Medicamentos no Leite Materno e Exposição Estimada do Lactente (MedMilk)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Concentrações de Medicamentos no Leite Humano (MedMilk) e Efeitos Adversos Potenciais em Lactentes: Um Estudo Clínico Exploratório
O estudo MedMilk (Concentrações de Medicamentos no Leite Humano) investiga como os medicamentos selecionados tomados por mulheres que amamentam são transferidos para o leite humano e se isso pode afetar a criança amamentada.
O estudo inclui mulheres que amamentam e que já utilizam medicamentos prescritos ou de venda livre como parte dos seus cuidados habituais.
As participantes fornecem amostras de leite materno e urina e preenchem um questionário sobre a saúde materna e infantil.
Os dados recolhidos serão utilizados para quantificar as concentrações de medicamentos no leite e estimar a dose relativa do lactente.
O estudo visa contribuir com novos dados para apoiar uma prescrição mais segura e aconselhamento mais informado durante a amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MedMilk (Concentrações de Medicamentos no Leite Humano) é um estudo clínico prospetivo e exploratório coordenado pelo Departamento de Farmacologia Clínica do Hospital Bispebjerg e Frederiksberg, na Dinamarca. O estudo é de natureza observacional e não envolve a administração de medicamentos experimentais. Os participantes são mulheres a amamentar que utilizam medicamentos como parte do seu tratamento de rotina.
Cada participante fornecerá quatro pequenas amostras de leite materno (1-20 mL cada), recolhidas em diferentes momentos em relação à toma do medicamento materno, uma amostra de urina e dados de questionários sobre a saúde materna e infantil, padrões de amamentação e quaisquer sintomas do bebé potencialmente relacionados com a exposição ao medicamento. As amostras são armazenadas a -80 °C num biobanco de investigação dedicado até à análise.
As concentrações de medicamentos no leite e na urina serão quantificadas principalmente através de Extração em Fase Sólida acoplada a UPLC-MS/MS. Os dados serão analisados descritivamente e serão calculadas as doses relativas para o lactente (RID). Para medicamentos com densidade de amostragem suficiente.
Os resultados contribuirão para o limitado conjunto de dados sistemáticos sobre a transferência de medicamentos para o leite humano e ajudarão a informar a tomada de decisões clínicas relativas à utilização de medicamentos durante a amamentação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- Número de telefone: +4521472051
- E-mail: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- E-mail: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contato:
- Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- Número de telefone: +4521472051
- E-mail: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
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Contato:
- Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- E-mail: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Mental health services, Capital Region of Denmark
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Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão mulheres lactantes recrutadas através dos departamentos de obstetrícia, neonatologia e psiquiatria, enfermeiras de saúde pública em visitas domiciliárias e serviços de aconselhamento em toda a Dinamarca.
O recrutamento será coordenado pelo Departamento de Farmacologia Clínica do Hospital Bispebjerg e Frederiksberg, Copenhaga.
O estudo visa principalmente mulheres que utilizam medicamentos prescritos e de venda livre durante a amamentação e pretende representar padrões de exposição do mundo real em todas as regiões dinamarquesas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres lactantes com idade ≥18 anos
- Uso atual de um ou mais medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre (classificados no sistema ATC)
- Capaz e disposta a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez atual durante a recolha de amostras
- Interações farmacocinéticas medicamentosas conhecidas e clinicamente significativas no momento da amostragem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres a amamentar sob medicação
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Exposição a medicamentos de prescrição tomados por mulheres a amamentar durante o tratamento de rotina.
O estudo não atribui medicamentos, mas observa a transferência de fármacos para o leite materno a partir de exposições que ocorrem como parte dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações do medicamento no leite materno
Prazo: Dentro de um intervalo de dosagem
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Quantificação das concentrações do medicamento no leite materno, expressa em microgramas por mililitro (µg/mL).
As amostras de leite são recolhidas antes e depois da dose materna, dentro de um intervalo de administração.
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Dentro de um intervalo de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Relativa do Lactente (RID)
Prazo: Dentro de um intervalo de dosagem
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Estimativa da exposição infantil a medicamentos, expressa como a dose infantil relativa (% da dose materna ajustada ao peso).
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Dentro de um intervalo de dosagem
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Efeitos adversos do bebé relatados pela mãe
Prazo: No momento da inclusão. Acompanhamento mensal durante três meses.
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Questionário materno sobre sintomas infantis potencialmente relacionados à exposição ao medicamento através da amamentação.
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No momento da inclusão. Acompanhamento mensal durante três meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos simulados do lactente
Prazo: Durante um intervalo de dosagem
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Vamos estimar o nível plasmático do medicamento específico no lactente expresso em microgramas por mililitro (μg/ml) com base na modelação farmacocinética do lactente, nas características do medicamento e nas concentrações do medicamento em amostras de leite.
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Durante um intervalo de dosagem
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Área Sob a Curva Simulada (AUC)
Prazo: Durante um intervalo de dosagem
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Vamos estimar o 95º percentil da Área Sob a Curva (AUC) pediátrica (µg x h/mL) com base na modelação farmacocinética do lactente, nas características do fármaco e nas concentrações do fármaco em amostras de leite.
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Durante um intervalo de dosagem
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Estabelecimento de biobancos
Prazo: Dentro de um intervalo de dosagem
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Amostras de leite e urina armazenadas para futuras análises farmacocinéticas e investigação secundária
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Dentro de um intervalo de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23062687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo do estudo, SAP e ICF após publicação do protocolo.
Código analítico e resultados resumidos após conclusão da recolha de dados e análises.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso aos dados podem ser dirigidos ao investigador principal.
A partilha de dados exigirá as aprovações relevantes ao abrigo do RGPD dinamarquês.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .