다양한 THC 용량이 심리적 및 생물학적 기능에 미치는 효과를 검증하는 연구 (DRATT)
2026년 1월 7일 업데이트: University of Calgary
건강한 대마초 경험 성인에서 경구 투여된 THC의 급성 용량-의존적 효과: 생리적 및 주관적 반응에 미치는 영향
이 임상시험의 목표는 연구용 의약품(THC)이 이전에 대마초 사용 경험이 있는 건강한 성인에서 심리적 및 신체적 반응에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 연구용 의약품(THC)의 다른 용량 수준이 단기 주관적 및 생리적 반응에 어떻게 영향을 미치는가?
연구자들은 연구 약물의 세 가지 용량 수준을 위약(활성 성분이 없는 유사 물질)과 비교하여 세션 간 반응이 어떻게 달라지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 대면 연구 방문 4회에 참석하며, 각 방문 시 연구 약물 또는 위약의 단일 용량을 투여받습니다
- 순간순간의 경험에 대한 설문지를 작성합니다
- 심박수, 혈압 및 기타 신체 측정치를 모니터링합니다
- 순환 생체표지자를 측정하기 위해 연속 혈액 샘플링을 받습니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leah M Mayo, PhD
- 전화번호: 587-893-0257
- 이메일: leah.mayo@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary, Heritage Medical Research Building
-
연락하다:
- Gavin N Petrie, PhD
- 전화번호: 5194009323
- 이메일: gavin.petrie@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세 성인
- 중대한 의학적 또는 정신과적 질환이 없는 경우
- 과거 대마초를 잘 견딘 경험이 적어도 한 번 이상 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병 또는 조현병의 가족력(1촌 또는 2촌 친척)
- 과거 대마초에 대한 심각한 부작용 경험 또는 대마초 제품에 대한 알레르기
- 현재 향정신성 약물을 사용 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 연구 약물: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> 위약
AVCN319301b 3가지 용량(6mg, 9mg, 15mg)과 위약을 1주일 이상의 워시아웃 기간을 두고 투여합니다.
각 참가자는 4개 순서 역 윌리엄스 교차 설계를 기반으로 이중 맹검 무작위 순서로 모든 중재를 받습니다.
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AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 구강 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정밀한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
대조 위약은 외관상으로는 활성 연구 약물과 동일한 경구 캡슐이며, 동일한 비의약 성분을 포함하지만 Δ9-THC는 포함하지 않습니다.
참가자와 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 크기, 색상, 맛 및 포장에서 활성 캡슐과 일치하도록 제조되었습니다.
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실험적: 경구용 연구용 약물: AVCN9mg -> AVCN15mg -> 위약 -> AVCN6mg
3회의 AVCN319301b 투여(6mg, 9mg, 15mg)와 위약 투여가 각각 1주일 이상의 워시아웃 기간을 두고 진행됩니다.
각 참가자는 4개 시퀀스 역 윌리엄스 교차 설계를 기반으로 이중 맹검 무작위 순서로 모든 중재를 받습니다.
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AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 구강 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정밀한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
대조 위약은 외관상으로는 활성 연구 약물과 동일한 경구 캡슐이며, 동일한 비의약 성분을 포함하지만 Δ9-THC는 포함하지 않습니다.
참가자와 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 크기, 색상, 맛 및 포장에서 활성 캡슐과 일치하도록 제조되었습니다.
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실험적: 구강 투여 연구용 약물: AVCN15mg -> 위약 -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3회의 AVCN319301b 투여(6mg, 9mg, 15mg)와 위약, 각각은 1주일 이상의 배출 기간을 두고 분리됩니다.
각 참가자는 4가지 순서 역 윌리엄스 교차 설계에 기반하여 이중 맹검 무작위 순서로 모든 중재를 받습니다.
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AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 구강 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정밀한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
대조 위약은 외관상으로는 활성 연구 약물과 동일한 경구 캡슐이며, 동일한 비의약 성분을 포함하지만 Δ9-THC는 포함하지 않습니다.
참가자와 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 크기, 색상, 맛 및 포장에서 활성 캡슐과 일치하도록 제조되었습니다.
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실험적: 경구 연구 약물: 위약 -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
AVCN319301b의 3가지 용량(6mg, 9mg, 15mg)과 위약을 각각 1주일 이상의 워시아웃 기간을 두고 투여합니다.
각 참가자는 4-시퀀스 역 윌리엄스 교차 설계에 기반하여 이중 맹검 무작위 순서로 모든 중재를 받습니다.
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AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정확한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 구강 캡슐입니다.
다른 이름들:
AVCN319301b는 정밀한 용량의 Δ9-THC를 함유한 표준화 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
대조 위약은 외관상으로는 활성 연구 약물과 동일한 경구 캡슐이며, 동일한 비의약 성분을 포함하지만 Δ9-THC는 포함하지 않습니다.
참가자와 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 크기, 색상, 맛 및 포장에서 활성 캡슐과 일치하도록 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 척도 - 상태
기간: 투여 후 300분까지의 기준선 및 다중 시점.
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STAI-S는 "지금 당장" 느끼는 불안 또는 평온함 정도를 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 현재 스트레스, 걱정 또는 이완 상태에 대한 진술을 4점 척도로 평가합니다.
점수를 합산하여 총 불안 점수를 제공합니다.
높은 점수는 더 큰 순간적인 불안을 반영합니다.
이 측정은 연구 약물 또는 위약 투여 후 감정 상태의 단기적인 변화를 추적하기 위해 각 세션 동안 반복됩니다.
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투여 후 300분까지의 기준선 및 다중 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 약물 효과 (약물 효과 설문지; DEQ)
기간: 투여 후 300분까지의 베이스라인 및 다중 시점.
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DEQ는 연구 약물에 대한 즉각적인 주관적 반응을 평가하는 간단한 자기 보고 척도입니다.
참가자들은 "약물 효과 느끼기", "기분이 업되기" 또는 "약물 좋아하기"와 같은 감각을 시각적 아날로그 척도로 평가합니다.
이 측정은 세션 전반에 걸친 주관적 경험의 순간순간의 변화를 포착합니다.
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투여 후 300분까지의 베이스라인 및 다중 시점.
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치료 중 발생한 이상사례의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 부작용 기록은 시험용 의약품 첫 투여 시점부터 시작하여 시험용 의약품 마지막 투여 후 1주일(연구 종료 시점)까지 지속됩니다.
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참가자가 보고하거나 연구 직원이 관찰한 모든 이상 반응은 심각도와 연구용 의약품과의 관련성에 따라 기록되고 분류됩니다
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부작용 기록은 시험용 의약품 첫 투여 시점부터 시작하여 시험용 의약품 마지막 투여 후 1주일(연구 종료 시점)까지 지속됩니다.
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기분 상태 (기분 상태 프로필; POMS)
기간: 투여 후 300분까지의 기준선 및 다중 시점
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POMS는 긴장, 평온함, 피로, 웰빙과 같은 일시적인 감정 상태를 측정합니다.
참가자는 형용사 목록을 사용하여 자신의 느낌을 평가합니다.
점수는 현재 기분을 반영하며, 연구 기간 동안 일시적인 감정 변화를 추적할 수 있도록 합니다.
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투여 후 300분까지의 기준선 및 다중 시점
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긍정 및 부정 정서 척도 단축형 (PANAS-SF)
기간: 투여 후 300분까지의 기준선 및 여러 시점.
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PANAS-SF는 참가자들이 다양한 긍정적 및 부정적 감정을 느끼는 정도를 평가하도록 요청합니다.
점수는 세션 중 감정적 어조의 스냅샷을 제공합니다.
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투여 후 300분까지의 기준선 및 여러 시점.
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심박수
기간: 기저선에서 투여 후 300분까지의 지속적인 측정.
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참가자가 앉아 있는 동안 자동 생체 신호 모니터를 사용하여 심박수를 측정합니다.
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기저선에서 투여 후 300분까지의 지속적인 측정.
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심박변이도
기간: 기준선부터 투여 후 300분까지의 연속 측정.
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심박 변이도는 심장 박동 사이의 시간에서 자연적으로 발생하는 변동을 나타내며, 연속적인 맥박 또는 ECG 기반 데이터에서 계산됩니다. - 수축기 및 이완기 혈압은 자동 커프를 사용하여 측정됩니다. |
기준선부터 투여 후 300분까지의 연속 측정.
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혈압
기간: 기저선에서 투여 후 300분까지의 연속 측정
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수축기 및 이완기 혈압은 자동 커프로 측정됩니다.
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기저선에서 투여 후 300분까지의 연속 측정
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코르티솔 수치
기간: 기저선(baseline)부터 투여 후 300분까지 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플.
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코티솔은 스트레스 상황에서 분비되는 호르몬입니다.
혈장 코티솔 농도는 실험실 검사를 통해 정맥혈 샘플로 측정됩니다.
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기저선(baseline)부터 투여 후 300분까지 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플.
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엔도카나비노이드 수치
기간: 기준선부터 투여 후 300분까지 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플.
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엔도카나비노이드(AEA, 2-AG, PEA, OEA) 및 관련 지질은 자연적으로 발생하는 신호 분자입니다.
혈장 엔도카나비노이드는 전문적인 실험실 기술(예: LC-MS/MS)을 사용하여 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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기준선부터 투여 후 300분까지 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플.
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Cmax of Δ9-THC 및 대사체
기간: 투약 후 300분까지의 베이스라인에서 여러 시점에 채취된 혈액 샘플.
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정맥 혈액 샘플에서 플라스마 Δ9-THC 및 그 대사산물(THC, 11-OH-THC, THC-COOH)은 특수화된 실험실 기술(예: LC-MS/MS)을 사용하여 측정되어 Cmax를 계산합니다.
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투약 후 300분까지의 베이스라인에서 여러 시점에 채취된 혈액 샘플.
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Δ9-THC 및 대사체의 Tmax
기간: 투여 후 300분까지 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플.
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플라즈마 Δ9-THC와 그 대사물질(THC, 11-OH-THC, THC-COOH)은 전문적인 실험실 기술(예: LC-MS/MS)을 사용하여 정맥 혈액 샘플에서 측정되어 Tmax를 계산합니다.
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투여 후 300분까지 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRATT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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