Medicamentos en la Leche Materna y Exposición Infantil Estimada (MedMilk)
7 de enero de 2026 actualizado por: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Concentraciones de Medicamentos en Leche Materna (MedMilk) y Posibles Efectos Adversos en Lactantes: un Estudio Clínico Exploratorio
El estudio MedMilk (concentraciones de medicamentos en la leche materna) investiga cómo los medicamentos seleccionados que toman las mujeres lactantes se transfieren a la leche humana y si esto puede afectar al niño amamantado.
El estudio incluye a mujeres lactantes que ya utilizan medicamentos con receta o de venta libre como parte de su atención habitual.
Las participantes proporcionan muestras de leche materna y orina y completan un cuestionario sobre la salud materna e infantil.
Los datos recopilados se utilizarán para cuantificar las concentraciones de medicamentos en la leche y estimar la dosis relativa para el lactante.
El estudio tiene como objetivo aportar nuevos datos para apoyar una prescripción más segura y un asesoramiento mejor informado durante la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MedMilk (concentraciones de medicamentos en la leche humana) es un estudio clínico prospectivo y exploratorio coordinado por el Departamento de Farmacología Clínica del Hospital Bispebjerg y Frederiksberg, Dinamarca. El estudio es de naturaleza observacional y no implica la administración de fármacos experimentales. Los participantes son mujeres lactantes que utilizan medicamentos como parte de su tratamiento habitual.
Cada participante proporcionará cuatro pequeñas muestras de leche materna (de 1 a 20 mL cada una) recogidas en diferentes momentos en relación con la ingesta materna del medicamento, una muestra de orina y datos de cuestionarios sobre la salud materna e infantil, los patrones de lactancia y cualquier síntoma infantil potencialmente relacionado con la exposición al medicamento. Las muestras se almacenan a -80 °C en un biobanco de investigación dedicado hasta su análisis.
Las concentraciones de fármacos en la leche y la orina se cuantificarán principalmente mediante extracción en fase sólida acoplada a UPLC-MS/MS. Los datos se analizarán descriptivamente y se calcularán las dosis relativas infantiles (DRI). Para los fármacos con suficiente densidad de muestreo.
Los resultados contribuirán al limitado cuerpo de datos sistemáticos sobre la transferencia de fármacos a la leche humana y ayudarán a fundamentar la toma de decisiones clínicas sobre el uso de medicamentos durante la lactancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- Número de teléfono: +4521472051
- Correo electrónico: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contacto:
- Ditte Resendal Gotfredsen, MD
- Número de teléfono: +4521472051
- Correo electrónico: ditte.resendal.gotfredsen@regionh.dk
-
Contacto:
- Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: jon.thor.traerup.andersen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Mental health services, Capital Region of Denmark
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Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes serán mujeres lactantes reclutadas a través de los departamentos de obstetricia, neonatología y psiquiatría, enfermeras de salud pública visitadoras y servicios de asesoramiento en toda Dinamarca.
El reclutamiento será coordinado por el Departamento de Farmacología Clínica, Hospital Bispebjerg y Frederiksberg, Copenhague.
El estudio se dirige principalmente a mujeres que utilizan medicamentos con receta y de venta libre durante la lactancia y tiene como objetivo representar patrones de exposición del mundo real en todas las regiones danesas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes de edad ≥18 años
- Uso actual de uno o más medicamentos con receta o de venta libre (clasificados dentro del sistema ATC)
- Capaz y dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual durante la recogida de muestras
- Interacciones farmacocinéticas medicamento-medicamento conocidas y clínicamente significativas en el momento del muestreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres en período de lactancia que toman medicación
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Exposición a medicamentos recetados tomados por mujeres lactantes durante el tratamiento de rutina.
El estudio no asigna medicamentos, sino que observa la transferencia de fármacos a la leche materna a partir de exposiciones que ocurren como parte de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de fármacos en la leche humana
Periodo de tiempo: Dentro de un intervalo de dosificación
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Cuantificación de las concentraciones del fármaco en la leche humana, expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
Las muestras de leche se recogen antes y después de la dosis materna dentro de un intervalo de dosificación.
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Dentro de un intervalo de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis Infantil Relativa (RID)
Periodo de tiempo: Dentro de un intervalo de dosificación
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Estimación de la exposición del lactante al medicamento, expresada como la dosis relativa del lactante (% de la dosis materna ajustada por peso).
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Dentro de un intervalo de dosificación
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Efectos adversos infantiles notificados por la madre
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión. Seguimiento mensual durante tres meses.
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Cuestionario materno sobre síntomas infantiles potencialmente relacionados con la exposición al fármaco a través de la lactancia.
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Al momento de la inclusión. Seguimiento mensual durante tres meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos simulados en lactantes
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación
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Calcularemos el nivel plasmático del fármaco específico en el lactante, expresado en microgramos por mililitro (µg/ml), basándonos en el modelado farmacocinético del lactante, las características del fármaco y las concentraciones del fármaco en las muestras de leche.
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Durante un intervalo de dosificación
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Área Bajo la Curva (AUC) Simulada
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación
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Calcularemos el percentil 95 del Área Bajo la Curva (AUC) pediátrica (μg x h/mL) basándonos en el modelado farmacocinético del lactante, las características del fármaco y las concentraciones del fármaco en muestras de leche.
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Durante un intervalo de dosificación
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Establecimiento de biobancos
Periodo de tiempo: Dentro de un intervalo de dosificación
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Muestras de leche y orina almacenadas para futuros análisis farmacocinéticos e investigación secundaria
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Dentro de un intervalo de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23062687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo del estudio, SAP e ICF tras la publicación del protocolo.
Código analítico y resultados resumidos tras la finalización de la recopilación y análisis de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos pueden dirigirse al investigador principal.
El intercambio de datos requerirá las aprobaciones pertinentes conforme al RGPD danés.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .