Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som testar effekterna av olika THC-doser på psykologisk och biologisk funktion (DRATT)

7 januari 2026 uppdaterad av: University of Calgary

Akuta dosberoende effekter av oral THC på fysiologiska och subjektiva responser hos friska cannabisvana vuxna

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig hur ett undersökningsläkemedel (THC) påverkar psykologiska och fysiska responser hos friska vuxna med tidigare erfarenhet av cannabisbruk. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

- Hur påverkar olika dosnivåer av undersökningsläkemedlet (THC) kortsiktiga subjektiva och fysiologiska responser?

Forskare kommer att jämföra tre dosnivåer av studiepreparatet med en placebo (en liknande substans utan aktiv ingrediens) för att se hur responserna varierar mellan sessionerna.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i fyra personliga studiebesök, varje med en enda dos av antingen studiepreparatet eller placebo
  • Fylla i frågeformulär om sina ögonblicksupplevelser
  • Få sin hjärtfrekvens, blodtryck och andra fysiska mått övervakade
  • Genomgå seriell blodprovstagning för att mäta cirkulerande biomarkörer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–55 år
  • Inga allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Minst en tidigare, väl tolererad erfarenhet av cannabis
  • Inte gravid eller ammar för närvarande

Exklusionskriterier:

  • Familjehistoria (första- eller andra gradens släktingar) med bipolär sjukdom, psykos eller schizofreni
  • Betydande negativ reaktion på cannabis tidigare eller känd allergi mot cannabisprodukter
  • Använder för närvarande narkotika i rekreationssyfte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Studiepreparat: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 doser AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) och placebo, med >1 veckas uttvättningsperiod mellan varje dos. Varje deltagare får alla interventioner i en dubbelblind randomiserad ordning baserad på ett 4-sekvens reverse Williams crossover-design.
Läkemedel: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Låg dos
Läkemedel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Medelhög dos
Läkemedel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Hög dos
Läkemedel: Placebo
Den matchade placebon är en oral kapsel som är identisk i utseende med den aktiva studiepreparatet och innehåller samma icke-läkemedelsaktiva ingredienser men ingen Δ9-THC. Den är tillverkad för att matcha de aktiva kapslarna i storlek, färg, smak och förpackning för att upprätthålla blindningen för deltagare och studiepersonal.
Experimentell: Oral Studiepreparat: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 doser AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) och placebo, var och en separerad med >1 veckas utspolningsperiod. Varje deltagare får alla interventioner i en dubbelblindad slumpmässig ordning baserad på ett 4-sekvensers omvänd Williams crossover-design.
Läkemedel: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Låg dos
Läkemedel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Medelhög dos
Läkemedel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Hög dos
Läkemedel: Placebo
Den matchade placebon är en oral kapsel som är identisk i utseende med den aktiva studiepreparatet och innehåller samma icke-läkemedelsaktiva ingredienser men ingen Δ9-THC. Den är tillverkad för att matcha de aktiva kapslarna i storlek, färg, smak och förpackning för att upprätthålla blindningen för deltagare och studiepersonal.
Experimentell: Oral Studiepreparat: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 doser AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) och placebo, var och en separerad med >1 veckas uttvättningsperiod. Varje deltagare får alla interventioner i dubbelblindad slumpmässig ordning baserat på ett 4-sekvensers reverse Williams crossover-design.
Läkemedel: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Låg dos
Läkemedel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Medelhög dos
Läkemedel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Hög dos
Läkemedel: Placebo
Den matchade placebon är en oral kapsel som är identisk i utseende med den aktiva studiepreparatet och innehåller samma icke-läkemedelsaktiva ingredienser men ingen Δ9-THC. Den är tillverkad för att matcha de aktiva kapslarna i storlek, färg, smak och förpackning för att upprätthålla blindningen för deltagare och studiepersonal.
Experimentell: Oral Study Drug: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 doser av AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) och placebo, med varje dosering separerad av en uttvättningsperiod på >1 vecka. Varje deltagare får alla interventioner i en dubbelblind randomiserad ordning baserad på ett 4-sekvens reverse Williams crossover-design.
Läkemedel: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Låg dos
Läkemedel: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Medelhög dos
Läkemedel: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b är en standardiserad oral kapsel som innehåller en exakt dos av Δ9-THC.
Andra namn:
  • Hög dos
Läkemedel: Placebo
Den matchade placebon är en oral kapsel som är identisk i utseende med den aktiva studiepreparatet och innehåller samma icke-läkemedelsaktiva ingredienser men ingen Δ9-THC. Den är tillverkad för att matcha de aktiva kapslarna i storlek, färg, smak och förpackning för att upprätthålla blindningen för deltagare och studiepersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Trait Anxiety Inventory - State
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.
STAI-S är ett validerat självrapporteringsformulär som mäter hur ångestfylld eller lugn en person känner sig "just nu." Deltagarna bedömer uttalanden om aktuell stress, oro eller avslappning på en 4-gradig skala. Poäng summeras för att ge en total ångestbedömning. Högre poäng återspeglar större momentan ångest. Denna mätning upprepas under varje session för att spåra kortsiktiga förändringar i känslotillstånd efter studiepreparat eller placebo.
Baslinje och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva Läkemedelseffekter (Drug Effects Questionnaire; DEQ)
Tidsram: Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.
DEQ är en kort självrapporteringsskala som bedömer omedelbara subjektiva reaktioner på studieläkemedlet. Deltagarna betygsätter upplevelser som "känner läkemedelseffekter", "känner sig hög" eller "gillar läkemedlet" på visuella analogskaior. Detta mått fångar ögonblick-för-ögonblick-förändringar i den subjektiva upplevelsen under hela sessionen.
Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Registrering av biverkningar börjar när den första dosen av undersökningsläkemedlet tas och avslutas en vecka efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet (studiens slut).
Alla biverkningar som rapporterats av deltagarna eller observerats av studiepersonalen registreras och kategoriseras efter svårighetsgrad och samband med det undersökta läkemedlet
Registrering av biverkningar börjar när den första dosen av undersökningsläkemedlet tas och avslutas en vecka efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet (studiens slut).
Stämningslägen (Profile of Mood States; POMS)
Tidsram: Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.
POMS mäter tillfälliga känslotillstånd som spänning, lugn, trötthet och välbefinnande. Deltagarna bedömer hur de känner sig med hjälp av en lista med adjektiv. Poängen återspeglar det aktuella humöret och gör det möjligt för forskare att följa kortlivade känslomässiga förändringar under studieperioden.
Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dosering.
Positiv och Negativ Affekt (PANAS-SF)
Tidsram: Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dos.
PANAS-SF ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning de känner olika positiva och negativa känslor. Poängen ger en ögonblicksbild av den emotionella tonen under sessionen.
Baseline och flera tidpunkter upp till 300 minuter efter dos.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Hjärtfrekvensen mäts med en automatisk vitalparametermonitor medan deltagaren sitter.
Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.

Hjärtfrekvensvariabilitet representerar den naturliga variationen i tiden mellan hjärtslag och beräknas från kontinuerlig pulsmätning eller EKG-baserad data.

- Systoliskt och diastoliskt blodtryck erhålls med en automatisk manschett.
Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Blodtryck
Tidsram: Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck erhålls med en automatisk manschett.
Kontinuerliga mätningar från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Kortisolnivåer
Tidsram: Blodprover insamlade vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.
Kortisol är ett hormon som frisätts under stress. Plasmakortisolkoncentrationer mäts från venösa blodprover med hjälp av laboratorieanalyser.
Blodprover insamlade vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.
Endocannabinoidnivåer
Tidsram: Blodprover samlade in vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.
Endocannabinoider (AEA, 2-AG, PEA, OEA) och relaterade lipider är naturligt förekommande signalmolekyler. Plasmaendocannabinoider mäts från venösa blodprover med specialiserade laboratorietekniker (t.ex. LC-MS/MS).
Blodprover samlade in vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.
Cmax för Δ9-THC och dess metaboliter
Tidsram: Blodprover samlade vid flera tidpunkter från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Plasma Δ9-THC och dess metaboliter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) mäts från venösa blodprov med specialiserade laboratorietekniker (t.ex. LC-MS/MS) för att beräkna Cmax.
Blodprover samlade vid flera tidpunkter från baslinjen till 300 minuter efter dosering.
Tmax för Δ9-THC och dess metaboliter
Tidsram: Blodprover insamlade vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.
Plasma Δ9-THC och dess metaboliter (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) mäts från venösa blodprover med specialiserade laboratorietekniker (t.ex. LC-MS/MS) för att beräkna Tmax.
Blodprover insamlade vid flera tidpunkter från baslinje till 300 minuter efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRATT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera