Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel i bröstmjölk och uppskattad exponering för spädbarn (MedMilk)

7 januari 2026 uppdaterad av: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Läkemedelskoncentrationer i bröstmjölk (MedMilk) och potentiella biverkningar hos ammade spädbarn: en explorativ klinisk studie

MedMilk-studien (Läkemedelskoncentrationer i modersmjölk) undersöker hur utvalda läkemedel som ammande kvinnor tar överförs till modersmjölk och om detta kan påverka det ammade barnet. Studien inkluderar ammande kvinnor som redan använder receptbelagda eller receptfria läkemedel som en del av sin vanliga vård. Deltagarna lämnar prover av bröstmjölk och urin och fyller i ett frågeformulär om moderns och barnets hälsa. Insamlad data kommer att användas för att kvantifiera läkemedelskoncentrationer i mjölk och uppskatta den relativa dosen för barnet. Studien syftar till att bidra med nya data för att stödja säkrare förskrivning och mer informerad rådgivning under amningsperioden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MedMilk-studien (Medikamentkoncentrationer i mänsklig mjölk) är en prospektiv, explorativ klinisk studie som koordineras av Avdelningen för klinisk farmakologi vid Bispebjerg och Frederiksberg Hospital i Danmark. Studien är observationsbaserad och involverar ingen experimentell läkemedelsadministration. Deltagarna är ammande kvinnor som använder läkemedel som en del av sin rutinbehandling.

Varje deltagare kommer att tillhandahålla fyra små prov av bröstmjölk (1–20 ml vardera) insamlade vid olika tidpunkter i förhållande till moderns läkemedelsintag, ett urinprov samt frågeformulärsdata om moderns och barnets hälsa, amningsmönster och eventuella symtom hos barnet som potentiellt kan relateras till läkemedelsexponering. Proverna förvaras vid -80 °C i en dedikerad forskningsbiobank fram till analys.

Läkemedelskoncentrationer i mjölk och urin kommer främst att kvantifieras med fastfasextraktion i kombination med UPLC-MS/MS. Data kommer att analyseras deskriptivt, och relativa doser för spädbarn (RID) kommer att beräknas för läkemedel med tillräcklig provtagningsdensitet.

Resultaten kommer att bidra till den begränsade systematiska datamängden om läkemedelsövergång till mänsklig mjölk och hjälpa till att informera kliniskt beslutsfattande rörande läkemedelsanvändning under amning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara ammande kvinnor som rekryteras genom obstetriska, neonatala och psykiatriska avdelningar, offentliga hälsovårdssjuksköterskor och rådgivningstjänster i hela Danmark. Rekryteringen kommer att samordnas av Avdelningen för klinisk farmakologi, Bispebjerg och Frederiksberg sjukhus, Köpenhamn. Studien riktar sig främst till kvinnor som använder receptbelagda och receptfria läkemedel under amning och syftar till att representera verkliga exponeringsmönster i alla danska regioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amnande kvinnor i åldern ≥18 år
  • Nuvarande användning av ett eller flera receptbelagda eller receptfria (klassificerade inom ATC-systemet) läkemedel
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande graviditet under provinsamling
  • Kända och kliniskt signifikanta farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner vid provtagnings-tillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amnande kvinnor på medicinering
Läkemedel: Receptbelagda läkemedel
Exponering för receptbelagda läkemedel som ammande kvinnor tar under rutinmässig behandling. Studien fördelar inte läkemedel utan observerar överföring av läkemedel till bröstmjölk från exponeringar som sker som en del av den vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentrationer i bröstmjölk
Tidsram: Inom ett doseringsintervall
Kvantifiering av läkemedelskoncentrationer i bröstmjölk, uttryckt i mikrogram per milliliter (µg/mL). Mjölkprover samlas in före och efter moderns dosering inom ett doseringsintervall.
Inom ett doseringsintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ barnavdos (RID)
Tidsram: Inom ett doseringsintervall
Uppskattning av läkemedelsexponering för spädbarn, uttryckt som den relativa spädbarnsdosen (% av den viktjusterade moderns dos).
Inom ett doseringsintervall
Maternellt rapporterade biverkningar hos spädbarn
Tidsram: Vid inklusionstillfället. Månatlig uppföljning i tre månader.
Maternell enkät om spädbarnssymptom som potentiellt kan relatera till läkemedelsexponering via amning.
Vid inklusionstillfället. Månatlig uppföljning i tre månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulerade spädbarns plasmanivåer
Tidsram: Under en doseringsintervall
Vi kommer att uppskatta spädbarnets plasmanivå av det specifika läkemedlet uttryckt som mikrogram per milliliter µg/ml baserat på farmakokinetisk modellering av spädbarn, läkemedlets egenskaper och läkemedelskoncentrationer i mjölkprover.
Under en doseringsintervall
Simulerat Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Under en doseringsintervall
Vi kommer att uppskatta den 95:e percentilen för den pediatriska Area Under the Curve (AUC) (μg x h/mL) baserat på farmakokinetisk modellering av spädbarn, läkemedelsegenskaper och läkemedelskoncentrationer i mjölkprover.
Under en doseringsintervall
Biobanksetablering
Tidsram: Inom ett doseringsintervall
Mjölk- och urinprov lagrade för framtida farmakokinetiska analyser och sekundär forskning
Inom ett doseringsintervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23062687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP och ICF efter publicering av protokollet. Analytisk kod och sammanfattande resultat efter slutförande av datainsamling och analyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om dataåtkomst kan riktas till huvudansvarig forskare. Datadelning kräver relevanta godkännanden enligt dansk GDPR.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera