一项测试不同四氢大麻酚剂量对心理和生物学功能影响的研究 (DRATT)
2026年1月7日 更新者：University of Calgary
口服THC对健康有吸食大麻经验的成年人生理和主观反应的急性剂量依赖性影响
本临床试验的目的是研究一种试验性药物（THC）如何影响有既往大麻使用经验的健康成年人的心理和生理反应。 其主要旨在回答的问题是：
- 试验性药物（THC）的不同剂量水平如何影响短期主观和生理反应？
研究人员将比较研究药物的三种剂量水平与安慰剂（一种外观相似但无活性成分的物质），以观察各次试验中反应的差异。
参与者将：
- 参加四次现场研究访视，每次访视涉及单剂研究药物或安慰剂
- 完成关于其即时体验的问卷
- 接受心率、血压和其他生理指标的监测
- 进行系列血液采样以测量循环生物标志物
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leah M Mayo, PhD
- 电话号码：587-893-0257
- 邮箱：leah.mayo@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary, Heritage Medical Research Building
-
接触：
- Gavin N Petrie, PhD
- 电话号码：5194009323
- 邮箱：gavin.petrie@ucalgary.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁的成年人
- 无重大内科或精神疾病
- 至少有一次既往良好耐受的大麻使用经历
- 目前未怀孕或哺乳
排除标准：
- 有双相情感障碍、精神病或精神分裂症家族史（一级或二级亲属）
- 既往对大麻有严重不良反应或对大麻产品已知过敏
- 目前正在使用娱乐性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服研究药物：AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> 安慰剂
3剂AVCN319301b（6mg、9mg、15mg）和安慰剂，每次给药间隔>1周洗脱期。
每位参与者根据4序列反向威廉姆斯交叉设计，以双盲随机顺序接受所有干预。
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AVCN319301b是一种标准化的口服胶囊，含有精确剂量的Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
匹配的安慰剂是一种外观与活性研究药物相同的口服胶囊，含有相同的非药物成分但不含四氢大麻酚。
其制造规格与活性胶囊在尺寸、颜色、味道和包装上完全一致，以确保参与者和研究人员的双盲性。
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实验性的：口服研究药物：AVCN9mg -> AVCN15mg -> 安慰剂 -> AVCN6mg
3个剂量的AVCN319301b（6毫克、9毫克、15毫克）和安慰剂，每个剂量之间间隔>1周的洗脱期。
每位参与者根据4序列反向威廉姆斯交叉设计，以双盲随机顺序接受所有干预措施。
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AVCN319301b是一种标准化的口服胶囊，含有精确剂量的Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
匹配的安慰剂是一种外观与活性研究药物相同的口服胶囊，含有相同的非药物成分但不含四氢大麻酚。
其制造规格与活性胶囊在尺寸、颜色、味道和包装上完全一致，以确保参与者和研究人员的双盲性。
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实验性的：口服研究药物：AVCN15毫克 -> 安慰剂 -> AVCN6毫克 -> AVCN9毫克
3 剂 AVCN319301b（6mg、9mg、15mg）和安慰剂，每剂之间间隔 >1 周的洗脱期。
每位参与者根据 4 序列反向威廉姆斯交叉设计，以双盲随机顺序接受所有干预措施。
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AVCN319301b是一种标准化的口服胶囊，含有精确剂量的Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
匹配的安慰剂是一种外观与活性研究药物相同的口服胶囊，含有相同的非药物成分但不含四氢大麻酚。
其制造规格与活性胶囊在尺寸、颜色、味道和包装上完全一致，以确保参与者和研究人员的双盲性。
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实验性的：口服研究药物：安慰剂 -> AVCN6毫克 -> AVCN9毫克 -> AVCN15毫克
3种剂量的AVCN319301b（6mg、9mg、15mg）和安慰剂，每种剂量间隔>1周的洗脱期。
根据4序列反向Williams交叉设计，每位参与者以双盲随机顺序接受所有干预措施。
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AVCN319301b是一种标准化的口服胶囊，含有精确剂量的Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
AVCN319301b 是一种标准化口服胶囊，含有精确剂量的 Δ9-THC。
其他名称：
匹配的安慰剂是一种外观与活性研究药物相同的口服胶囊，含有相同的非药物成分但不含四氢大麻酚。
其制造规格与活性胶囊在尺寸、颜色、味道和包装上完全一致，以确保参与者和研究人员的双盲性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态-特质焦虑量表 - 状态量表
大体时间：基线及给药后300分钟内的多个时间点。
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STAI-S是一份经过验证的自我报告问卷，用于测量个体“当前”感受到的焦虑或平静程度。
参与者根据4点量表对关于当前压力、担忧或放松的陈述进行评分。
分数相加后得出总焦虑评分。
分数越高反映瞬时焦虑程度越高。
该测量在每次会话中重复进行，以跟踪研究药物或安慰剂后情绪状态的短期变化。
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基线及给药后300分钟内的多个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观药物效应（药物效应问卷；DEQ）
大体时间：基线及给药后最多300分钟内的多个时间点。
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DEQ是一种简短的自我报告量表，用于评估对研究药物的即时主观反应。
参与者在视觉模拟量表上对“感受到药物效应”、“感受到亢奋”或“喜欢该药物”等感觉进行评分。
该测量方法捕捉了整个疗程中主观体验的即时变化。
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基线及给药后最多300分钟内的多个时间点。
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治疗期间不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：不良事件记录从接受第一剂研究性药品开始，至最后一剂研究性药品后一周结束（研究结束）。
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由参与者报告或研究工作人员观察到的所有不良事件均被记录，并按严重程度及与试验用药物的相关性进行分类
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不良事件记录从接受第一剂研究性药品开始，至最后一剂研究性药品后一周结束（研究结束）。
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情绪状态（情绪状态剖面图；POMS）
大体时间：给药后至300分钟的基线及多个时间点。
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POMS量表用于测量短暂的情绪状态，如紧张、平静、疲劳和幸福感。
参与者通过一系列形容词来评价他们的感受。
分数反映当前情绪，使研究人员能够追踪研究期间短暂的情绪变化。
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给药后至300分钟的基线及多个时间点。
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积极与消极情绪量表（PANAS-SF）
大体时间：基线及给药后至300分钟的多个时间点。
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PANAS-SF 要求参与者评估他们感受到各种积极和消极情绪的程度。
分数提供了会话期间情绪基调的快照。
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基线及给药后至300分钟的多个时间点。
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心率
大体时间：从基线到给药后300分钟的持续测量。
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在参与者就坐时，使用自动生命体征监测仪测量心率。
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从基线到给药后300分钟的持续测量。
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心率变异性
大体时间：从基线至给药后300分钟的持续测量。
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心率变异性表示心跳间隔时间的自然变化，通过连续脉搏或基于心电图的数据计算得出。 - 收缩压和舒张压通过自动袖带测量获得。 |
从基线至给药后300分钟的持续测量。
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血压
大体时间：从基线至给药后300分钟的持续测量。
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使用自动袖带测量收缩压和舒张压。
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从基线至给药后300分钟的持续测量。
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皮质醇水平
大体时间：在基线至给药后300分钟的多个时间点采集血样。
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皮质醇是一种在压力期间释放的激素。
血浆皮质醇浓度通过实验室检测从静脉血样本中测量。 |
在基线至给药后300分钟的多个时间点采集血样。
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内源性大麻素水平
大体时间：从基线至给药后300分钟期间多个时间点采集血液样本。
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内源性大麻素（AEA、2-AG、PEA、OEA）及相关脂质是天然存在的信号分子。
血浆内源性大麻素通过专门的实验室技术（例如LC-MS/MS）从静脉血样本中测量。
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从基线至给药后300分钟期间多个时间点采集血液样本。
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Δ9-THC及其代谢物的Cmax
大体时间：从基线至给药后300分钟的多个时间点采集血液样本。
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血浆 Δ9-THC 及其代谢物（THC、11-OH-THC、THC-COOH）通过专业实验室技术（如LC-MS/MS）从静脉血样本中测量，以计算 Cmax。
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从基线至给药后300分钟的多个时间点采集血液样本。
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Δ9-THC及其代谢物的Tmax
大体时间：在基线至给药后300分钟的多个时间点采集血样。
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血浆中的Δ9-THC及其代谢物（THC、11-OH-THC、THC-COOH）通过专门的实验室技术（例如LC-MS/MS）从静脉血样本中测量，以计算Tmax。
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在基线至给药后300分钟的多个时间点采集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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