모유 내 약물 및 추정 유아 노출량 (MedMilk)
2026년 1월 7일 업데이트: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
인간 모유 내 약물 농도(MedMilk) 및 수유 중인 영아의 잠재적 부작용: 탐색적 임상 연구
MedMilk (모유 내 약물 농도) 연구는 수유 중인 여성이 복용하는 선택된 약물이 어떻게 모유로 전이되는지, 그리고 이것이 수유 중인 아이에게 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
이 연구에는 일반적인 치료의 일환으로 이미 처방약이나 일반의약품을 사용하고 있는 수유 중인 여성이 포함됩니다.
참가자는 모유와 소변 샘플을 제공하고, 모성 및 영아 건강에 관한 설문지를 작성합니다.
수집된 데이터는 모유 내 약물 농도를 정량화하고 상대적 영아 투여량을 추정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 수유 중 더 안전한 처방과 더 정보화된 상담을 지원하기 위한 새로운 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
MedMilk(Medication concentrations in human Milk) 연구는 덴마크 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원 임상약리학과에서 주관하는 전향적 탐색적 임상 연구입니다. 이 연구는 관찰적 성격을 가지며 실험적 약물 투여는 포함되지 않습니다. 참여자는 일상적인 치료의 일환으로 약물을 사용하는 수유 중인 여성입니다.
각 참여자는 모체 약물 복용과 관련된 서로 다른 시점에서 수집된 4개의 소량 모유 샘플(각 1-20mL), 소변 샘플 1개, 모체 및 영아 건강, 수유 패턴, 약물 노출과 관련될 수 있는 영아 증상에 관한 설문조사 데이터를 제공합니다. 샘플은 분석까지 전용 연구 바이오뱅크에서 -80°C로 보관됩니다.
모유 및 소변 내 약물 농도는 주로 고상 추출법과 UPLC-MS/MS를 결합하여 정량화됩니다. 데이터는 기술적으로 분석되며, 상대적 영아 투여량(RID)이 계산됩니다. 충분한 샘플링 밀도를 가진 약물의 경우.
연구 결과는 모유로의 약물 이동에 관한 제한된 체계적 데이터에 추가되어 수유 중 약물 사용에 관한 임상적 의사 결정에 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 전화번호: +4521472051
- 이메일: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- 이메일: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology
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연락하다:
- Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 전화번호: +4521472051
- 이메일: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
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연락하다:
- Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- 이메일: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Mental health services, Capital Region of Denmark
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 덴마크 전역의 산과, 신생아과, 정신과 부서, 공공 보건 방문 간호사 및 상담 서비스를 통해 모집된 수유 중인 여성으로 구성됩니다.
모집은 코펜하겐의 비스페비에르 및 프레데릭스베르그 병원 임상 약리학과에서 조정됩니다.
본 연구는 주로 수유 중 처방약 및 일반의약품을 사용하는 여성을 대상으로 하며, 덴마크 모든 지역의 실제 노출 패턴을 대표하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 수유 중인 18세 이상 여성
- 현재 하나 이상의 처방전 또는 일반의약품(ATC 시스템 내 분류) 사용 중
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있는 의사와 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 샘플 수집 중 현재 임신 중인 경우
- 샘플링 시점에 알려진 임상적으로 유의한 약물동태학적 약물 상호작용이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물을 복용 중인 수유부
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수유 중인 여성이 일반적인 치료 과정에서 복용하는 처방약에 대한 노출.
본 연구는 약물을 할당하지 않고, 일상적인 치료의 일부로 발생하는 노출로부터 인간의 모유로의 약물 전이를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 모유 내 약물 농도
기간: 하나의 투여 간격 내에서
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인간 모유 내 약물 농도를 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)로 정량화한 결과입니다.
모유 샘플은 모체 투여 후 한 투약 간격 내에서 투여 전과 후에 수집됩니다.
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하나의 투여 간격 내에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 영아 투여량 (RID)
기간: 투여 간격 내에서
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영아 약물 노출량 추정치(모체 체중 조정 용량의 %로 표현된 상대적 영아 용량).
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투여 간격 내에서
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모성 보고 영유아 부작용
기간: 포함 시점. 3개월 동안 매월 추적 관찰.
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수유 중 약물 노출과 관련될 수 있는 영아 증상에 대한 모성 설문지.
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포함 시점. 3개월 동안 매월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션된 유아 혈장 농도
기간: 한 투여 간격 동안
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우리는 유아의 약동학적 모델링, 약물 특성 및 모유 샘플의 약물 농도를 기반으로 마이크로그램/밀리리터(μg/ml)로 표현된 특정 약물의 유아 혈장 농도를 추정할 것입니다.
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한 투여 간격 동안
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시뮬레이션 곡선하 면적 (AUC)
기간: 한 번의 투약 간격 동안
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우리는 영아의 약동학적 모델링, 약물 특성 및 모유 샘플 내 약물 농도를 기반으로 소아의 혈중 농도 곡선 하 면적(AUC) (μg x h/mL)의 95번째 백분위수를 추정할 것입니다.
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한 번의 투약 간격 동안
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바이오뱅크 설립
기간: 한 번의 투약 간격 내에서
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우유와 소변 샘플을 보관하여 향후 약동학적 분석 및 2차 연구에 활용
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한 번의 투약 간격 내에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, 프로토콜 발행 후 SAP 및 ICF.
데이터 수집 및 분석 완료 후 분석 코드 및 요약 결과.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근 요청은 주 연구자에게 문의할 수 있습니다.
데이터 공유에는 덴마크 GDPR에 따른 관련 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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