Исследование влияния различных доз ТГК на психологические и биологические функции (DRATT)
7 января 2026 г. обновлено: University of Calgary
Острые дозозависимые эффекты перорального ТГК на физиологические и субъективные реакции у здоровых взрослых с опытом употребления каннабиса
Цель данного клинического исследования — изучить, как исследуемый лекарственный препарат (ТГК) влияет на психологические и физические реакции у здоровых взрослых с предыдущим опытом употребления каннабиса. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Как различные уровни дозировки исследуемого лекарственного препарата (ТГК) влияют на краткосрочные субъективные и физиологические реакции?
Исследователи сравнят три уровня дозировки исследуемого препарата с плацебо (веществом-имитатором без активного ингредиента), чтобы увидеть, как реакции различаются в разных сессиях.
Участники будут:
- Посещать четыре очных визита в рамках исследования, каждый из которых включает однократную дозу исследуемого препарата или плацебо
- Заполнять опросники о своих текущих ощущениях
- Проходить мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления и других физических показателей
- Сдавать серийные образцы крови для измерения циркулирующих биомаркеров
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah M Mayo, PhD
- Номер телефона: 587-893-0257
- Электронная почта: leah.mayo@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary, Heritage Medical Research Building
-
Контакт:
- Gavin N Petrie, PhD
- Номер телефона: 5194009323
- Электронная почта: gavin.petrie@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-55 лет
- Отсутствие серьезных медицинских или психиатрических заболеваний
- Как минимум один предыдущий, хорошо переносимый опыт употребления каннабиса
- Не беременны и не кормят грудью в настоящее время
Критерии исключения:
- Семейный анамнез (родственники первой или второй степени родства) биполярного расстройства, психоза или шизофрении
- Значительная негативная реакция на каннабис в прошлом или известная аллергия на продукты каннабиса
- В настоящее время употребляют рекреационные наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный исследуемый препарат: AVCN6мг → AVCN9мг → AVCN15мг → Плацебо
3 дозы AVCN319301b (6 мг, 9 мг, 15 мг) и плацебо, каждая с периодом вымывания >1 недели между ними.
Каждый участник получает все вмешательства в двойном слепом рандомизированном порядке на основе 4-последовательного перекрёстного дизайна Уильямса.
|
AVCN319301b — это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-THC.
Другие имена:
AVCN319301b - это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ⁹-ТГК.
Другие имена:
AVCN319301b — это стандартизированная оральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-ТГК.
Другие имена:
Матчированный плацебо представляет собой пероральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному исследуемому препарату и содержащую те же нелекарственные ингредиенты, но без Δ⁹-ТГК.
Она изготавливается так, чтобы соответствовать активным капсулам по размеру, цвету, вкусу и упаковке для сохранения ослепления участников и персонала исследования.
|
|
Экспериментальный: Пероральный исследуемый препарат: AVCN9мг -> AVCN15мг -> Плацебо -> AVCN6мг
3 дозы AVCN319301b (6 мг, 9 мг, 15 мг) и плацебо, каждая с периодом выведения >1 недели.
Каждый участник получает все вмешательства в двойном слепом рандомизированном порядке на основе 4-последовательного реверсивного кроссоверного дизайна Уильямса.
|
AVCN319301b — это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-THC.
Другие имена:
AVCN319301b - это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ⁹-ТГК.
Другие имена:
AVCN319301b — это стандартизированная оральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-ТГК.
Другие имена:
Матчированный плацебо представляет собой пероральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному исследуемому препарату и содержащую те же нелекарственные ингредиенты, но без Δ⁹-ТГК.
Она изготавливается так, чтобы соответствовать активным капсулам по размеру, цвету, вкусу и упаковке для сохранения ослепления участников и персонала исследования.
|
|
Экспериментальный: Пероральное исследуемое лекарственное средство: АВКН15мг -> Плацебо -> АВКН6мг -> АВКН9мг
3 дозы AVCN319301b (6 мг, 9 мг, 15 мг) и плацебо, каждая разделена периодом отмывания >1 недели.
Каждый участник получает все вмешательства в двойном слепом рандомизированном порядке на основе 4-последовательного обратного кроссоверного дизайна Уильямса.
|
AVCN319301b — это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-THC.
Другие имена:
AVCN319301b - это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ⁹-ТГК.
Другие имена:
AVCN319301b — это стандартизированная оральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-ТГК.
Другие имена:
Матчированный плацебо представляет собой пероральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному исследуемому препарату и содержащую те же нелекарственные ингредиенты, но без Δ⁹-ТГК.
Она изготавливается так, чтобы соответствовать активным капсулам по размеру, цвету, вкусу и упаковке для сохранения ослепления участников и персонала исследования.
|
|
Экспериментальный: Пероральный исследуемый препарат: Плацебо -> AVCN6мг -> AVCN9мг -> AVCN15мг
3 дозы AVCN319301b (6 мг, 9 мг, 15 мг) и плацебо, каждая разделена периодом вымывания >1 недели.
Каждый участник получает все вмешательства в двойном слепом рандомизированном порядке на основе 4-последовательного обратного кроссоверного дизайна Уильямса.
|
AVCN319301b — это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-THC.
Другие имена:
AVCN319301b - это стандартизированная пероральная капсула, содержащая точную дозу Δ⁹-ТГК.
Другие имена:
AVCN319301b — это стандартизированная оральная капсула, содержащая точную дозу Δ9-ТГК.
Другие имена:
Матчированный плацебо представляет собой пероральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному исследуемому препарату и содержащую те же нелекарственные ингредиенты, но без Δ⁹-ТГК.
Она изготавливается так, чтобы соответствовать активным капсулам по размеру, цвету, вкусу и упаковке для сохранения ослепления участников и персонала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ситуативной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
STAI-S — это валидированный опросник самоотчета, который измеряет, насколько человек чувствует себя тревожно или спокойно «прямо сейчас».
Участники оценивают утверждения о текущем стрессе, беспокойстве или расслаблении по 4-балльной шкале.
Баллы суммируются для получения общей оценки тревожности.
Более высокие баллы отражают большую ситуативную тревожность.
Это измерение повторяется на протяжении каждой сессии для отслеживания краткосрочных изменений эмоционального состояния после приема исследуемого препарата или плацебо.
|
Базовый уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты препарата (Опросник эффектов препарата; DEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
DEQ - это краткая шкала самоотчета, оценивающая непосредственные субъективные реакции на исследуемый препарат.
Участники оценивают ощущения, такие как "чувствую эффект препарата", "чувствую кайф" или "нравится препарат", по визуальным аналоговым шкалам.
Это измерение фиксирует изменения субъективного опыта от момента к моменту на протяжении всей сессии.
|
Исходный уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Регистрация нежелательных явлений начинается с момента получения первой дозы исследуемого лекарственного препарата и заканчивается через одну неделю после введения последней дозы исследуемого лекарственного препарата (конец исследования).
|
Все нежелательные явления, о которых сообщили участники или которые были отмечены персоналом исследования, регистрируются и классифицируются по степени тяжести и связи с исследуемым лекарственным препаратом
|
Регистрация нежелательных явлений начинается с момента получения первой дозы исследуемого лекарственного препарата и заканчивается через одну неделю после введения последней дозы исследуемого лекарственного препарата (конец исследования).
|
|
Состояния настроения (Профиль состояний настроения; POMS)
Временное ограничение: Исходные данные и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
POMS измеряет преходящие эмоциональные состояния, такие как напряжение, спокойствие, усталость и благополучие.
Участники оценивают своё самочувствие, используя список прилагательных.
Баллы отражают текущее настроение и позволяют исследователям отслеживать кратковременные эмоциональные изменения в течение периода исследования.
|
Исходные данные и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
|
Положительный и отрицательный аффект (PANAS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
Опросник PANAS-SF просит участников оценить степень, в которой они испытывают различные положительные и отрицательные эмоции.
Баллы дают моментальный снимок эмоционального тона во время сессии.
|
Исходный уровень и несколько точек до 300 минут после приема дозы.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью автоматического монитора жизненно важных показателей, пока участник находится в сидячем положении.
|
Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
Вариабельность сердечного ритма отражает естественные колебания во времени между ударами сердца и рассчитывается на основе непрерывных данных пульса или ЭКГ. - Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряются с помощью автоматической манжеты. |
Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряются с помощью автоматической манжеты.
|
Непрерывные измерения от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: Образцы крови собирались в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
Кортизол — это гормон, выделяемый во время стресса.
Концентрация кортизола в плазме измеряется в образцах венозной крови с помощью лабораторных анализов.
|
Образцы крови собирались в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
|
Уровни эндоканнабиноидов
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
Эндоканнабиноиды (AEA, 2-AG, PEA, OEA) и связанные с ними липиды являются естественными сигнальными молекулами.
Плазменные эндоканнабиноиды измеряются в образцах венозной крови с использованием специализированных лабораторных методов (например, ЖХ-МС/МС).
|
Образцы крови, собранные в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
|
Cmax Δ⁹-ТГК и его метаболитов
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в нескольких временных точках от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
Концентрация плазменного Δ9-ТГК и его метаболитов (ТГК, 11-ОН-ТГК, ТГК-СООН) измеряется в образцах венозной крови с использованием специализированных лабораторных методик (например, ЖХ-МС/МС) для расчёта Cmax.
|
Образцы крови, собранные в нескольких временных точках от исходного уровня до 300 минут после приема дозы.
|
|
Tmax для Δ9-TГК и его метаболитов
Временное ограничение: Образцы крови собирали в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
Плазма Δ9-THC и его метаболиты (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) измеряются в образцах венозной крови с использованием специализированных лабораторных методов (например, ЖХ-МС/МС) для расчёта Tmax.
|
Образцы крови собирали в нескольких точках от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Контрацептивы, Оральные
Другие идентификационные номера исследования
- DRATT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .