Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства в грудном молоке и расчетное воздействие на младенца (MedMilk)

7 января 2026 г. обновлено: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Концентрации лекарственных препаратов в грудном молоке (MedMilk) и потенциальные неблагоприятные эффекты у грудных детей: исследовательское клиническое исследование

Исследование MedMilk (Концентрации лекарств в грудном молоке) изучает, как выбранные лекарства, принимаемые кормящими женщинами, переносятся в грудное молоко и может ли это повлиять на грудного ребенка. Исследование включает кормящих женщин, которые уже используют рецептурные или безрецептурные лекарства в рамках обычного ухода. Участницы предоставляют образцы грудного молока и мочи и заполняют анкету о здоровье матери и ребенка. Собранные данные будут использованы для количественного определения концентраций лекарств в молоке и оценки относительной дозы для младенца. Цель исследования — предоставить новые данные для поддержки более безопасного назначения лекарств и более информированного консультирования во время грудного вскармливания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MedMilk (Концентрации лекарственных препаратов в грудном молоке) — это проспективное, поисковое клиническое исследование, координируемое отделением клинической фармакологии больницы Биспебьерг и Фредериксберг, Дания. Исследование носит наблюдательный характер и не предполагает экспериментального введения лекарств. Участницами являются кормящие женщины, принимающие лекарства в рамках своего обычного лечения.

Каждая участница предоставит четыре небольших образца грудного молока (по 1-20 мл каждый), собранных в разные моменты времени относительно приема лекарства матерью, один образец мочи и данные анкеты о здоровье матери и ребенка, режиме грудного вскармливания и любых симптомах у ребенка, потенциально связанных с воздействием лекарств. Образцы хранятся при -80 °C в специализированном исследовательском биобанке до анализа.

Концентрации лекарств в молоке и моче будут в основном определяться с помощью твердофазной экстракции в сочетании с UPLC-MS/MS. Данные будут проанализированы описательно, и будут рассчитаны относительные дозы для младенцев (RID). Для препаратов с достаточной плотностью отбора проб.

Результаты пополнят ограниченный объем систематических данных о переносе лекарств в грудное молоко и помогут информировать клиническое принятие решений относительно использования лекарств во время грудного вскармливания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участницами станут кормящие женщины, набранные через акушерские, неонатальные и психиатрические отделения, патронажных медсестер общественного здравоохранения и консультационные службы по всей Дании.
Набор будет координироваться отделением клинической фармакологии больницы Биспебьерг и Фредериксберг в Копенгагене.
Исследование в первую очередь нацелено на женщин, использующих рецептурные и безрецептурные лекарства во время грудного вскармливания, и направлено на отражение реальных моделей воздействия во всех регионах Дании.

Описание

Критерии включения:

  • Кормящие женщины в возрасте ≥18 лет
  • Текущий прием одного или нескольких рецептурных или безрецептурных препаратов (классифицированных в системе АТХ)
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Текущая беременность во время сбора образцов
  • Известные и клинически значимые фармакокинетические лекарственные взаимодействия на момент взятия образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кормящие женщины, принимающие лекарства
Лекарство: Рецептурные препараты
Воздействие лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, принимаемых кормящими женщинами в ходе рутинного лечения. Исследование не назначает лекарства, а наблюдает за переносом лекарств в грудное молоко при воздействиях, происходящих в рамках обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лекарственного препарата в грудном молоке
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования
Количественное определение концентраций препарата в грудном молоке, выраженное в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Образцы молока собирают до и после приема материнской дозы в течение одного интервала дозирования.
В течение одного интервала дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная доза для младенцев (RID)
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования
Оценка воздействия лекарственного препарата на младенца, выраженная в виде относительной детской дозы (% от материнской дозы, скорректированной по весу).
В течение одного интервала дозирования
Материнские сообщения о нежелательных эффектах у младенцев
Временное ограничение: На момент включения в исследование. Ежемесячное наблюдение в течение трех месяцев.
Анкета для матерей о симптомах у младенцев, потенциально связанных с воздействием препарата через грудное вскармливание.
На момент включения в исследование. Ежемесячное наблюдение в течение трех месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смоделированные уровни плазмы младенца
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования
Мы оценим уровень содержания конкретного препарата в плазме младенца, выраженный в микрограммах на миллилитр (мкг/мл), на основе фармакокинетического моделирования младенца, характеристик препарата и концентраций препарата в образцах молока.
В течение одного интервала дозирования
Смоделированная площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования
Мы оценим 95-й процентиль детской площади под кривой (AUC) (мкг × ч/мл) на основе фармакокинетического моделирования характеристик младенца, препарата и концентраций препарата в образцах молока.
В течение одного интервала дозирования
Создание биобанка
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования
Образцы молока и мочи, сохраненные для будущих фармакокинетических анализов и вторичных исследований
В течение одного интервала дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Главный следователь: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23062687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP и ICF после публикации протокола. Аналитический код и сводные результаты после завершения сбора данных и анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным можно направлять главному исследователю. Обмен данными потребует соответствующих разрешений в соответствии с датским GDPR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться