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Um Estudo a Testar os Efeitos de Diferentes Doses de THC na Função Psicológica e Biológica (DRATT)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Calgary

Efeitos Agudos Dependentes da Dose de THC Oral nas Respostas Fisiológicas e Subjetivas em Adultos Saudáveis com Experiência em Cannabis

O objetivo deste ensaio clínico é compreender como um medicamento em investigação (THC) afeta as respostas psicológicas e físicas em adultos saudáveis com experiência prévia no uso de cannabis. As principais questões que pretende responder são:

- Como é que diferentes níveis de dose do medicamento em investigação (THC) influenciam as respostas subjetivas e fisiológicas a curto prazo?

Os investigadores irão comparar três níveis de dose do medicamento em estudo com um placebo (uma substância idêntica sem ingrediente ativo) para verificar como as respostas variam entre as sessões.

Os participantes irão:

  • Participar em quatro visitas presenciais ao estudo, cada uma envolvendo uma dose única do medicamento em estudo ou do placebo
  • Preencher questionários sobre as suas experiências momento a momento
  • Ter a sua frequência cardíaca, pressão arterial e outras medidas físicas monitorizadas
  • Ser submetidos a colheitas de sangue seriadas para medir biomarcadores circulantes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-55
  • Sem condições médicas ou psiquiátricas graves
  • Pelo menos uma experiência anterior, bem tolerada, com canábis
  • Atualmente não grávida ou a amamentar

Critérios de Exclusão:

  • Histórico familiar (parentes de primeiro ou segundo grau) de perturbação bipolar, psicose ou esquizofrenia
  • Reação negativa significativa à canábis no passado ou alergia conhecida a produtos de canábis
  • Atualmente a utilizar drogas recreativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento de Estudo Oral: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 doses de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, cada uma separada por um período de washout >1 semana. Cada participante recebe todas as intervenções numa ordem aleatória duplamente cega baseada num desenho cruzado de 4 sequências de Williams reverso.
Medicamento: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose Média
Medicamento: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada que contém uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose alta
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente é uma cápsula oral idêntica em aparência ao medicamento ativo do estudo e contém os mesmos ingredientes não medicinais, mas sem Δ9-THC. É fabricado para corresponder às cápsulas ativas em tamanho, cor, sabor e embalagem, a fim de manter o cegamento para os participantes e a equipa do estudo.
Experimental: Fármaco de Estudo Oral: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 Doses de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, cada uma separada por um período de washout >1 semana. Cada participante recebe todas as intervenções numa ordem randomizada duplamente cega baseada num design de crossover de Williams reverso de 4 sequências.
Medicamento: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose Média
Medicamento: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada que contém uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose alta
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente é uma cápsula oral idêntica em aparência ao medicamento ativo do estudo e contém os mesmos ingredientes não medicinais, mas sem Δ9-THC. É fabricado para corresponder às cápsulas ativas em tamanho, cor, sabor e embalagem, a fim de manter o cegamento para os participantes e a equipa do estudo.
Experimental: Medicamento de Estudo Oral: AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg
3 Doses de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, cada uma separada por um período de washout >1 semana. Cada participante recebe todas as intervenções numa ordem aleatorizada duplamente cega com base num desenho de crossover de Williams reverso de 4 sequências.
Medicamento: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose Média
Medicamento: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada que contém uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose alta
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente é uma cápsula oral idêntica em aparência ao medicamento ativo do estudo e contém os mesmos ingredientes não medicinais, mas sem Δ9-THC. É fabricado para corresponder às cápsulas ativas em tamanho, cor, sabor e embalagem, a fim de manter o cegamento para os participantes e a equipa do estudo.
Experimental: Medicação Oral do Estudo: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 Doses de AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) e placebo, cada uma separada por um período de washout >1 semana. Cada participante recebe todas as intervenções numa ordem aleatória duplamente cega, com base num desenho cruzado reverso de Williams de 4 sequências.
Medicamento: AVCN319301b (6mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada contendo uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose Média
Medicamento: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b é uma cápsula oral padronizada que contém uma dose precisa de Δ9-THC.
Outros nomes:
  • Dose alta
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente é uma cápsula oral idêntica em aparência ao medicamento ativo do estudo e contém os mesmos ingredientes não medicinais, mas sem Δ9-THC. É fabricado para corresponder às cápsulas ativas em tamanho, cor, sabor e embalagem, a fim de manter o cegamento para os participantes e a equipa do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Estado
Prazo: Baseline e múltiplos pontos até 300 minutos pós-dose.
O STAI-S é um questionário de autorrelato validado que mede o quão ansioso ou calmo uma pessoa se sente "neste momento".
Os participantes classificam afirmações sobre stress, preocupação ou relaxamento atuais numa escala de 4 pontos.
As pontuações são somadas para fornecer uma classificação total de ansiedade.
Pontuações mais altas refletem maior ansiedade momentânea.
Esta medida é repetida ao longo de cada sessão para acompanhar mudanças de curto prazo no estado emocional após a toma do fármaco do estudo ou do placebo.
Baseline e múltiplos pontos até 300 minutos pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Subjetivos da Droga (Questionário de Efeitos da Droga; DEQ)
Prazo: Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
A DEQ é uma escala breve de autorrelato que avalia as reações subjetivas imediatas ao fármaco do estudo. Os participantes classificam sensações como "sentir os efeitos do fármaco", "sentir-se eufórico" ou "gostar do fármaco" em escalas analógicas visuais. Esta medida captura alterações momentâneas na experiência subjetiva ao longo da sessão.
Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: O registo de eventos adversos começa com a receção da primeira dose do medicamento em investigação e termina uma semana após a última dose do medicamento em investigação (fim do estudo).
Todos os eventos adversos reportados pelos participantes ou observados pela equipa do estudo são registados e categorizados por gravidade e relação com o medicamento em investigação
O registo de eventos adversos começa com a receção da primeira dose do medicamento em investigação e termina uma semana após a última dose do medicamento em investigação (fim do estudo).
Estados de Humor (Perfil de Estados de Humor; POMS)
Prazo: Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
O POMS mede estados emocionais transitórios como tensão, calma, fadiga e bem-estar. Os participantes classificam como se sentem usando uma lista de adjetivos. As pontuações refletem o humor atual e permitem que os investigadores acompanhem mudanças emocionais de curta duração ao longo do período do estudo.
Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
O PANAS-SF solicita aos participantes que classifiquem a extensão em que sentem várias emoções positivas e negativas. As pontuações fornecem um instantâneo do tom emocional durante a sessão.
Linha de base e múltiplos pontos até 300 minutos após a dose.
Frequência Cardíaca
Prazo: Medições contínuas desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
A frequência cardíaca é medida através de um monitor automático de sinais vitais enquanto o participante está sentado.
Medições contínuas desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Medições contínuas desde o início até 300 minutos após a administração.

A Variabilidade da Frequência Cardíaca representa a variação natural no tempo entre batimentos cardíacos e é calculada a partir de dados contínuos de pulso ou baseados em ECG.

- A pressão arterial sistólica e diastólica é obtida com uma braçadeira automática.
Medições contínuas desde o início até 300 minutos após a administração.
Pressão Arterial
Prazo: Medições contínuas desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
A pressão arterial sistólica e diastólica são obtidas com uma braçadeira automática.
Medições contínuas desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
Níveis de Cortisol
Prazo: Amostras de sangue recolhidas em múltiplos pontos desde a linha de base até 300 minutos após a administração.
O cortisol é uma hormona libertada durante o stresse.
As concentrações de cortisol no plasma são medidas a partir de amostras de sangue venoso usando ensaios laboratoriais.
Amostras de sangue recolhidas em múltiplos pontos desde a linha de base até 300 minutos após a administração.
Níveis de Endocanabinoides
Prazo: Amostras de sangue recolhidas em múltiplos pontos, desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
Os endocanabinoides (AEA, 2-AG, PEA, OEA) e lípidos relacionados são moléculas de sinalização de ocorrência natural. Os endocanabinoides plasmáticos são medidos a partir de amostras de sangue venoso utilizando técnicas laboratoriais especializadas (ex.: LC-MS/MS).
Amostras de sangue recolhidas em múltiplos pontos, desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
Cmax do Δ9-THC e seus Metabólitos
Prazo: Amostras de sangue recolhidas em vários pontos desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
O plasma Δ9-THC e os seus metabolitos (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) são medidos a partir de amostras de sangue venoso utilizando técnicas laboratoriais especializadas (por exemplo, LC-MS/MS) para calcular o Cmax.
Amostras de sangue recolhidas em vários pontos desde a linha de base até 300 minutos após a dose.
Tmax do Δ9-THC e dos seus Metabolítos
Prazo: Amostras de sangue recolhidas em vários pontos, desde a linha de base até 300 minutos após a administração da dose.
O plasma Δ9-THC e os seus metabolitos (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) são medidos a partir de amostras de sangue venoso utilizando técnicas laboratoriais especializadas (por exemplo, LC-MS/MS) para calcular o Tmax.
Amostras de sangue recolhidas em vários pontos, desde a linha de base até 300 minutos após a administração da dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRATT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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