasował do aktywnych kapsułek pod względem rozmiaru, koloru, smaku i opakowania, aby utrzymać zaślepienie dla uczestników i personelu badawczego.
Eksperymentalny: Doustny Badany Lek: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 dawki AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) i placebo, każda oddzielona okresem wypłukania >1 tygodnia. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie interwencje w podwójnie ślepej, losowej kolejności na podstawie 4-sekwencyjnego odwróconego projektu krzyżowego Williamsa.
Lek: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b to standaryzowana doustna kapsułka zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Średnia Dawka
Lek: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b to standaryzowana kapsułka doustna zawierająca precyzyjną dawkę Δ9-THC.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Lek: Placebo
Dopasowany placebo to kapsułka doustna identyczna pod względem wyglądu z aktywnym lekiem badawczym i zawiera te same składniki niemedyczne, ale bez Δ9-THC. Jest produkowany tak, aby pasował do aktywnych kapsułek pod względem rozmiaru, koloru, smaku i opakowania, aby utrzymać zaślepienie dla uczestników i personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Stan
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i wiele punktów do 300 minut po podaniu dawki.
STAI-S to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, który mierzy, jak niespokojnie lub spokojnie dana osoba czuje się "w tej chwili". Uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące obecnego stresu, zmartwień lub relaksacji w skali 4-stopniowej. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólną ocenę lęku. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy chwilowy niepokój. Pomiar ten jest powtarzany w trakcie każdej sesji, aby śledzić krótkoterminowe zmiany stanu emocjonalnego po podaniu badanego leku lub placebo.
Wartości wyjściowe i wiele punktów do 300 minut po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne Działania Leki (Kwestionariusz Działań Leków; DEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wiele punktów do 300 minut po podaniu dawki.
DEQ to krótka skala samooceny oceniająca natychmiastowe subiektywne reakcje na badany lek. Uczestnicy oceniają doznania, takie jak "odczuwanie działania leku", "odczuwanie haju" lub "lubienie leku" na wizualnych skalach analogowych. To narzędzie rejestruje zmiany w subiektywnym doświadczeniu w czasie rzeczywistym podczas sesji.
Wartość wyjściowa i wiele punktów do 300 minut po podaniu dawki.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Rejestracja zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się od przyjęcia pierwszej dawki produktu leczniczego badawczego i kończy się tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego badawczego (koniec badania).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników lub zaobserwowane przez personel badawczy są rejestrowane i kategoryzowane według ciężkości oraz związku z badanym produktem leczniczym
Rejestracja zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się od przyjęcia pierwszej dawki produktu leczniczego badawczego i kończy się tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego badawczego (koniec badania).
Stany Nastroju (Profil Stanów Nastroju; POMS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w wielu punktach czasowych do 300 minut po podaniu dawki.
Skala POMS mierzy przejściowe stany emocjonalne, takie jak napięcie, spokój, zmęczenie i dobre samopoczucie. Uczestnicy oceniają, jak się czują, korzystając z listy przymiotników. Wyniki odzwierciedlają aktualny nastrój i pozwalają badaczom śledzić krótkotrwałe zmiany emocjonalne w trakcie okresu badania.
W punkcie wyjściowym i w wielu punktach czasowych do 300 minut po podaniu dawki.
Pozytywny i Negatywny Afekt (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz wielokrotne punkty do 300 minut po podaniu dawki.
Skrócona wersja PANAS-SF prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu odczuwają różne pozytywne i negatywne emocje. Wyniki dają migawkę tonu emocjonalnego podczas sesji.
Linia bazowa oraz wielokrotne punkty do 300 minut po podaniu dawki.
Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary od punktu wyjściowego do 300 minut po podaniu dawki.
Częstotliwość akcji serca jest mierzona za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych, gdy uczestnik siedzi.
Ciągłe pomiary od punktu wyjściowego do 300 minut po podaniu dawki.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.

Zmienność rytmu serca (HRV) reprezentuje naturalną zmienność odstępów między uderzeniami serca i jest obliczana na podstawie ciągłych danych pulsu lub danych z EKG.

- Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe są mierzone za pomocą automatycznego mankietu.
Ciągłe pomiary od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe są mierzone za pomocą automatycznej mankietu.
Ciągłe pomiary od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Kortyzol to hormon uwalniany podczas stresu. Stężenie kortyzolu w osoczu mierzy się z próbek krwi żylnej za pomocą testów laboratoryjnych.
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Poziomy Endokannabinoidów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Endokannabinoidy (AEA, 2-AG, PEA, OEA) i związane z nimi lipidy są naturalnie występującymi cząsteczkami sygnałowymi. Endokannabinoidy w osoczu są mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu specjalistycznych technik laboratoryjnych (np. LC-MS/MS).
Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Cmax THC-Δ9 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Plazmowe stężenie Δ9-THC i jego metabolitów (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) jest mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu specjalistycznych technik laboratoryjnych (np. LC-MS/MS) w celu obliczenia Cmax.
Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Tmax Δ9-THC i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.
Plazma Δ9-THC i jej metabolity (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) są mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu specjalistycznych technik laboratoryjnych (np. LC-MS/MS) w celu obliczenia Tmax.
Próbki krwi pobierane w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRATT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj