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Uno studio che testa gli effetti di diverse dosi di THC sulla funzione psicologica e biologica (DRATT)

7 gennaio 2026 aggiornato da: University of Calgary

Effetti Acuti Dipendenti dalla Dose del THC Orale sulle Risposte Fisiologiche e Soggettive in Adulti Sani con Esperienza di Cannabis

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come un prodotto medicinale in sperimentazione (THC) influenzi le risposte psicologiche e fisiche in adulti sani con precedente esperienza di consumo di cannabis. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

- In che modo diversi livelli di dosaggio del prodotto medicinale in sperimentazione (THC) influenzano le risposte soggettive e fisiologiche a breve termine?

I ricercatori confronteranno tre livelli di dosaggio del farmaco in studio con un placebo (una sostanza simile in apparenza ma priva di principio attivo) per osservare come variano le risposte tra le sessioni.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a quattro visite di studio in presenza, ciascuna delle quali prevede una singola dose del farmaco in studio o del placebo
  • Compilare questionari sulle loro esperienze momento per momento
  • Sottoporsi al monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e di altre misurazioni fisiche
  • Sottoporsi a prelievi ematici seriali per misurare i biomarcatori circolanti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica maggiore
  • Almeno un'esperienza precedente, ben tollerata, con la cannabis
  • Non attualmente in gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare (parenti di primo o secondo grado) di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia
  • Reazione negativa significativa alla cannabis in passato o allergia nota ai prodotti a base di cannabis
  • Attuale uso di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco di studio orale: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 dosi di AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, ciascuna separata da un periodo di washout di >1 settimana. Ogni partecipante riceve tutti gli interventi in un ordine randomizzato in doppio cieco basato su un disegno a crossover di Williams inverso a 4 sequenze.
Droga: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Dose Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Alta dose
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è una capsula orale identica nell'aspetto al farmaco attivo dello studio e contiene gli stessi ingredienti non medicinali ma nessun Δ9-THC. È prodotto per corrispondere alle capsule attive in dimensioni, colore, sapore e confezione per mantenere la cecità per i partecipanti e il personale dello studio.
Sperimentale: Farmaco di studio orale: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 dosi di AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, ciascuna separata da un periodo di washout di >1 settimana. Ogni partecipante riceve tutti gli interventi in un ordine randomizzato in doppio cieco basato su un disegno crossover a 4 sequenze di Williams inverso.
Droga: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Dose Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Alta dose
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è una capsula orale identica nell'aspetto al farmaco attivo dello studio e contiene gli stessi ingredienti non medicinali ma nessun Δ9-THC. È prodotto per corrispondere alle capsule attive in dimensioni, colore, sapore e confezione per mantenere la cecità per i partecipanti e il personale dello studio.
Sperimentale: Farmaco di studio orale: AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg
3 dosi di AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, ciascuna separata da un periodo di washout di >1 settimana. Ogni partecipante riceve tutti gli interventi in un ordine randomizzato in doppio cieco basato su un disegno incrociato di Williams inverso a 4 sequenze.
Droga: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Dose Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Alta dose
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è una capsula orale identica nell'aspetto al farmaco attivo dello studio e contiene gli stessi ingredienti non medicinali ma nessun Δ9-THC. È prodotto per corrispondere alle capsule attive in dimensioni, colore, sapore e confezione per mantenere la cecità per i partecipanti e il personale dello studio.
Sperimentale: Farmaco di studio orale: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 dosi di AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, ciascuna separate da un periodo di washout >1 settimana. Ogni partecipante riceve tutti gli interventi in ordine randomizzato in doppio cieco basato su un disegno crossover a 4 sequenze di Williams inverso.
Droga: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Dose Media
Droga: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b è una capsula orale standardizzata contenente una dose precisa di Δ9-THC.
Altri nomi:
  • Alta dose
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è una capsula orale identica nell'aspetto al farmaco attivo dello studio e contiene gli stessi ingredienti non medicinali ma nessun Δ9-THC. È prodotto per corrispondere alle capsule attive in dimensioni, colore, sapore e confezione per mantenere la cecità per i partecipanti e il personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State Trait Anxiety Inventory - State
Lasso di tempo: Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la dose.
Lo STAI-S è un questionario autovalutativo validato che misura quanto una persona si sente ansiosa o calma "in questo momento". I partecipanti valutano le affermazioni sullo stress attuale, la preoccupazione o il rilassamento su una scala a 4 punti. I punteggi vengono sommati per fornire una valutazione totale dell'ansia. Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia momentanea. Questa misura viene ripetuta durante ogni sessione per monitorare i cambiamenti a breve termine dello stato emotivo dopo l'assunzione del farmaco in studio o del placebo.
Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Soggettivi del Farmaco (Questionario sugli Effetti del Farmaco; DEQ)
Lasso di tempo: Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
La DEQ è una breve scala di autovalutazione che valuta le reazioni soggettive immediate al farmaco dello studio. I partecipanti valutano sensazioni come "sentire gli effetti del farmaco", "sentirsi sballati" o "gradire il farmaco" su scale analogiche visive. Questa misura cattura i cambiamenti momento per momento nell'esperienza soggettiva durante la sessione.
Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: La registrazione degli eventi avversi inizia con la ricezione della prima dose del prodotto medicinale in sperimentazione e termina una settimana dopo l'ultima dose del prodotto medicinale in sperimentazione (fine dello studio).
Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o osservati dal personale dello studio vengono registrati e classificati in base alla gravità e alla relazione con il medicinale in sperimentazione
La registrazione degli eventi avversi inizia con la ricezione della prima dose del prodotto medicinale in sperimentazione e termina una settimana dopo l'ultima dose del prodotto medicinale in sperimentazione (fine dello studio).
Stati d'Animo (Profilo degli Stati d'Animo; POMS)
Lasso di tempo: Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la dose.
Il POMS misura stati emotivi transitori come tensione, calma, affaticamento e benessere. I partecipanti valutano come si sentono utilizzando un elenco di aggettivi. I punteggi riflettono l'umore attuale e consentono ai ricercatori di monitorare i cambiamenti emotivi di breve durata durante il periodo di studio.
Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la dose.
Affetto Positivo e Negativo (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Il PANAS-SF chiede ai partecipanti di valutare l'estensione con cui provano varie emozioni positive e negative. I punteggi forniscono un'istantanea del tono emotivo durante la sessione.
Baseline e più punti fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Misurazioni continue dalla baseline a 300 minuti dopo la somministrazione.
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un monitor automatico dei segni vitali mentre il partecipante è seduto.
Misurazioni continue dalla baseline a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Misurazioni continue dalla baseline a 300 minuti dopo la dose.

La variabilità della frequenza cardiaca rappresenta la variazione naturale nel tempo tra i battiti cardiaci ed è calcolata da dati continui basati sul polso o sull'ECG.

- La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene ottenuta con un bracciale automatico.
Misurazioni continue dalla baseline a 300 minuti dopo la dose.
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Misurazioni continue dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
La pressione sistolica e diastolica viene ottenuta con un bracciale automatizzato.
Misurazioni continue dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Livelli di Cortisolo
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Il cortisolo è un ormone rilasciato durante lo stress. Le concentrazioni plasmatiche di cortisolo vengono misurate da campioni di sangue venoso utilizzando test di laboratorio.
Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Livelli di Endocannabinoidi
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Gli endocannabinoidi (AEA, 2-AG, PEA, OEA) e i lipidi correlati sono molecole di segnalazione naturalmente presenti. Gli endocannabinoidi plasmatici vengono misurati da campioni di sangue venoso utilizzando tecniche di laboratorio specializzate (ad esempio, LC-MS/MS).
Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Cmax di Δ9-THC e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Il plasma Δ9-THC e i suoi metaboliti (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) vengono misurati da campioni di sangue venoso utilizzando tecniche di laboratorio specializzate (ad esempio, LC-MS/MS) per calcolare il Cmax.
Campioni di sangue prelevati in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Tmax di Δ9-THC e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Il plasma Δ9-THC e i suoi metaboliti (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) vengono misurati da campioni di sangue venoso utilizzando tecniche di laboratorio specializzate (ad esempio, LC-MS/MS) per calcolare il Tmax.
Campioni di sangue raccolti in più punti dalla baseline fino a 300 minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRATT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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