Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující účinky různých dávek THC na psychologické a biologické funkce (DRATT)

7. ledna 2026 aktualizováno: University of Calgary

Akutní dávkově závislé účinky perorálního THC na fyziologické a subjektivní reakce u zdravých dospělých se zkušenostmi s konopím

Cílem této klinické studie je zjistit, jak experimentální léčivý přípravek (THC) ovlivňuje psychologické a fyzické reakce u zdravých dospělých s předchozí zkušeností s užíváním konopí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

- Jak různé dávkové úrovně experimentálního léčivého přípravku (THC) ovlivňují krátkodobé subjektivní a fyziologické reakce?

Výzkumníci porovnají tři dávkové úrovně studovaného léčiva s placebem (látkou podobného vzhledu bez účinné složky), aby viděli, jak se reakce liší napříč jednotlivými sezeními.

Účastníci budou:

  • Navštívit čtyři osobní studijní návštěvy, z nichž každá zahrnuje jednu dávku studovaného léčiva nebo placeba
  • Vyplnit dotazníky o svých momentálních zkušenostech
  • Mít monitorovanou srdeční frekvenci, krevní tlak a další fyzické parametry
  • Podstoupit sériové odběry krve pro měření cirkulujících biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–55 let
  • Žádné závažné zdravotní nebo psychiatrické potíže
  • Alespoň jedna předchozí, dobře snášená zkušenost s konopím
  • V současné době nejsou těhotné ani nekojí

Vylučovací kritéria:

  • Rodinná anamnéza (příbuzní prvního nebo druhého stupně) bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie
  • Významná negativní reakce na konopí v minulosti nebo známá alergie na produkty z konopí
  • Aktuální užívání rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální studijní léčivo: AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo
3 dávky AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) a placebo, každá oddělená více než týdenní vymývací periodou. Každý účastník obdrží všechny intervence v dvojitě zaslepeném randomizovaném pořadí podle 4sekvenčního reverzního Williamsova křížového designu.
Lék: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b je standardizovaná orální tobolka obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální tobolka obsahující přesné dávkování Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Střední dávka
Lék: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální kapsle obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Lék: Placebo
Příslušné placebo je orální kapsle, která je vzhledově shodná s aktivním studijním lékem a obsahuje stejné neléčivé složky, ale žádný Δ9-THC. Je vyrobena tak, aby odpovídala aktivním kapslím velikostí, barvou, chutí a balením, aby byla zachována zaslepenost pro účastníky a studijní personál.
Experimentální: Perorální studie léku: AVCN9mg -> AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg
3 dávky přípravku AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) a placebo, každá oddělená více než týdenní vyplachovací periodou. Každý účastník obdrží všechny zásahy v dvojitě zaslepeném randomizovaném pořadí na základě 4sekvenčního reverzního Williamsova křížového návrhu.
Lék: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b je standardizovaná orální tobolka obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální tobolka obsahující přesné dávkování Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Střední dávka
Lék: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální kapsle obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Lék: Placebo
Příslušné placebo je orální kapsle, která je vzhledově shodná s aktivním studijním lékem a obsahuje stejné neléčivé složky, ale žádný Δ9-THC. Je vyrobena tak, aby odpovídala aktivním kapslím velikostí, barvou, chutí a balením, aby byla zachována zaslepenost pro účastníky a studijní personál.
Experimentální: Orální studijní léčivo: AVCN15mg -> Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg
3 dávky AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) a placebo, každá oddělená vyplachovacím obdobím >1 týdne. Každý účastník obdrží všechny intervence v dvojitě zaslepeném náhodném pořadí na základě 4sekvenčního reverzního Williamsova křížového designu.
Lék: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b je standardizovaná orální tobolka obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální tobolka obsahující přesné dávkování Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Střední dávka
Lék: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální kapsle obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Lék: Placebo
Příslušné placebo je orální kapsle, která je vzhledově shodná s aktivním studijním lékem a obsahuje stejné neléčivé složky, ale žádný Δ9-THC. Je vyrobena tak, aby odpovídala aktivním kapslím velikostí, barvou, chutí a balením, aby byla zachována zaslepenost pro účastníky a studijní personál.
Experimentální: Perorální studijní lék: Placebo -> AVCN6mg -> AVCN9mg -> AVCN15mg
3 dávky přípravku AVCN319301b (6 mg, 9 mg, 15 mg) a placebo, přičemž každá dávka je oddělena více než týdenní vymývací periodou. Každý účastník obdrží všechny intervence v dvojitě zaslepeném náhodném pořadí na základě 4sekvenčního obráceného Williamsova křížového designu.
Lék: AVCN319301b (6 mg)
AVCN319301b je standardizovaná orální tobolka obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: AVCN319301b (9mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální tobolka obsahující přesné dávkování Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Střední dávka
Lék: AVCN319301b (15mg)
AVCN319301b je standardizovaná perorální kapsle obsahující přesnou dávku Δ9-THC.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Lék: Placebo
Příslušné placebo je orální kapsle, která je vzhledově shodná s aktivním studijním lékem a obsahuje stejné neléčivé složky, ale žádný Δ9-THC. Je vyrobena tak, aby odpovídala aktivním kapslím velikostí, barvou, chutí a balením, aby byla zachována zaslepenost pro účastníky a studijní personál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové a rysové úzkosti – Stavová část
Časové okno: Výchozí hodnota a více bodů až do 300 minut po podání.
STAI-S je ověřený dotazník, který vyplňuje sám respondent a měří, jak úzkostně nebo klidně se člověk cítí „právě teď“. Účastníci hodnotí tvrzení o aktuálním stresu, obavách nebo uvolnění na 4bodové škále. Skóre se sčítá, aby poskytlo celkové hodnocení úzkosti. Vyšší skóre odráží větší momentální úzkost. Toto měření se opakuje v průběhu každého sezení, aby se sledovaly krátkodobé změny emočního stavu po podání studijního léku nebo placeba.
Výchozí hodnota a více bodů až do 300 minut po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky léku (Dotazník účinků léku; DEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
DEQ je stručná škála sebehodnocení, která zkoumá bezprostřední subjektivní reakce na studovaný lék. Účastníci hodnotí pocity jako "cítím účinky léku", "cítím se nadopovaný" nebo "líbí se mi lék" na vizuálních analogových škálách. Toto měření zachycuje okamžité změny v subjektivním prožitku během celého sezení.
Výchozí hodnota a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Zaznamenávání nežádoucích příhod začíná po podání první dávky zkoušeného léčivého přípravku a končí jeden týden po podání poslední dávky zkoušeného léčivého přípravku (konec studie).
Všechny nežádoucí příhody nahlášené účastníky nebo pozorované studijním personálem jsou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti a souvislosti se zkoumaným léčivým přípravkem
Zaznamenávání nežádoucích příhod začíná po podání první dávky zkoušeného léčivého přípravku a končí jeden týden po podání poslední dávky zkoušeného léčivého přípravku (konec studie).
Stavy nálady (Profil stavů nálady; POMS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
POMS měří přechodné emoční stavy, jako je napětí, klid, únava a pohoda. Účastníci hodnotí, jak se cítí, pomocí seznamu přídavných jmen. Skóre odráží aktuální náladu a umožňuje výzkumníkům sledovat krátkodobé emoční změny během studie.
Výchozí hodnoty a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
Pozitivní a negativní afekt (PANAS-SF)
Časové okno: Výchozí hodnoty a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
PANAS-SF žádá účastníky, aby ohodnotili míru, v jaké pociťují různé pozitivní a negativní emoce. Skóre poskytuje snímek emocionálního tónu během sezení.
Výchozí hodnoty a více bodů až do 300 minut po podání dávky.
Srdeční Frekvence
Časové okno: Průběžná měření od výchozí hodnoty do 300 minut po podání dávky.
Srdeční frekvence se měří pomocí automatického monitoru vitálních funkcí, zatímco je účastník vsedě.
Průběžná měření od výchozí hodnoty do 300 minut po podání dávky.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Průběžná měření od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.

Variabilita srdeční frekvence představuje přirozenou variaci v čase mezi srdečními údery a je vypočítávána z nepřetržitých pulzních nebo EKG dat.

- Systolický a diastolický krevní tlak se získává pomocí automatické manžety.
Průběžná měření od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Krevní tlak
Časové okno: Průběžná měření od výchozí hodnoty do 300 minut po podání dávky.
Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí automatické manžety.
Průběžná měření od výchozí hodnoty do 300 minut po podání dávky.
Hladiny kortizolu
Časové okno: Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Kortizol je hormon uvolňovaný během stresu. Koncentrace kortizolu v plazmě se měří z žilních vzorků krve pomocí laboratorních testů.
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Hladiny endokanabinoidů
Časové okno: Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání léku.
Endokanabinoidy (AEA, 2-AG, PEA, OEA) a příbuzné lipidy jsou přirozeně se vyskytující signální molekuly. Plazmatické endokanabinoidy se měří z žilních vzorků krve pomocí specializovaných laboratorních technik (např. LC-MS/MS).
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání léku.
Cmax Δ9-THC a jeho metabolitů
Časové okno: Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Plazmatické hladiny Δ9-THC a jeho metabolitů (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) jsou měřeny z žilních vzorků krve pomocí specializovaných laboratorních technik (např. LC-MS/MS) za účelem výpočtu Cmax.
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Tmax Δ9-THC a jeho metabolitů
Časové okno: Krevní vzorky odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.
Plazmatické Δ9-THC a jeho metabolity (THC, 11-OH-THC, THC-COOH) jsou měřeny z žilních vzorků krve pomocí specializovaných laboratorních technik (např. LC-MS/MS) pro výpočet Tmax.
Krevní vzorky odebrané v několika časových bodech od výchozího stavu do 300 minut po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRATT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na AVCN319301b (6 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit