Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen in moedermelk en geschatte blootstelling van de zuigeling (MedMilk)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medicijnconcentraties in Moedermelk (MedMilk) en Potentiële Bijwerkingen bij Zuigelingen die Borstvoeding Krijgen: een Verkennende Klinische Studie

De MedMilk-studie (Medicijnconcentraties in moedermelk) onderzoekt hoe geselecteerde medicijnen die door borstvoedende vrouwen worden ingenomen, worden overgedragen naar moedermelk en of dit het kind dat borstvoeding krijgt kan beïnvloeden. De studie omvat borstvoedende vrouwen die al voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Deelnemers geven monsters van moedermelk en urine af en vullen een vragenlijst in over de gezondheid van moeder en kind. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om medicijnconcentraties in melk te kwantificeren en de relatieve dosis voor zuigelingen te schatten. De studie heeft als doel nieuwe gegevens te leveren om veiliger voorschrijven en beter geïnformeerde begeleiding tijdens borstvoeding te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MedMilk (Medicijnconcentraties in Moedermelk) studie is een prospectieve, verkennende klinische studie gecoördineerd door de afdeling Klinische Farmacologie, Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis, Denemarken. De studie is observationeel van aard en omvat geen experimentele toediening van geneesmiddelen. Deelnemers zijn zogende vrouwen die geneesmiddelen gebruiken als onderdeel van hun routinematige behandeling.

Elke deelnemer zal vier kleine moedermelkmonsters (elk 1-20 mL) verstrekken, verzameld op verschillende tijdstippen in relatie tot de inname van medicatie door de moeder, één urinemonster en vragenlijstgegevens over de gezondheid van moeder en kind, voedingspatronen en eventuele symptomen bij de zuigeling die mogelijk verband houden met blootstelling aan geneesmiddelen. Monsters worden opgeslagen bij -80 °C in een speciaal onderzoeksbiobank tot analyse.

Geneesmiddelconcentraties in melk en urine zullen voornamelijk worden gekwantificeerd met behulp van vaste-fase extractie gekoppeld aan UPLC-MS/MS. Gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd en relatieve zuigelingdoseringen (RID) zullen worden berekend. Voor geneesmiddelen met voldoende monsternemingsdichtheid.

Resultaten zullen bijdragen aan de beperkte hoeveelheid systematische gegevens over geneesmiddeloverdracht naar moedermelk en helpen bij het informeren van klinische besluitvorming met betrekking tot medicatiegebruik tijdens borstvoeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen zogende vrouwen zijn die worden geworven via verloskundige, neonatale en psychiatrische afdelingen, openbare gezondheidsverpleegkundigen en counselingdiensten in heel Denemarken. De werving zal worden gecoördineerd door de afdeling Klinische Farmacologie van het Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis in Kopenhagen. De studie richt zich primair op vrouwen die voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken tijdens de borstvoeding en heeft als doel om real-world blootstellingspatronen in alle Deense regio's te vertegenwoordigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zogende vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Huidig gebruik van één of meer voorgeschreven of vrij verkrijgbare (geclassificeerd binnen het ATC-systeem) geneesmiddelen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Huidige zwangerschap tijdens monstername
  • Bekende en klinisch significante farmacokinetische geneesmiddelinteracties op het moment van monstername

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zogende vrouwen die medicatie gebruiken
Geneesmiddel: Receptplichtige Geneesmiddelen
Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen die door zogende vrouwen worden ingenomen tijdens routinematige behandeling. De studie wijst geen medicijnen toe maar observeert de overdracht van medicijnen naar moedermelk door blootstellingen die plaatsvinden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties in moedermelk
Tijdsspanne: Binnen één doseringsinterval
Kwantificering van geneesmiddelconcentraties in moedermelk, uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/mL). Melkmonsters worden verzameld voor en na de moederdosis binnen één doseringsinterval.
Binnen één doseringsinterval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve Infant Dosis (RID)
Tijdsspanne: Binnen één doseringsinterval
Schatting van de blootstelling van zuigelingen aan geneesmiddelen, uitgedrukt als de relatieve zuigelingendosis (% van de op het moedergewicht aangepaste dosis).
Binnen één doseringsinterval
Door moeders gerapporteerde bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie. Maandelijkse follow-up gedurende drie maanden.
Moederlijke vragenlijst over symptomen bij zuigelingen die mogelijk verband houden met blootstelling aan geneesmiddelen via borstvoeding.
Op het moment van inclusie. Maandelijkse follow-up gedurende drie maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesimuleerde zuigelingenplasma spiegels
Tijdsspanne: Tijdens één doseringsinterval
We zullen het plasmaniveau van het specifieke geneesmiddel bij de zuigeling schatten, uitgedrukt in microgram per milliliter μg/ml, gebaseerd op farmacokinetische modellering van de zuigeling, geneesmiddelkenmerken en geneesmiddelconcentraties in melkmonsters.
Tijdens één doseringsinterval
Gesimuleerd gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tijdens één doseringsinterval
We zullen het 95e percentiel van de pediatrische Area Under the Curve (AUC) (μg x h/mL) schatten op basis van farmacokinetische modellering van zuigelingen, geneesmiddelkenmerken en geneesmiddelconcentraties in melkmonsters.
Tijdens één doseringsinterval
Biobank oprichting
Tijdsspanne: Binnen één doseringsinterval
Melk- en urinemonsters opgeslagen voor toekomstige farmacokinetische analyses en secundair onderzoek
Binnen één doseringsinterval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23062687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP en ICF na publicatie van het protocol. Analytische code en samenvattende resultaten na voltooiing van gegevensverzameling en analyses.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Deling van gegevens vereist relevante goedkeuringen volgens de Deense AVG.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren