Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisiner i brystmelk og estimert eksponering for spedbarn (MedMilk)

7. januar 2026 oppdatert av: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medikamentkonsentrasjoner i morsmelk (MedMilk) og potensielle bivirkninger hos spedbarn som ammes: en utforskende klinisk studie

MedMilk-studien (Medikamentkonsentrasjoner i morsmelk) undersøker hvordan utvalgte medisiner som ammende kvinner tar, overføres til morsmelk og om dette kan påvirke det ammede barnet. Studien inkluderer ammende kvinner som allerede bruker reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som en del av sin vanlige behandling. Deltakerne gir prøver av morsmelk og urin og fyller ut et spørreskjema om mors og barns helse. De innsamlede dataene vil bli brukt til å kvantifisere medikamentkonsentrasjoner i melk og estimere den relative barnedosen. Studien har som mål å bidra med nye data for å støtte tryggere forskrivning og mer informert veiledning under amming

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MedMilk-studien (Medikamentkonsentrasjoner i morsmelk) er en prospektiv, utforskende klinisk studie koordinert av Avdeling for klinisk farmakologi, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Danmark. Studien er observasjonsbasert og innebærer ingen eksperimentell legemiddeladministrering. Deltakerne er ammende kvinner som bruker medisiner som en del av sin rutinemessige behandling.

Hver deltaker vil gi fire små morsmelkprøver (1-20 ml hver) som samles inn på forskjellige tidspunkter i forhold til mors legemiddelinnntak, én urinprøve og spørreskjema-data om mors og barns helse, ammemønstre og eventuelle barnesymptomer som potensielt kan være relatert til legemiddeleksponering. Prøvene lagres ved -80 °C i et dedikert forskningsbiobank inntil analyse.

Legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og urin vil primært bli kvantifisert ved bruk av fastfaseekstraksjon koblet med UPLC-MS/MS. Data vil bli analysert beskrivende, og relative spedbarnsdoser (RID) vil bli beregnet. For legemidler med tilstrekkelig prøvetetthet.

Resultatene vil bidra til den begrensede mengden systematiske data om legemidleroverføring til morsmelk og hjelpe til med å informere klinisk beslutningstaking angående legemiddelbruk under amming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være ammende kvinner rekruttert gjennom fødsels-, nyfødt- og psykiatriske avdelinger, offentlige helsesøstre og rådgivningstjenester over hele Danmark. Rekrutteringen vil bli koordinert av Institutt for klinisk farmakologi, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, København. Studien retter seg først og fremst mot kvinner som bruker reseptbelagte og reseptfrie medisiner under ammingen og har som mål å representere reelle eksponeringsmønstre i alle danske regioner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ammede kvinner i alderen ≥18 år
  • Nåværende bruk av ett eller flere reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (klassifisert i ATC-systemet)
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet under prøveinnsamling
  • Kjente og klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner på prøvetakingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ammede kvinner på medisin
Legemiddel: Reseptbelagte legemidler
Eksponering for reseptbelagte legemidler som ammende kvinner tar som del av rutinemessig behandling. Studien tilordner ikke medisiner, men observerer overføring av legemidler til morsmelk fra eksponeringer som inntreffer som del av vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: Innenfor ett doseringsintervall
Kvantifisering av legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk, uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/mL). Melkeprøver samles inn før og etter morsdosen innenfor ett doseringsintervall.
Innenfor ett doseringsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ spedbarnsdose (RID)
Tidsramme: Innenfor et doseringsintervall
Estimering av barnets legemiddeleksponering, uttrykt som relativ barnedose (% av mors vektjusterte dose).
Innenfor et doseringsintervall
Mors rapporterte bivirkninger hos spedbarn
Tidsramme: Ved inklusjonstidspunktet. Månedlig oppfølging i tre måneder.
Mors spørreskjema om spedbarnssymptomer som potensielt kan være relatert til legemiddeleksponering gjennom amming.
Ved inklusjonstidspunktet. Månedlig oppfølging i tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulerte plasmanivåer hos spedbarn
Tidsramme: I løpet av én doseringsintervall
Vi vil estimere spedbarnsplasmakonstantrasjonen av det spesifikke legemiddelet uttrykt som mikrogram pr. millilitre μg/ml basert på farmakokinetisk modellering av spedbarn, legemiddelkarakteristikker og legemiddelkonsentrasjoner i melkeprøver.
I løpet av én doseringsintervall
Simulert område under kurven (AUC)
Tidsramme: I løpet av én doseringsintervall
Vi vil estimere den 95. percentilen av pediatrisk Areal Under Kurven (AUC) (μg x h/mL) basert på farmakokinetisk modellering av spedbarn, legemiddelkarakteristikker og legemiddelkonsentrasjoner i melkeprøver.
I løpet av én doseringsintervall
Biobank etablering
Tidsramme: Innenfor ett doseringsintervall
Melk- og urinprøver lagret for fremtidige farmakokinetiske analyser og sekundær forskning
Innenfor ett doseringsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23062687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP og ICF etter protokollpublisering. Analytisk kode og sammendragsresultater etter fullføring av datainnsamling og analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om dataadgang kan rettes til hovedforskeren. Deling av data vil kreve relevante godkjenninger i henhold til dansk GDPR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere