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Médicaments dans le lait maternel et exposition infantile estimée (MedMilk)

7 janvier 2026 mis à jour par: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Concentrations médicamenteuses dans le lait maternel (MedMilk) et effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités : une étude clinique exploratoire

L'étude MedMilk (concentrations de médicaments dans le lait maternel) examine comment certains médicaments pris par des femmes allaitantes sont transférés dans le lait maternel et si cela peut affecter l'enfant allaité. L'étude inclut des femmes allaitantes qui utilisent déjà des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans le cadre de leurs soins habituels. Les participantes fournissent des échantillons de lait maternel et d'urine et remplissent un questionnaire sur la santé maternelle et infantile. Les données collectées seront utilisées pour quantifier les concentrations de médicaments dans le lait et estimer la dose relative pour le nourrisson. L'étude vise à fournir de nouvelles données pour soutenir une prescription plus sûre et un conseil plus éclairé pendant l'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MedMilk (Concentrations de médicaments dans le lait maternel) est une étude clinique prospective et exploratoire coordonnée par le Département de Pharmacologie Clinique de l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg au Danemark. L'étude est de nature observationnelle et ne comporte aucune administration expérimentale de médicaments. Les participantes sont des femmes allaitantes utilisant des médicaments dans le cadre de leur traitement habituel.

Chaque participante fournira quatre petits échantillons de lait maternel (1 à 20 mL chacun) prélevés à différents moments par rapport à la prise médicamenteuse maternelle, un échantillon d'urine, ainsi que des données de questionnaire sur la santé maternelle et infantile, les habitudes d'allaitement et tout symptôme infantile potentiellement lié à l'exposition médicamenteuse. Les échantillons sont conservés à -80 °C dans une biobanque de recherche dédiée jusqu'à l'analyse.

Les concentrations médicamenteuses dans le lait et l'urine seront principalement quantifiées par extraction en phase solide couplée à l'UPLC-MS/MS. Les données seront analysées de manière descriptive, et les doses relatives infantiles (RID) seront calculées. Pour les médicaments avec une densité d'échantillonnage suffisante.

Les résultats viendront enrichir le corpus limité de données systématiques sur le transfert des médicaments dans le lait maternel et contribueront à éclairer la prise de décision clinique concernant l'utilisation des médicaments pendant l'allaitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront des femmes allaitantes recrutées via les services d'obstétrique, de néonatalogie et de psychiatrie, les infirmières de santé publique et les services de conseil à travers le Danemark. Le recrutement sera coordonné par le Département de pharmacologie clinique de l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg à Copenhague. L'étude cible principalement les femmes utilisant des médicaments sur ordonnance et en vente libre pendant l'allaitement et vise à représenter les schémas d'exposition réels dans toutes les régions danoises.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes allaitantes âgées de ≥18 ans
  • Utilisation actuelle d'un ou plusieurs médicaments sur ordonnance ou en vente libre (classés dans le système ATC)
  • Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse en cours au moment du prélèvement d'échantillon
  • Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques connues et cliniquement significatives au moment du prélèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes allaitantes sous médication
Médicament: Médicaments sur ordonnance
Exposition aux médicaments sur ordonnance pris par les femmes qui allaitent pendant un traitement de routine. L'étude n'attribue pas de médicaments mais observe le transfert des médicaments dans le lait maternel à partir d'expositions survenant dans le cadre des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations du médicament dans le lait maternel
Délai: Dans un intervalle d'administration
Quantification des concentrations médicamenteuses dans le lait maternel, exprimée en microgrammes par millilitre (µg/mL). Des échantillons de lait sont prélevés avant et après la dose maternelle au cours d'un intervalle posologique.
Dans un intervalle d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose infantile relative (RID)
Délai: Dans un intervalle de dosage
Estimation de l'exposition médicamenteuse du nourrisson, exprimée sous forme de dose relative du nourrisson (% de la dose maternelle ajustée en fonction du poids).
Dans un intervalle de dosage
Effets indésirables du nourrisson rapportés par la mère
Délai: Au moment de l'inclusion. Suivi mensuel pendant trois mois.
Questionnaire maternel sur les symptômes infantiles potentiellement liés à l'exposition médicamenteuse via l'allaitement.
Au moment de l'inclusion. Suivi mensuel pendant trois mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques simulés chez le nourrisson
Délai: Pendant un intervalle de dosage
Nous estimerons le niveau plasmatique infantile du médicament spécifique exprimé en microgramme par millilitre (µg/ml) sur la base de la modélisation pharmacocinétique de l'enfant, des caractéristiques du médicament et des concentrations médicamenteuses dans les échantillons de lait.
Pendant un intervalle de dosage
Surface sous la courbe (AUC) simulée
Délai: Pendant un intervalle de dosage
Nous estimerons le 95e centile de l'Aire Sous la Courbe (AUC) pédiatrique (μg x h/mL) sur la base de la modélisation pharmacocinétique des nourrissons, des caractéristiques du médicament et des concentrations médicamenteuses dans les échantillons de lait.
Pendant un intervalle de dosage
Établissement de biobanque
Délai: Au cours d'un intervalle d'administration
Échantillons de lait et d'urine conservés pour de futures analyses pharmacocinétiques et recherches secondaires
Au cours d'un intervalle d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23062687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Protocole d'étude, SAP et ICF après publication du protocole. Code analytique et résultats synthétiques après achèvement de la collecte et des analyses des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données peuvent être adressées au chercheur principal. Le partage de données nécessitera les approbations pertinentes au titre du RGPD danois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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