母乳中の医薬品と推定される乳児への曝露 (MedMilk)
2026年1月7日 更新者：Jón Þór Trærup Andersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
母乳中の薬物濃度（MedMilk）と母乳栄養児への潜在的な有害影響：探索的臨床研究
MedMilk（母乳中の薬物濃度）研究は、授乳中の女性が服用する特定の薬物がどのように母乳に移行し、それが乳児に影響を与える可能性があるかについて調査します。
この研究には、通常のケアの一環として処方薬または市販薬をすでに使用している授乳中の女性が含まれます。
参加者は母乳と尿のサンプルを提供し、母体と乳児の健康に関するアンケートに回答します。
収集されたデータは、母乳中の薬物濃度を定量化し、相対的な乳児投与量を推定するために使用されます。
この研究は、授乳中のより安全な処方とより適切なカウンセリングを支援するための新たなデータを提供することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
MedMilk（母乳中の薬物濃度）研究は、デンマークのビスペビャーグおよびフレデリクスベルグ病院の臨床薬理学科が調整する前向き探索的臨床研究です。 この研究は観察研究であり、実験的な薬物投与は行われません。 参加者は、日常的な治療の一環として薬物を使用している授乳中の女性です。
各参加者は、母体の薬物摂取に関連する異なる時間点で採取された4つの少量の母乳サンプル（各1〜20 mL）、1つの尿サンプル、および母体と乳児の健康、授乳パターン、薬物曝露に関連する可能性のある乳児の症状に関する質問票データを提供します。 サンプルは分析まで専用の研究バイオバンクで-80℃で保管されます。
母乳および尿中の薬物濃度は、主に固相抽出法とUPLC-MS/MSを組み合わせて定量されます。 データは記述的に分析され、相対的乳児投与量（RID）が計算されます。 十分なサンプリング密度がある薬物については。
結果は、母乳への薬物移行に関する体系的なデータの限られた情報に追加され、授乳中の薬物使用に関する臨床的意思決定に役立つことが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 電話番号：+4521472051
- メール：ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- メール：jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology
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コンタクト：
- Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 電話番号：+4521472051
- メール：ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- メール：jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Mental health services, Capital Region of Denmark
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、デンマーク全国の産科、新生児科、精神科、保健師、およびカウンセリングサービスを通じて募集する授乳中の女性となります。
募集は、コペンハーゲンのビスペビェア・フレデリクスベア病院の臨床薬理学部門が調整します。
本研究は、授乳中に処方薬および市販薬を使用する女性を主な対象としており、デンマーク全地域における実際の曝露パターンを反映することを目指しています。
説明
選定基準：
- 授乳中の女性で、年齢が18歳以上
- 現在、1つ以上の処方薬または市販薬（ATCシステムに分類されるもの）を使用している
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある
除外基準：
- サンプル採取時に妊娠中であること
- サンプリング時に既知で臨床的に有意な薬物動態学的薬物相互作用があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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服薬中の授乳女性
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授乳中の女性が通常の治療中に服用する処方薬への曝露。
この研究は薬剤を割り当てるものではなく、通常のケアの一環として発生する曝露からのヒト母乳への薬物移行を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト母乳中の薬物濃度
時間枠：一投与間隔内
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ヒト母乳中の薬物濃度の定量化（マイクログラム／ミリリットル（µg/mL）で表記）。
母乳サンプルは母体投与の前後に、1回の投与間隔内で採取されます。
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一投与間隔内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対乳児投与量 (RID)
時間枠：一投与間隔内
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乳児への薬剤曝露量の推定（母親の体重補正用量に対する相対的乳児用量（%）として表記）。
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一投与間隔内
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母親報告による乳児副作用
時間枠：登録時点。3か月間の毎月のフォローアップ。
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母乳を介した薬剤曝露に関連する可能性のある乳児症状に関する母親用質問票
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登録時点。3か月間の毎月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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模擬乳児血漿レベル
時間枠：1回の投与間隔中に
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乳児の薬物動態モデリング、薬剤特性、および母乳サンプル中の薬物濃度に基づき、マイクログラム/ミリリットル（μg/ml）で表される特定の薬剤の乳児血漿中濃度を推定します。
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1回の投与間隔中に
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シミュレートされた曲線下面積 (AUC)
時間枠：1回の投与間隔中に
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薬物動態モデリング、乳児および薬物特性、および母乳サンプル中の薬物濃度に基づいて、小児における曲線下面積（AUC）の95パーセンタイル（μg x h/mL）を推定します。
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1回の投与間隔中に
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バイオバンク設立
時間枠：1回の投与間隔内
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将来の薬物動態学的解析および二次研究のために保存された乳汁および尿サンプル
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1回の投与間隔内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP、およびプロトコル公開後のICF。
データ収集と分析完了後の分析コードと要約結果。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスのリクエストは主任研究者にお問い合わせください。
データ共有には、デンマークのGDPRに基づく関連する承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。