Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van verschillende THC-doseringen op psychologische en biologische functies (DRATT)

7 januari 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Acute dosisafhankelijke effecten van orale THC op fysiologische en subjectieve reacties bij gezonde volwassenen met cannabiservaring

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe een experimenteel geneesmiddel (THC) psychologische en fysieke reacties beïnvloedt bij gezonde volwassenen met eerdere cannabiservaring. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

- Hoe beïnvloeden verschillende doseringsniveaus van het experimentele geneesmiddel (THC) kortdurende subjectieve en fysiologische reacties?

Onderzoekers zullen drie doseringsniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met een placebo (een op de werkzame stof gelijkend middel zonder actief ingrediënt) om te zien hoe reacties verschillen tussen sessies.

Deelnemers zullen:

  • Vier persoonlijke studiemomenten bijwonen, elk met een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
  • Vragenlijsten invullen over hun moment-tot-moment ervaringen
  • Hun hartslag, bloeddruk en andere fysieke metingen laten monitoren
  • Serieel bloed laten afnemen om circulerende biomarkers te meten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-55 jaar
  • Geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
  • Minstens één eerdere, goed verdragen ervaring met cannabis
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend op dit moment

Exclusiecriteria:

  • Familiegeschiedenis (eerste- of tweedegraads familieleden) van bipolaire stoornis, psychose of schizofrenie
  • Significante negatieve reactie op cannabis in het verleden of bekende allergie voor cannabisproducten
  • Huidig gebruik van recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Onderzoeksmedicijn: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 doses van AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) en placebo, elk gescheiden door een wash-outperiode van >1 week. Elke deelnemer ontvangt alle interventies in een dubbelblinde, gerandomiseerde volgorde op basis van een 4-sequentie reverse Williams cross-over design.
Geneesmiddel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Middelmatige Dosis
Geneesmiddel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een nauwkeurige dosering van Δ9-THC.
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
De gematchte placebo is een orale capsule die qua uiterlijk identiek is aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel en dezelfde niet-medicamenteuze ingrediënten bevat, maar geen Δ9-THC. Hij is vervaardigd om overeen te komen met de actieve capsules qua grootte, kleur, smaak en verpakking om de blindering voor deelnemers en onderzoekspersoneel te behouden.
Experimenteel: Oraal onderzoeksgeneesmiddel: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 doses AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) en placebo, elk gescheiden door een >1 week uitwasperiode. Elke deelnemer ontvangt alle interventies in een dubbelblinde gerandomiseerde volgorde op basis van een 4-sequentie omgekeerd Williams cross-over ontwerp.
Geneesmiddel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Middelmatige Dosis
Geneesmiddel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een nauwkeurige dosering van Δ9-THC.
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
De gematchte placebo is een orale capsule die qua uiterlijk identiek is aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel en dezelfde niet-medicamenteuze ingrediënten bevat, maar geen Δ9-THC. Hij is vervaardigd om overeen te komen met de actieve capsules qua grootte, kleur, smaak en verpakking om de blindering voor deelnemers en onderzoekspersoneel te behouden.
Experimenteel: Oraal Onderzoeksgeneesmiddel: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 doses van AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) en placebo, elk gescheiden door een uitwasperiode van >1 week. Elke deelnemer ontvangt alle interventies in een dubbelblinde gerandomiseerde volgorde op basis van een 4-sequentie omgekeerd Williams cross-over ontwerp.
Geneesmiddel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Middelmatige Dosis
Geneesmiddel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een nauwkeurige dosering van Δ9-THC.
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
De gematchte placebo is een orale capsule die qua uiterlijk identiek is aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel en dezelfde niet-medicamenteuze ingrediënten bevat, maar geen Δ9-THC. Hij is vervaardigd om overeen te komen met de actieve capsules qua grootte, kleur, smaak en verpakking om de blindering voor deelnemers en onderzoekspersoneel te behouden.
Experimenteel: Oral Study Drug: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 doses van AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) en placebo, elk gescheiden door een uitwasperiode van >1 week. Elke deelnemer ontvangt alle interventies in een dubbelblinde gerandomiseerde volgorde gebaseerd op een 4-sequentie reverse Williams cross-over ontwerp.
Geneesmiddel: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een precieze dosis Δ9-THC.
Andere namen:
  • Middelmatige Dosis
Geneesmiddel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b is een gestandaardiseerde orale capsule met een nauwkeurige dosering van Δ9-THC.
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
De gematchte placebo is een orale capsule die qua uiterlijk identiek is aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel en dezelfde niet-medicamenteuze ingrediënten bevat, maar geen Δ9-THC. Hij is vervaardigd om overeen te komen met de actieve capsules qua grootte, kleur, smaak en verpakking om de blindering voor deelnemers en onderzoekspersoneel te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Anxiety Inventory - State
Tijdsspanne: Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.
De STAI-S is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die meet hoe angstig of kalm een persoon zich op dit moment voelt. Deelnemers beoordelen uitspraken over huidige stress, zorgen of ontspanning op een 4-puntsschaal. De scores worden opgeteld om een totale angstscore te geven. Hogere scores weerspiegelen grotere momentane angst. Deze meting wordt tijdens elke sessie herhaald om kortetermijnveranderingen in emotionele toestand na toediening van het onderzoeksmedicijn of placebo bij te houden.
Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Geneesmiddeleffecten (Drug Effects Questionnaire; DEQ)
Tijdsspanne: Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na dosering.
De DEQ is een korte zelfrapportageschaal die de onmiddellijke subjectieve reacties op het onderzoeksmedicijn beoordeelt. Deelnemers beoordelen sensaties zoals "effecten van het medicijn voelen", "high voelen" of "het medicijn lekker vinden" op visuele analoge schalen. Deze meting legt moment-tot-moment veranderingen in de subjectieve ervaring tijdens de sessie vast.
Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na dosering.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: De registratie van bijwerkingen begint bij ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigt één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (einde van de studie).
Alle bijwerkingen die door deelnemers zijn gerapporteerd of door het studieteam zijn waargenomen, worden geregistreerd en gecategoriseerd op ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
De registratie van bijwerkingen begint bij ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigt één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (einde van de studie).
Stemmingsstaten (Profile of Mood States; POMS)
Tijdsspanne: Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.
De POMS meet kortstondige emotionele toestanden zoals spanning, kalmte, vermoeidheid en welzijn. Deelnemers beoordelen hoe ze zich voelen aan de hand van een lijst met bijvoeglijke naamwoorden. Scores weerspiegelen de huidige stemming en stellen onderzoekers in staat om kortstondige emotionele veranderingen gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.
Positief en Negatief Affect (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.
De PANAS-SF vraagt deelnemers om aan te geven in hoeverre zij verschillende positieve en negatieve emoties voelen. Scores geven een momentopname van de emotionele toon tijdens de sessie.
Baseline en meerdere tijdspunten tot 300 minuten na toediening.
Hartslag
Tijdsspanne: Continue metingen vanaf baseline tot 300 minuten na dosering.
De hartslag wordt gemeten met een geautomatiseerde vitale-functies-monitor terwijl de deelnemer zit.
Continue metingen vanaf baseline tot 300 minuten na dosering.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continue metingen vanaf de basislijn tot 300 minuten na toediening.

Hartslagvariabiliteit vertegenwoordigt de natuurlijke variatie in de tijd tussen hartslagen en wordt berekend uit continue pols- of ECG-gebaseerde gegevens.

- Systolische en diastolische bloeddruk worden verkregen met een automatische manchet.
Continue metingen vanaf de basislijn tot 300 minuten na toediening.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Continue metingen vanaf baseline tot 300 minuten na dosering.
De systolische en diastolische bloeddruk worden verkregen met een automatische manchet.
Continue metingen vanaf baseline tot 300 minuten na dosering.
Cortisolspiegels
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen van baseline tot 300 minuten na toediening.
Cortisol is een hormoon dat vrijkomt tijdens stress. Plasmacortisolconcentraties worden gemeten uit veneuze bloedmonsters met behulp van laboratoriumtests.
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen van baseline tot 300 minuten na toediening.
Endocannabinoïdeniveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen van baseline tot 300 minuten na toediening.
Endocannabinoïden (AEA, 2-AG, PEA, OEA) en gerelateerde lipiden zijn van nature voorkomende signaalmoleculen. Plasma-endocannabinoïden worden gemeten uit veneuze bloedmonsters met behulp van gespecialiseerde laboratoriumtechnieken (bijv. LC-MS/MS).
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen van baseline tot 300 minuten na toediening.
Cmax van Δ9-THC en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot 300 minuten na dosering.
Plasma Δ9-THC en zijn metabolieten (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) worden gemeten uit veneuze bloedmonsters met behulp van gespecialiseerde laboratoriumtechnieken (bijv. LC-MS/MS) om Cmax te berekenen.
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot 300 minuten na dosering.
Tmax van Δ9-THC en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot 300 minuten na toediening.
Plasma Δ9-THC en zijn metabolieten (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) worden gemeten uit veneuze bloedmonsters met gespecialiseerde laboratoriumtechnieken (bijv. LC-MS/MS) om Tmax te berekenen.
Bloedmonsters verzameld op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot 300 minuten na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRATT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren