Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin i modermælk og estimeret barns eksponering (MedMilk)

7. januar 2026 opdateret af: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medikamentkoncentrationer i modermælk (MedMilk) og potentielle bivirkninger hos ammede spædbørn: en eksplorativ klinisk undersøgelse

MedMilk-studiet (Medikamentkoncentrationer i modermælk) undersøger, hvordan udvalgte medicin, der indtages af ammende kvinder, overføres til modermælk, og om dette kan påvirke det ammede barn. Studiet inkluderer ammende kvinder, der allerede bruger receptpligtig eller håndkøbsmedicin som en del af deres sædvanlige pleje. Deltagerne leverer prøver af modermælk og urin og udfylder et spørgeskema om moderens og barnets sundhed. De indsamlede data vil blive brugt til at kvantificere medicinkoncentrationer i mælk og estimere den relative dosis for barnet. Studiet sigter mod at bidrage med nye data for at understøtte sikrere receptordninger og mere informeret rådgivning under amning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MedMilk-studiet (Medikamentkoncentrationer i modermælk) er et prospektivt, eksplorativt klinisk studie koordineret af Klinisk Farmakologi, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Danmark. Studiet er observationsbaseret og involverer ingen eksperimentel medicinadministration. Deltagerne er ammende kvinder, der bruger medicin som en del af deres rutinemæssige behandling.

Hver deltager vil afgive fire små modermælkeprøver (1-20 mL hver) indsamlet på forskellige tidspunkter i forhold til moders medicinindtag, én urinprøve og spørgeskemadata om moderens og barnets sundhed, ammemønstre og eventuelle børnesymptomer, der potentielt kan være relateret til medicineksponering. Prøverne opbevares ved -80 °C i en dedikeret forskningsbiobank indtil analyse.

Medikamentkoncentrationer i mælk og urin vil primært kvantificeres ved hjælp af fastfaseekstraktion koblet med UPLC-MS/MS. Data vil blive analyseret deskriptivt, og relative infantdoser (RID) vil blive beregnet. For medikamenter med tilstrækkelig prøvetagningsdensitet.

Resultaterne vil bidrage til den begrænsede mængde systematiske data om medicinoverførsel til modermælk og vil hjælpe med at informere klinisk beslutningstagning vedrørende medicinanvendelse under amning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være ammende kvinder rekrutteret gennem obstetriske, neonatale og psykiatriske afdelinger, sundhedsplejersker og rådgivningstjenester i hele Danmark. Rekruttering vil blive koordineret af Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, København. Studiet henvender sig primært til kvinder, der bruger receptpligtige og håndkøbsmedicin under amning, og har til formål at repræsentere virkelighedens eksponeringsmønstre i alle danske regioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammede kvinder i alderen ≥18 år
  • Nuværende brug af et eller flere receptpligtige eller håndkøbslægemidler (klassificeret i ATC-systemet)
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet under prøveindsamlingen
  • Kendte og klinisk signifikante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på tidspunktet for prøvetagningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammede kvinder på medicin
Medicin: Receptpligtig medicin
Eksponering for receptpligtig medicin, som ammende kvinder tager som del af rutinemæssig behandling. Studiet tildeler ikke medicin, men observerer overførsel af lægemidler til modermælk fra eksponeringer, der forekommer som del af sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer i modermælk
Tidsramme: Inden for et doseringsinterval
Kvantificering af lægemiddelkoncentrationer i modermælk, udtrykt i mikrogram per milliliter (µg/mL). Mælkeprøver indsamles før og efter moders dosering inden for et doseringsinterval.
Inden for et doseringsinterval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ Spædbarnsdosis (RID)
Tidsramme: Inden for et doseringsinterval
Estimation af spædbarns lægemidelseksponering, udtrykt som den relative spædbarnsdosis (% af moders vægtjusterede dosis).
Inden for et doseringsinterval
Maternal-reported infant adverse effects
Tidsramme: På inklusionstidspunktet. Månedlig opfølgning i tre måneder.
Spørgeskema til mødre om spædbørnssymptomer, der potentielt kan være relateret til lægemidelseksponering via amning.
På inklusionstidspunktet. Månedlig opfølgning i tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulerede spædbørnsplasmakoncentrationer
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval
Vi vil estimere spædbarnets plasmaniveau af det specifikke lægemiddel udtrykt som mikrogram pr. milliliter μg/ml baseret på farmakokinetisk modellering af spædbarn, og lægemiddelkarakteristika og lægemiddelkoncentrationer i mælkeprøver.
I løbet af et doseringsinterval
Simuleret Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: I et doseringsinterval
Vi vil estimere den 95. percentil af den pædiatriske Areal Under Kurven (AUC) (µg × h/mL) baseret på farmakokinetisk modellering af spædbørn og lægemiddelkarakteristika samt lægemiddelkoncentrationer i mælkeprøver.
I et doseringsinterval
Biobank etablering
Tidsramme: Inden for et doseringsinterval
Mælk- og urinprøver opbevaret til fremtidige farmakokinetiske analyser og sekundær forskning
Inden for et doseringsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23062687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF efter publicering af protokol. Analytisk kode og sammendragsresultater efter afslutning af dataindsamling og analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang kan rettes til hovedforskeren. Datadeling vil kræve relevante godkendelser i henhold til dansk GDPR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Receptpligtig medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner