Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki w mleku matki i szacowane narażenie niemowlęcia (MedMilk)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Stężenia leków w mleku kobiecym (MedMilk) i potencjalne niekorzystne skutki u niemowląt karmionych piersią: badanie kliniczne eksploracyjne

Badanie MedMilk (Stężenia leków w mleku ludzkim) bada, jak wybrane leki przyjmowane przez kobiety karmiące piersią przenikają do mleka ludzkiego i czy może to wpłynąć na karmione dziecko. Badanie obejmuje kobiety karmiące piersią, które już stosują leki na receptę lub dostępne bez recepty jako część swojej zwykłej opieki. Uczestniczki dostarczają próbki mleka matki i moczu oraz wypełniają kwestionariusz dotyczący zdrowia matki i dziecka. Zebrane dane zostaną wykorzystane do określenia stężeń leków w mleku i oszacowania względnej dawki dla niemowląt. Badanie ma na celu dostarczenie nowych danych wspierających bezpieczniejsze przepisywanie leków i lepsze poradnictwo podczas karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MedMilk (stężenia leków w mleku ludzkim) to prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne koordynowane przez Katedrę Farmakologii Klinicznej Szpitala Bispebjerg i Frederiksberg w Danii. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie obejmuje eksperymentalnego podawania leków. Uczestniczkami są kobiety karmiące piersią, które stosują leki jako część swojego rutynowego leczenia.

Każda uczestniczka dostarczy cztery małe próbki mleka matki (po 1-20 mL każda) pobrane w różnych momentach w odniesieniu do przyjmowania leku przez matkę, jedną próbkę moczu oraz dane z kwestionariusza dotyczące zdrowia matki i dziecka, wzorców karmienia piersią oraz wszelkich objawów u niemowlęcia potencjalnie związanych z ekspozycją na lek. Próbki są przechowywane w temperaturze -80°C w dedykowanym biobanku badawczym do czasu analizy.

Stężenia leków w mleku i moczu będą głównie oznaczane przy użyciu ekstrakcji na fazie stałej sprzężonej z UPLC-MS/MS. Dane będą analizowane opisowo, a względne dawki dla niemowląt (RID) zostaną obliczone. Dla leków z wystarczającą gęstością pobierania próbek.

Wyniki wzbogacą ograniczony zasób systematycznych danych na temat przenikania leków do mleka ludzkiego i pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących stosowania leków podczas karmienia piersią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kobiety karmiące piersią rekrutowane przez oddziały położnicze, noworodkowe i psychiatryczne, publiczne pielęgniarki środowiskowe oraz ośrodki doradcze na terenie całej Danii. Rekrutację koordynuje Klinika Farmakologii Klinicznej Szpitala Bispebjerg i Frederiksberg w Kopenhadze. Badanie skierowane jest głównie do kobiet stosujących leki na receptę i dostępne bez recepty podczas karmienia piersią i ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistych wzorców ekspozycji we wszystkich regionach Danii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety karmiące piersią w wieku ≥18 lat
  • Obecne stosowanie jednego lub więcej leków na receptę lub dostępnych bez recepty (sklasyfikowanych w systemie ATC)
  • Zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna ciąża podczas pobierania próbek
  • Znane i klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne leków w czasie pobierania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety karmiące piersią przyjmujące leki
Lek: Leki na receptę
Ekspozycja na leki na receptę przyjmowane przez kobiety karmiące piersią podczas rutynowego leczenia. Badanie nie przypisuje leków, ale obserwuje przenikanie leków do mleka kobiecego z ekspozycji występujących w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w mleku kobiecym
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu dawkowania
Ilościowe oznaczenie stężeń leku w mleku ludzkim, wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/mL). Próbki mleka są pobierane przed i po dawce matczynej w ciągu jednego odstępu dawkowania.
W ciągu jednego odstępu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dawka niemowlęca (RID)
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu dawkowania
Szacowanie narażenia niemowlęcia na lek, wyrażone jako względna dawka niemowlęca (procent dawki matki dostosowanej do masy ciała).
W ciągu jednego odstępu dawkowania
Zgłaszane przez matkę niepożądane skutki u niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie włączenia. Miesięczna obserwacja przez trzy miesiące.
Kwestionariusz matki dotyczący objawów u niemowląt potencjalnie związanych z ekspozycją na lek poprzez karmienie piersią.
W momencie włączenia. Miesięczna obserwacja przez trzy miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulowane poziomy osocza niemowlęcego
Ramy czasowe: W trakcie jednego okresu dawkowania
Oszacujemy poziom leku w osoczu niemowlęcia wyrażony w mikrogramach na mililitr μg/ml na podstawie modelowania farmakokinetycznego niemowlęcia, charakterystyki leku oraz stężeń leku w próbkach mleka.
W trakcie jednego okresu dawkowania
Symulowana Pole Pod Krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Podczas jednego interwału dawkowania
Oszacujemy 95. percentyl pediatrycznej powierzchni pod krzywą (AUC) (µg x h/mL) na podstawie modelowania farmakokinetycznego niemowląt oraz charakterystyki leku i stężeń leku w próbkach mleka.
Podczas jednego interwału dawkowania
Utworzenie biobanku
Ramy czasowe: W ciągu jednego interwału dawkowania
Próbki mleka i moczu przechowywane do przyszłych analiz farmakokinetycznych i badań wtórnych
W ciągu jednego interwału dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23062687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF po publikacji protokołu. Kod analityczny i podsumowanie wyników po zakończeniu zbierania danych i analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych można kierować do głównego badacza. Udostępnianie danych będzie wymagało odpowiednich zatwierdzeń zgodnie z duńskim RODO.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leki na receptę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj