Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude testant les effets de différentes doses de THC sur les fonctions psychologiques et biologiques (DRATT)

7 janvier 2026 mis à jour par: University of Calgary

Effets aigus dose-dépendants du THC oral sur les réponses physiologiques et subjectives chez des adultes en bonne santé expérimentés avec le cannabis

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment un médicament expérimental (THC) affecte les réponses psychologiques et physiques chez des adultes en bonne santé ayant une expérience préalable de consommation de cannabis. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

- Comment différents niveaux de dose du médicament expérimental (THC) influencent-ils les réponses subjectives et physiologiques à court terme ?

Les chercheurs compareront trois niveaux de dose du médicament à l'étude à un placebo (une substance identique sans ingrédient actif) pour observer comment les réponses varient entre les sessions.

Les participants devront :

  • Assister à quatre visites d'étude en personne, chacune impliquant une dose unique soit du médicament à l'étude, soit du placebo
  • Remplir des questionnaires sur leurs expériences moment par moment
  • Se faire surveiller leur fréquence cardiaque, leur tension artérielle et d'autres mesures physiques
  • Subir des prélèvements sanguins en série pour mesurer les biomarqueurs circulants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 55 ans
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique majeure
  • Au moins une expérience antérieure bien tolérée avec le cannabis
  • Ne pas être actuellement enceinte ou allaiter

Critères d'exclusion :

  • Antécédents familiaux (parents au premier ou deuxième degré) de trouble bipolaire, de psychose ou de schizophrénie
  • Réaction négative significative au cannabis dans le passé ou allergie connue aux produits du cannabis
  • Utilisation actuelle de drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement oral à l'étude : AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg → Placebo
3 doses d'AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) et placebo, chacune séparée par une période de washout de >1 semaine. Chaque participant reçoit toutes les interventions dans un ordre randomisé en double aveugle selon un plan croisé de Williams inversé à 4 séquences.
Médicament: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Dose moyenne
Médicament: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant est une capsule orale identique en apparence au médicament d'étude actif et contient les mêmes ingrédients non médicinaux mais pas de Δ9-THC. Il est fabriqué pour correspondre aux capsules actives en taille, couleur, goût et emballage afin de maintenir l'insu pour les participants et le personnel de l'étude.
Expérimental: Médicament d'étude oral : AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 doses d'AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) et placebo, chacune séparée par une période d'élimination >1 semaine. Chaque participant reçoit toutes les interventions dans un ordre randomisé en double aveugle selon une conception croisée de Williams inversée à 4 séquences.
Médicament: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Dose moyenne
Médicament: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant est une capsule orale identique en apparence au médicament d'étude actif et contient les mêmes ingrédients non médicinaux mais pas de Δ9-THC. Il est fabriqué pour correspondre aux capsules actives en taille, couleur, goût et emballage afin de maintenir l'insu pour les participants et le personnel de l'étude.
Expérimental: Médicament oral de l'étude : AVCN15mg → Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg
3 doses d'AVCN319301b (6mg, 9mg, 15mg) et placebo, chacune séparée par une période d'élimination de >1 semaine. Chaque participant reçoit toutes les interventions dans un ordre randomisé en double aveugle selon une conception croisée inversée de Williams à 4 séquences.
Médicament: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Dose moyenne
Médicament: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant est une capsule orale identique en apparence au médicament d'étude actif et contient les mêmes ingrédients non médicinaux mais pas de Δ9-THC. Il est fabriqué pour correspondre aux capsules actives en taille, couleur, goût et emballage afin de maintenir l'insu pour les participants et le personnel de l'étude.
Expérimental: Médicament d'étude oral : Placebo → AVCN6mg → AVCN9mg → AVCN15mg
3 doses d'AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) et placebo, chacune séparée par une période de washout de >1 semaine. Chaque participant reçoit toutes les interventions dans un ordre randomisé en double aveugle selon un schéma croisé de Williams inversé à 4 séquences.
Médicament: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: AVCN319301b (9 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Dose moyenne
Médicament: AVCN319301b (15 mg)
AVCN319301b est une capsule orale standardisée contenant une dose précise de Δ9-THC.
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant est une capsule orale identique en apparence au médicament d'étude actif et contient les mêmes ingrédients non médicinaux mais pas de Δ9-THC. Il est fabriqué pour correspondre aux capsules actives en taille, couleur, goût et emballage afin de maintenir l'insu pour les participants et le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'Anxiété État-Trait - État
Délai: Point de départ et multiples points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le STAI-S est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui mesure le degré d'anxiété ou de calme qu'une personne ressent « en ce moment ». Les participants évaluent des déclarations sur le stress, l'inquiétude ou la relaxation actuels sur une échelle de 4 points. Les scores sont additionnés pour fournir une évaluation totale de l'anxiété. Des scores plus élevés reflètent une anxiété momentanée plus grande. Cette mesure est répétée tout au long de chaque session pour suivre les changements à court terme de l'état émotionnel après la prise du médicament étudié ou du placebo.
Point de départ et multiples points jusqu'à 300 minutes après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs des médicaments (Questionnaire sur les effets des médicaments ; DEQ)
Délai: Valeur de base et multiples points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le DEQ est une brève échelle d'auto-évaluation mesurant les réactions subjectives immédiates au médicament de l'étude. Les participants évaluent des sensations telles que « ressentir les effets du médicament », « se sentir défoncé » ou « aimer le médicament » sur des échelles visuelles analogiques. Cette mesure capture les changements momentanés de l'expérience subjective tout au long de la séance.
Valeur de base et multiples points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: L'enregistrement des événements indésirables commence à la réception de la première dose du produit médicamenteux expérimental et se termine une semaine après la dernière dose du produit médicamenteux expérimental (fin de l'étude).
Tous les événements indésirables signalés par les participants ou observés par le personnel de l'étude sont enregistrés et catégorisés selon leur gravité et leur lien avec le produit médicamenteux expérimental
L'enregistrement des événements indésirables commence à la réception de la première dose du produit médicamenteux expérimental et se termine une semaine après la dernière dose du produit médicamenteux expérimental (fin de l'étude).
États d'humeur (Profil des états d'humeur ; POMS)
Délai: Baseline et plusieurs points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le POMS mesure des états émotionnels transitoires tels que la tension, le calme, la fatigue et le bien-être. Les participants évaluent ce qu'ils ressentent à l'aide d'une liste d'adjectifs. Les scores reflètent l'humeur actuelle et permettent aux chercheurs de suivre les changements émotionnels de courte durée tout au long de la période d'étude.
Baseline et plusieurs points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Affect Positif et Négatif (PANAS-SF)
Délai: Baseline et plusieurs points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le PANAS-SF demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils ressentent diverses émotions positives et négatives. Les scores donnent un aperçu de la tonalité émotionnelle pendant la session.
Baseline et plusieurs points jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Fréquence cardiaque
Délai: Mesures continues de la base à 300 minutes après l'administration.
La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un moniteur automatisé de signes vitaux pendant que le participant est assis.
Mesures continues de la base à 300 minutes après l'administration.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesures continues de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.

La variabilité de la fréquence cardiaque représente la variation naturelle du temps entre les battements du cœur et est calculée à partir de données continues basées sur le pouls ou l'ECG.

- La pression artérielle systolique et diastolique sont obtenues avec un brassard automatisé.
Mesures continues de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Pression artérielle
Délai: Mesures continues depuis la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration de la dose.
La pression artérielle systolique et diastolique est obtenue avec un brassard automatisé.
Mesures continues depuis la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration de la dose.
Niveaux de Cortisol
Délai: Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs points de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le cortisol est une hormone libérée pendant le stress. Les concentrations de cortisol plasmatique sont mesurées à partir d'échantillons de sang veineux à l'aide de dosages de laboratoire.
Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs points de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Niveaux d'endocannabinoïdes
Délai: Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs points de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Les endocannabinoïdes (AEA, 2-AG, PEA, OEA) et les lipides apparentés sont des molécules de signalisation naturellement présentes. Les endocannabinoïdes plasmatiques sont mesurés à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des techniques de laboratoire spécialisées (par exemple, LC-MS/MS).
Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs points de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Cmax du Δ9-THC et de ses métabolites
Délai: Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs moments, de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le plasma Δ9-THC et ses métabolites (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) sont mesurés à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des techniques de laboratoire spécialisées (par exemple, LC-MS/MS) pour calculer le Cmax.
Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs moments, de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Tmax du Δ9-THC et de ses métabolites
Délai: Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs moments, de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.
Le plasma Δ9-THC et ses métabolites (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) sont mesurés à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des techniques de laboratoire spécialisées (par exemple, LC-MS/MS) pour calculer le Tmax.
Des échantillons sanguins prélevés à plusieurs moments, de la ligne de base jusqu'à 300 minutes après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRATT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner