Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri THC-annosten vaikutuksista psykologisiin ja biologisiin toimintoihin (DRATT)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary

Akutit annosriippuvaiset vaikutukset suun kautta annetulla THC:llä fysiologisiin ja subjektiivisiin vasteisiin terveillä kannabiskokemusta omaavilla aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tutkittava lääkevalmiste (THC) vaikuttaa psykologisiin ja fyysisiin vasteisiin terveillä aikuisilla, joilla on aiempaa kannabiksen käyttökokemusta. Kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

- Kuinka eri annostustasot tutkittavassa lääkevalmisteessa (THC) vaikuttavat lyhyen aikavälin subjektiivisiin ja fysiologisiin vasteisiin?

Tutkijat vertailevat kolmea tutkimuslääkkeen annostustasoa lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine ilman vaikuttavaa ainesosaa) nähdäkseen, kuinka vasteet vaihtelevat eri tutkimuskäynneillä.

Osallistujat:

  • Osallistuvat neljään henkilökohtaiseen tutkimuskäyntiin, joista jokaisessa annetaan yksittäinen annos joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä
  • Täyttävät kyselylomakkeita hetkellisistä kokemuksistaan
  • Heidän sykeaan, verenpaineeseensa ja muihin fyysisiin mittauksiin seurataan
  • Läpikäyvät sarjamaisen verinäytteenoton kiertävien biomarkkerien mittaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–55-vuotiaat
  • Ei suuria lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia
  • Vähintään yksi aiempi hyvin siedetty kokemus kannabiksesta
  • Ei ole raskaana tai imetä parhaillaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai skitsofrenian perhehistoria (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset)
  • Merkittävä negatiivinen reaktio kannabikseen aiemmin tai tunnettu allergia kannabistuotteita vastaan
  • Käyttää parhaillaan päihteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava tutkimuslääke: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Plasebo
3 annosta AVCN319301b:tä (6 mg, 9 mg, 15 mg) ja lumelääkettä, jokaisen välillä on >1 viikon pesu-/poistumisaika. Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot kaksoissokkona satunnaistetussa järjestyksessä perustuen 4 sekvenssin käänteiseen Williamsin ristikkäissuunnitteluun.
Lääke: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Keskiannos
Lääke: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:tä.
Muut nimet:
  • Suuri annos
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke on suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältää samat ei-lääkinnälliset ainesosat, mutta ei Δ9-THC:tä. Se on valmistettu vastaamaan aktiivisia kapseleita kooltaan, väriltään, maulta ja pakkaukseltaan pitääkseen osallistujat ja tutkimushenkilökunnan tietämättöminä.
Kokeellinen: Suun kautta annettava tutkimuslääke: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 annosta AVCN319301b:a (6 mg, 9 mg, 15 mg) ja lumelääkettä, joiden välillä on >1 viikon huuhtelujakso. Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot kaksoissokkorandomisoidussa järjestyksessä perustuen 4 sekvenssin käänteiseen Williamsin ristikkäissuunnitteluun.
Lääke: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Keskiannos
Lääke: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:tä.
Muut nimet:
  • Suuri annos
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke on suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältää samat ei-lääkinnälliset ainesosat, mutta ei Δ9-THC:tä. Se on valmistettu vastaamaan aktiivisia kapseleita kooltaan, väriltään, maulta ja pakkaukseltaan pitääkseen osallistujat ja tutkimushenkilökunnan tietämättöminä.
Kokeellinen: Suun kautta annettava tutkimuslääke: AVCN15mg -> Lumelääke -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 annosta AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) ja lumelääkettä, kukin erotettu toisistaan >1 viikon pesuajalla. Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot kaksoissokkorandomisoidussa järjestyksessä perustuen 4 sekvenssin käänteiseen Williamsin ristikkäissuunnitteluun.
Lääke: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Keskiannos
Lääke: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:tä.
Muut nimet:
  • Suuri annos
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke on suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältää samat ei-lääkinnälliset ainesosat, mutta ei Δ9-THC:tä. Se on valmistettu vastaamaan aktiivisia kapseleita kooltaan, väriltään, maulta ja pakkaukseltaan pitääkseen osallistujat ja tutkimushenkilökunnan tietämättöminä.
Kokeellinen: Suun kautta annettava tutkimuslääke: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 annosta AVCN319301b:tä (6mg, 9mg, 15mg) ja lumelääkettä, jokainen erotettu >1 viikon huuhdontajaksolla. Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot kaksoissokkorandomisoidussa järjestyksessä perustuen 4 sekvenssin käänteiseen Williams-ristikkosuunnitteluun.
Lääke: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:ta.
Muut nimet:
  • Keskiannos
Lääke: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b on standardoitu suun kautta otettava kapseli, joka sisältää tarkan annoksen Δ9-THC:tä.
Muut nimet:
  • Suuri annos
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke on suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältää samat ei-lääkinnälliset ainesosat, mutta ei Δ9-THC:tä. Se on valmistettu vastaamaan aktiivisia kapseleita kooltaan, väriltään, maulta ja pakkaukseltaan pitääkseen osallistujat ja tutkimushenkilökunnan tietämättöminä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State Trait Anxiety Inventory - State
Aikaikkuna: Perustaso ja useita pisteitä jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen.
STAI-S on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa, kuinka ahdistunut tai rauhallinen henkilö tuntee olevansa "juuri nyt." Osallistujat arvioivat lausuntoja nykyisestä stressistä, huolesta tai rentoutumisesta 4-pisteellisellä asteikolla. Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisahdistusluokitus. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hetkellistä ahdistusta. Tätä mittaria toistetaan jokaisen istunnon aikana seuratakseen lyhytaikaisia muutoksia tunnetilassa tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen jälkeen.
Perustaso ja useita pisteitä jopa 300 minuuttia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset Lääkevaikutukset (Lääkevaikutuskysely; DEQ)
Aikaikkuna: Perusarvo ja useita mittauspisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
DEQ on lyhyt itsearviointiasteikko, joka arvioi välittömiä subjektiivisia reaktioita tutkimuslääkkeeseen. Osallistujat arvioivat tuntemuksia, kuten "tunne lääkkeen vaikutukset", "tunne pilvessä" tai "pidä lääkkeestä", visuaalisilla analogiasteikoilla. Tämä mittari kuvaa subjektiivisen kokemuksen hetkellisiä muutoksia istunnon aikana.
Perusarvo ja useita mittauspisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Haittatapahtumien kirjaaminen alkaa ensimmäisen tutkittavan lääkevalmisteeroksen vastaanottamisesta ja päättyy viikko viimeisen tutkittavan lääkevalmisteeroksen jälkeen (tutkimuksen loppu).
Kaikki osallistujien raportoimat tai tutkimushenkilöstön havaitsemat haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja tutkittavan lääkevalmisteeseen liittyvyyden perusteella
Haittatapahtumien kirjaaminen alkaa ensimmäisen tutkittavan lääkevalmisteeroksen vastaanottamisesta ja päättyy viikko viimeisen tutkittavan lääkevalmisteeroksen jälkeen (tutkimuksen loppu).
Mielentilat (Profile of Mood States; POMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita pisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
POMS mittaa hetkellisiä tunnetiloja, kuten jännitystä, rauhallisuutta, väsymystä ja hyvinvointia. Osallistujat arvioivat, miten he tuntevat itsensä käyttämällä adjektiivilistaa. Pisteet heijastavat nykyistä mielialaa ja mahdollistavat tutkijoille lyhytaikaisten tunne-elämän muutosten seurannan tutkimusjakson aikana.
Perustaso ja useita pisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Positiivinen ja negatiivinen tunne (PANAS-SF)
Aikaikkuna: Alkutila ja useita pisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
PANAS-SF kysyy osallistujilta arvioimaan, missä määrin he kokevat erilaisia positiivisia ja negatiivisia tunteita. Pisteet antavat kuvan tunnetilasta istunnon aikana.
Alkutila ja useita pisteitä aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset lähtöarvosta 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Sydämen sykettä mitataan automaattisella elintoimintojen monitorilla, kun osallistuja on istuma-asennossa.
Jatkuvat mittaukset lähtöarvosta 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset lähtötasosta 300 minuutin kuluttua annoksen antamisesta.

Sydämen sykkeen vaihtelu edustaa sydämenlyöntien välisen ajan luonnollista vaihtelua ja se lasketaan jatkuvasta pulssi- tai EKG-pohjaisesta datasta.

- Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella hihnalla.
Jatkuvat mittaukset lähtötasosta 300 minuutin kuluttua annoksen antamisesta.
Verenpaine
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset lähtötasolta 300 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla.
Jatkuvat mittaukset lähtötasolta 300 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen.
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätty useissa pisteissä perustasolta aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Kortisoli on stressin aikana vapautuva hormoni. Plasmakortisolipitoisuudet mitataan laskimoverinäytteistä laboratoriomenetelmillä.
Verinäytteet kerätty useissa pisteissä perustasolta aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Endokannabinoiditasot
Aikaikkuna: Verenäytteet kerätään useista ajanhetkistä perusarvosta laskien aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Endokannabinoidit (AEA, 2-AG, PEA, OEA) ja niihin liittyvät lipidit ovat luonnossa esiintyviä signalointimolekyylejä. Plasma-endokannabinoidit mitataan laskimoverinäytteistä erikoistuneilla laboratoriomenetelmillä (esim. LC-MS/MS).
Verenäytteet kerätään useista ajanhetkistä perusarvosta laskien aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Cmax Δ9-THC:lle ja sen metaboliiteille
Aikaikkuna: Verenäytteet kerätään useissa pisteissä perustasolta 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Plasma Δ9-THC:lle ja sen metaboliiteille (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) mitataan laskimoverinäytteistä erikoistuneilla laboratoriomenetelmillä (esim. LC-MS/MS) Cmax:n laskemiseksi.
Verenäytteet kerätään useissa pisteissä perustasolta 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
Tmax δ9-THC:lle ja sen metaboliiteille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa kohdissa perustasosta 300 minuuttiin lääkeannoksen jälkeen.
Plasma Δ9-THC:stä ja sen metaboliiteista (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) mitataan laskimoverinäytteistä erikoistuneilla laboratoriomenetelmillä (esim. LC-MS/MS) Tmax:n laskemiseksi.
Verinäytteet kerätään useissa kohdissa perustasosta 300 minuuttiin lääkeannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRATT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa