Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky v mateřském mléce a odhadovaná expozice kojence (MedMilk)

7. ledna 2026 aktualizováno: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Koncentrace léků v mateřském mléce (MedMilk) a potenciální nežádoucí účinky u kojených dětí: průzkumná klinická studie

Studie MedMilk (koncentrace léků v mateřském mléce) zkoumá, jak se vybrané léky užívané kojícími ženami přenášejí do mateřského mléka a zda to může ovlivnit kojené dítě. Studie zahrnuje kojící ženy, které již užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky jako součást své běžné péče. Účastnice poskytují vzorky mateřského mléka a moči a vyplňují dotazník o zdraví matky a dítěte. Shromážděná data budou použita ke kvantifikaci koncentrací léků v mléce a odhadu relativní dávky pro kojence. Cílem studie je přispět novými údaji k podpoře bezpečnějšího předepisování a informovanějšího poradenství během kojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MedMilk (koncentrace léků v mateřském mléce) je prospektivní, průzkumná klinická studie koordinovaná Klinikou klinické farmakologie, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital, Dánsko. Studie je observační povahy a nezahrnuje podávání experimentálních léků. Účastnice jsou kojící ženy užívající léky jako součást své běžné léčby.

Každá účastnice poskytne čtyři malé vzorky mateřského mléka (každý o objemu 1-20 ml) odebrané v různých časových bodech ve vztahu k příjmu léku matkou, jeden vzorek moči a údaje z dotazníků o zdraví matky a dítěte, způsobech kojení a případných příznacích dítěte potenciálně souvisejících s expozicí léku. Vzorky jsou skladovány při -80 °C ve specializované výzkumné biobance až do analýzy.

Koncentrace léků v mléce a moči budou primárně kvantifikovány pomocí extrakce na pevné fázi ve spojení s UPLC-MS/MS. Data budou analyzována deskriptivně a budou vypočteny relativní dávky pro kojence (RID). U léků s dostatečnou hustotou odběru vzorků.

Výsledky přispějí k omezenému souboru systematických údajů o přenosu léků do mateřského mléka a pomohou informovat klinické rozhodování ohledně užívání léků během kojení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice budou kojící ženy rekrutované prostřednictvím porodnických, neonatologických a psychiatrických oddělení, veřejných zdravotních sester a poradenských služeb po celém Dánsku. Nábor bude koordinován Klinikou klinické farmakologie, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital, Kodaň. Studie se primárně zaměřuje na ženy užívající léky na předpis a volně prodejné léky během kojení a má za cíl reprezentovat reálné vzorce expozice ve všech dánských regionech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy ve věku ≥18 let
  • Současné užívání jednoho nebo více léků na předpis nebo volně prodejných (klasifikovaných v systému ATC)
  • Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné těhotenství během odběru vzorků
  • Známé a klinicky významné farmakokinetické interakce léků v době odběru vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojící ženy užívající léky
Lék: Léky na předpis
Vystavení lékům na předpis, které užívají kojící ženy během běžné léčby. Studie nepředepisuje léky, ale sleduje přenos léků do mateřského mléka z expozic, které se vyskytují jako součást běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v mateřském mléce
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu
Kvantifikace koncentrací léčiva v mateřském mléce, vyjádřeno v mikrogramech na mililitr (µg/mL). Vzorky mléka jsou odebírány před a po dávce podané matce v rámci jednoho dávkovacího intervalu.
Během jednoho dávkovacího intervalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní kojenecká dávka (RID)
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu
Odhad expozice kojence léku, vyjádřený jako relativní dávka pro kojence (% z hmotnostně upravené mateřské dávky).
V rámci jednoho dávkovacího intervalu
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců podle matek
Časové okno: V době zařazení do studie. Měsíční sledování po dobu tří měsíců.
Dotazník pro matky týkající se příznaků u kojenců, které by mohly souviset s expozicí léčivům prostřednictvím kojení.
V době zařazení do studie. Měsíční sledování po dobu tří měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulované hladiny plazmy u kojenců
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu
Odhadneme hladinu specifického léčiva v plazmě kojence vyjádřenou v mikrogramech na mililitr μg/ml na základě farmakokinetického modelování kojence, charakteristik léčiva a koncentrací léčiva ve vzorcích mateřského mléka.
Během jednoho dávkovacího intervalu
Simulovaná plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu
Odhadneme 95. percentil pediatrické plochy pod křivkou (AUC) (μg x h/mL) na základě farmakokinetického modelování kojenců, charakteristik léku a koncentrací léku ve vzorcích mateřského mléka.
Během jednoho dávkovacího intervalu
Zřízení biobanky
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu
Vzorky mléka a moči uskladněné pro budoucí farmakokinetické analýzy a sekundární výzkum
V rámci jednoho dávkovacího intervalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23062687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, SAP a ICF po zveřejnění protokolu. Analytický kód a souhrnné výsledky po dokončení sběru dat a analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům lze směřovat na hlavního vyšetřovatele. Sdílení údajů bude vyžadovat příslušná schválení podle dánského GDPR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky na předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit