Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeet rintamaidossa ja arvioitu imeväisen altistuminen (MedMilk)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lääkeaineiden pitoisuudet äidinmaidossa (MedMilk) ja mahdolliset haittavaikutukset imetytävillä vauvoilla: tutkiva kliininen tutkimus

MedMilk-tutkimus (Medication concentrations in human Milk) tutkii, kuinka imettävien naisten käyttämät valitut lääkeaineet siirtyvät äidinmaitoon ja voiko tämä vaikuttaa imettävään lapseen. Tutkimukseen kuuluvat imettävät naiset, jotka jo käyttävät resepti- tai itsehoitolääkkeitä osana tavanomaista hoitoaan. Osallistujat antavat näytteitä äidinmaidosta ja virtsasta sekä täyttävät kyselyn äidin ja lapsen terveydestä. Kerättyjä tietoja käytetään lääkepitoisuuksien mittaamiseen maidossa ja suhteellisen lapsiannoksen arvioimiseen. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa uutta tietoa, joka tukee turvallisempaa lääkemääräämistä ja paremmin perusteltua neuvontaa imetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MedMilk-tutkimus (Lääkeaineiden pitoisuudet äidinmaidossa) on Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan Kliinisen farmakologian osaston, Tanskassa, koordinoima prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus. Tutkimus on luonteeltaan havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä koekäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä. Osallistujina on rintaruokkivat naiset, jotka käyttävät lääkkeitä osana rutiinihoidostaan.

Jokainen osallistuja antaa neljä pientä äidinmaidonäytettä (kukin 1–20 ml), jotka kerätään eri aikoina äidin lääkkeenoton suhteen, yhden virtsanäytteen sekä kyselylomaketietoja äidin ja lapsen terveydestä, imetyksen kuvioista ja mahdollisista lääkealtistukseen liittyvistä lapsen oireista. Näytteet säilytetään –80 °C:ssa erillisessä tutkimusbiopankissa analysointia varten.

Lääkepitoisuudet maidossa ja virtsassa määritetään pääasiassa käyttämällä kiinteäfaasiekstraktiota yhdistettynä UPLC-MS/MS-menetelmään. Tietoja analysoidaan kuvailevasti, ja lasketaan suhteelliset imeväisannokset (RID). Riippuen lääkkeistä, joilla on riittävä näytteenottotiheys.

Tulokset lisäävät vähäistä systemaattista tietopohjaa lääkeaineiden siirtymisestä äidinmaitoon ja auttavat tukemaan kliinistä päätöksentekoa lääkekäytön suhteen imetyksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujiksi otetaan imettäviä naisia, jotka rekrytoidaan tietosuojan, neonatologian ja psykiatrian osastoilta, terveydenhoitajilta ja neuvontapalveluista ympäri Tanskaa. Rekrytoinnin koordinoi Kliinisen farmakologian osasto Bispebjergissä ja Frederiksbergin sairaalassa Kööpenhaminassa. Tutkimus kohdistuu ensisijaisesti naisiin, jotka käyttävät reseptilääkkeitä ja apteekista ostettavia lääkkeitä imetyksen aikana, ja sen tavoitteena on edustaa todellisen maailman altistumismalleja kaikilla Tanskan alueilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Nykyinen yhden tai useamman reseptilääkkeen tai apteekin ulkopuolisen (ATC-järjestelmän luokituksen mukaisen) lääkkeen käyttö
  • Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus näytteenottojakson aikana
  • Tunnetut ja kliinisesti merkittävät farmakokineettiset lääke-lääke -vuorovaikutukset näytteenottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imettävät naiset lääkityksessä
Lääke: Reseptilääkkeet
Altistuminen imettävien naisten säännöllisen hoidon aikana käyttämille reseptilääkkeille. Tutkimus ei määrää lääkkeitä, vaan seurustelee lääkeaineen siirtymistä äidinmaitoon altistumisista, jotka tapahtuvat osana tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeaineen pitoisuudet ihmismaidossa
Aikaikkuna: Yhden annostusvälin sisällä
Lääkeaineen pitoisuuksien määritys ihmisen maidossa, ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/mL). Maitonäytteet kerätään ennen äidin annosta ja annoksen jälkeen yhden annostusvälin aikana.
Yhden annostusvälin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen imeväisannos (RID)
Aikaikkuna: Yhden annostusvälin sisällä
Arvio imeväisen lääkealtistuksesta, ilmaistuna suhteellisena imeväisannoksena (% äidin painoon mukautetusta annoksesta).
Yhden annostusvälin sisällä
Äidin raportoimat lapsen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistumisen aikaan. Kuukausittainen seuranta kolmen kuukauden ajan.
Äidin kyselylomake vauvan oireista, jotka saattavat liittyä lääkeaineen saantiin imetyksen kautta.
Osallistumisen aikaan. Kuukausittainen seuranta kolmen kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simuloitujen imeväisten plasmatasot
Aikaikkuna: Yhden annostusvälin aikana
Arvioimme imeväisen plasmatason tietylle lääkkeelle ilmaistuna mikrogrammana millilitrassa kohti (µg/ml) perustuen imeväisen farmakokineettiseen mallintamiseen sekä lääkkeen ominaisuuksiin ja lääkepitoisuuksiin maitonäytteissä.
Yhden annostusvälin aikana
Simuloitu käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Yhden annostusvälin aikana
Arvioimme lasten alapuolella olevan alueen (AUC) 95. prosenttipisteen (μg x h/mL) farmakokineettisen mallinnuksen, lapsen ja lääkeominaisuuksien sekä maidonäytteiden lääkepitoisuuksien perusteella.
Yhden annostusvälin aikana
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: Yhden annostusvälin sisällä
Maito- ja virtsanäytteet säilytetään tulevia farmakokineettisia analyysejä ja toissijaisia tutkimuksia varten
Yhden annostusvälin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23062687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tutkimussuunnitelma, SAP ja ICF tutkimussuunnitelman julkaisun jälkeen. Analyysikoodi ja yhteenvetotulokset datankeruun ja analyysien valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt voidaan ohjata pääasiantutkijalle. Tietojen jakaminen edellyttää asianmukaisia hyväksyntöjä Tanskan tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa