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Farmaci nel Latte Materno e Esposizione Infantile Stimata (MedMilk)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Concentrazioni di Farmaci nel Latte Materno (MedMilk) e Potenziali Effetti Avversi nei Neonati Allattati al Seno: uno Studio Clinico Esplorativo

Lo studio MedMilk (Concentrazioni di farmaci nel latte materno) indaga come i farmaci selezionati assunti dalle donne che allattano si trasferiscono nel latte materno e se ciò possa influenzare il bambino allattato al seno. Lo studio include donne che allattano e che già utilizzano farmaci da prescrizione o da banco come parte della loro cura abituale. I partecipanti forniscono campioni di latte materno e urina e completano un questionario sulla salute materna e infantile. I dati raccolti verranno utilizzati per quantificare le concentrazioni dei farmaci nel latte e stimare la dose relativa per il neonato. Lo studio mira a fornire nuovi dati per supportare una prescrizione più sicura e un counselling più informato durante l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MedMilk (Concentrazioni di farmaci nel latte umano) è uno studio clinico prospettico ed esplorativo coordinato dal Dipartimento di Farmacologia Clinica dell'Ospedale Bispebjerg e Frederiksberg, Danimarca. Lo studio è di natura osservazionale e non prevede la somministrazione di farmaci sperimentali. I partecipanti sono donne che allattano e utilizzano farmaci come parte del loro trattamento di routine.

Ogni partecipante fornirà quattro piccoli campioni di latte materno (1-20 mL ciascuno) raccolti in diversi momenti in relazione all'assunzione materna del farmaco, un campione di urina e dati di questionario sulla salute materna e infantile, i modelli di allattamento e qualsiasi sintomo infantile potenzialmente correlato all'esposizione al farmaco. I campioni vengono conservati a -80 °C in una biobanca di ricerca dedicata fino all'analisi.

Le concentrazioni di farmaci nel latte e nelle urine saranno principalmente quantificate utilizzando l'estrazione in fase solida accoppiata a UPLC-MS/MS. I dati saranno analizzati descrittivamente e verranno calcolate le dosi relative per il lattante (RID). Per i farmaci con sufficiente densità di campionamento.

I risultati contribuiranno al limitato corpus di dati sistematici sul trasferimento di farmaci nel latte umano e aiuteranno a informare le decisioni cliniche riguardanti l'uso di farmaci durante l'allattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti saranno donne in allattamento reclutate attraverso reparti ostetrici, neonatali e psichiatrici, infermieri di sanità pubblica per visite domiciliari e servizi di consulenza in tutta la Danimarca. Il reclutamento sarà coordinato dal Dipartimento di Farmacologia Clinica, Ospedale di Bispebjerg e Frederiksberg, Copenaghen. Lo studio mira principalmente alle donne che utilizzano farmaci con prescrizione e da banco durante l'allattamento e si propone di rappresentare i modelli di esposizione nel mondo reale in tutte le regioni danesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in allattamento di età ≥18 anni
  • Uso attuale di uno o più farmaci da prescrizione o da banco (classificati nel sistema ATC)
  • In grado e disposte a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso durante la raccolta dei campioni
  • Interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco note e clinicamente significative al momento del campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che allattano in terapia farmacologica
Droga: Farmaci da Prescrizione
Esposizione ai farmaci prescritti assunti da donne che allattano durante il trattamento di routine. Lo studio non assegna farmaci ma osserva il trasferimento del farmaco nel latte umano da esposizioni che si verificano come parte delle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaco nel latte materno
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dosaggio
Quantificazione delle concentrazioni del farmaco nel latte umano, espressa in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I campioni di latte vengono raccolti prima e dopo la dose materna in un intervallo di dosaggio.
Entro un intervallo di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Relativa Infantile (RID)
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dosaggio
Stima dell'esposizione del neonato al farmaco, espressa come dose relativa del neonato (% della dose materna adeguata al peso).
Entro un intervallo di dosaggio
Effetti avversi infantili riportati dalla madre
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione. Follow-up mensile per tre mesi.
Questionario materno sui sintomi del lattante potenzialmente correlati all'esposizione al farmaco tramite allattamento.
Al momento dell'inclusione. Follow-up mensile per tre mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici simulati del lattante
Lasso di tempo: Durante un intervallo di dosaggio
Stimeremo il livello plasmatico infantile del farmaco specifico espresso in microgrammi per millilitro μg/ml sulla base della modellizzazione farmacocinetica del neonato, delle caratteristiche del farmaco e delle concentrazioni del farmaco nei campioni di latte.
Durante un intervallo di dosaggio
Area Sotto la Curva Simulata (AUC)
Lasso di tempo: Durante un intervallo di dosaggio
Stimeremo il 95° percentile dell'Area Sotto la Curva (AUC) pediatrica (μg x h/mL) basandoci sulla modellizzazione farmacocinetica del lattante, sulle caratteristiche del farmaco e sulle concentrazioni del farmaco nei campioni di latte.
Durante un intervallo di dosaggio
Istituzione della biobanca
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dosaggio
Campioni di latte e urina conservati per future analisi farmacocinetiche e ricerca secondaria
Entro un intervallo di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23062687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Protocollo dello studio, SAP e ICF dopo la pubblicazione del protocollo. Codice analitico e risultati riassuntivi dopo il completamento della raccolta dei dati e delle analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati possono essere indirizzate al ricercatore principale. La condivisione dei dati richiederà le relative approvazioni in conformità al GDPR danese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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