母乳中的药物及婴儿预估暴露量 (MedMilk)
2026年1月7日 更新者：Jón Þór Trærup Andersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
母乳中药物浓度（MedMilk）及对母乳喂养婴儿潜在不良影响的探索性临床研究
MedMilk（母乳中的药物浓度）研究旨在调查哺乳期妇女服用的特定药物如何转移到母乳中，以及这是否可能对母乳喂养的婴儿产生影响。
该研究纳入了正在按常规治疗使用处方药或非处方药的哺乳期妇女。
参与者提供母乳和尿液样本，并填写一份关于母婴健康状况的问卷。
收集的数据将用于量化母乳中的药物浓度，并估算婴儿的相对摄入剂量。
本研究旨在提供新的数据，以支持在母乳喂养期间更安全地处方药物和提供更知情的咨询。
研究概览
详细说明
MedMilk（母乳中药物浓度）研究是一项由丹麦比斯佩布耶格和腓特烈斯贝医院临床药理学系协调的前瞻性探索性临床研究。该研究为观察性研究，不涉及实验性药物给药。参与者为使用药物作为常规治疗一部分的哺乳期妇女。
每位参与者将提供四个在不同时间点采集的小份母乳样本（每份1-20毫升），这些时间点与母亲服药相关，同时提供一个尿液样本，以及关于母婴健康、哺乳模式和可能与药物暴露相关的婴儿症状的问卷数据。样本将储存在专门的研究生物库中，温度为-80°C，直至分析。
母乳和尿液中的药物浓度将主要通过固相萃取结合UPLC-MS/MS进行定量分析。数据将进行描述性分析，并计算相对婴儿剂量（RID）。对于采样密度足够的药物。
研究结果将补充关于药物转移至母乳的有限系统性数据，并有助于为哺乳期用药的临床决策提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 电话号码：+4521472051
- 邮箱：ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- 邮箱：jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology
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接触：
- Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- 电话号码：+4521472051
- 邮箱：ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
-
接触：
- Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- 邮箱：jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Mental health services, Capital Region of Denmark
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Herlev、丹麦
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将通过丹麦各地的产科、新生儿科和精神病科、公共卫生访视护士以及咨询服务招募哺乳期妇女。
招募工作将由哥本哈根Bispebjerg和Frederiksberg医院的临床药理学系协调进行。
本研究主要针对在母乳喂养期间使用处方药和非处方药的女性，旨在反映所有丹麦地区的真实世界暴露模式。
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的哺乳期女性
- 目前正在使用一种或多种处方药或非处方药（按ATC系统分类）
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 样本采集期间当前怀孕
- 采样时已知存在临床显著药代动力学药物相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正在用药的母乳喂养女性
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在常规治疗期间，母乳喂养妇女服用的处方药物的暴露情况。
本研究不分配药物，而是观察作为常规护理一部分的暴露情况下药物向母乳的转移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人乳中的药物浓度
大体时间：在一个给药间隔内
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药物在母乳中浓度的量化，以微克每毫升（µg/mL）表示。
母乳样本在母亲给药前和给药后一个给药间隔内采集。
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在一个给药间隔内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对婴儿剂量 (RID)
大体时间：在一个给药间隔内
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婴儿药物暴露量的估算，以相对婴儿剂量（占母亲体重调整剂量的百分比）表示。
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在一个给药间隔内
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母亲报告的婴儿不良反应
大体时间：在入组时。每月随访，持续三个月。
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关于婴儿可能因母乳喂养药物暴露相关症状的母亲问卷。
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在入组时。每月随访，持续三个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模拟婴儿血浆水平
大体时间：在一个给药间隔期间
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我们将基于婴儿的药代动力学模型、药物特性以及母乳样本中的药物浓度，估算婴儿血浆中该特定药物的水平，以微克/毫升（μg/ml）表示。
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在一个给药间隔期间
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模拟曲线下面积 (AUC)
大体时间：在一个给药间隔期间
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我们将基于婴儿的药代动力学模型、药物特性以及母乳样本中的药物浓度，估算儿科药时曲线下面积（AUC）（μg × h/mL）的第95百分位数。
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在一个给药间隔期间
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生物样本库建立
大体时间：在一个给药间隔内
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储存的牛奶和尿液样本用于未来药代动力学分析和二次研究
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在一个给药间隔内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究方案、统计分析计划和知情同意书在方案发布后提供。
分析代码和汇总结果在数据收集和分析完成后提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求可向首席研究员提出。
数据共享将需要根据丹麦《通用数据保护条例》获得相关批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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