静脈内予防的抗菌薬および抗菌コーティング縫合糸を使用した小児鼠径部開腹手術における手術部位感染の予防
2026年1月8日 更新者：Olawumi Olajide
小児鼠径部開放手術における術後創感染予防のための静脈内予防的抗菌薬投与と抗菌薬コーティング縫合糸：3群ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、予防的抗菌薬と抗菌コーティング縫合糸の使用が、小児の開腹鼠径部手術における手術部位感染を予防できるかどうかを検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：
• 小児の開腹鼠径部手術において、静脈内予防的抗菌薬または抗菌コーティング縫合糸の使用は、手術部位感染の発生率を有意に減少させるか？
研究者は、抗菌薬不使用と静脈内予防的抗菌薬使用、または抗菌コーティング縫合糸使用を比較し、小児の開腹鼠径部手術後の手術部位感染発生率が静脈内予防的抗菌薬と抗菌コーティング縫合糸の使用によって有意に減少するかどうかを評価します。
参加者は以下の手順を行います：
- 静脈内予防的抗菌薬または抗菌コーティング縫合糸を使用するか、または抗菌薬を使用せずに開腹鼠径部手術を受けます
- 術後5日目、13日目、30日に来院し、手術創の感染徴候の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、開腹鼠径部手術を受ける小児において、静脈内予防的抗菌薬および抗菌コーティング縫合糸の使用が手術部位感染を予防できるかどうかを明らかにすることです。 具体的な目的は以下の通りです：
- 抗菌薬を使用しない場合の小児鼠径部手術における手術部位感染率を明らかにする
- 静脈内予防的抗菌薬を使用する場合の小児鼠径部手術における手術部位感染率を明らかにする
- 抗菌コーティング縫合糸を使用する場合の小児鼠径部手術における手術部位感染率を明らかにする
- 抗菌薬を使用しない場合、静脈内予防的抗菌薬を使用する場合、抗菌コーティング縫合糸を使用する場合の小児鼠径部手術における手術部位感染率を比較する
研究者は、小児の開腹鼠径部手術後の手術部位感染発生率を、静脈内予防的抗菌薬および抗菌コーティング縫合糸の使用が有意に減少させるかどうかを確認するため、抗菌薬非使用群と静脈内予防的抗菌薬使用群、または抗菌コーティング縫合糸使用群を比較します。
これは二重盲検ランダム化比較試験として実施されます。
適格な参加者は以下の通りです：
- 手術当日の朝にグループA、B、またはCのいずれかに無作為に割り付けられる
- グループAの参加者は、麻酔導入時に静脈内プラセボ注射を受け、手術創は非コーティング縫合糸で閉鎖される
- グループBの参加者は、麻酔導入時に静脈内予防的抗菌薬を受け、手術創は非コーティング縫合糸で閉鎖される
- グループCの参加者は、麻酔導入時に静脈内プラセボ注射を受け、手術創は抗菌コーティング縫合糸で閉鎖される
- CDCガイドラインに従い、手術創の感染徴候を確認するため、術後5日目、13日目、30日目に診察を受ける
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- 電話番号：+2348038696179
- メール：yejola1212@gmail.com
研究場所
-
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Osun State
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Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア、220282
- 募集
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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コンタクト：
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- 電話番号：+2348038696179
- メール：yejola1212@gmail.com
-
主任研究者：
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 日帰り開腹鼠径部手術を必要とする臨床状態の全患者
除外基準：
- 再手術
- 免疫不全患者
- 栄養失調患者
- 複雑な鼠径部疾患（例：閉塞性鼠径ヘルニア）
- 過去7日間の抗生物質使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：非抗菌薬群
参加者は、麻酔導入時に静脈内プラセボ注射を受け、手術創は非コーティング縫合糸で閉鎖されます
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0.2mlのビタミンBco注射剤 + 9.8mlの滅菌水
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アクティブコンパレータ：静脈内予防的抗生物質群
参加者は麻酔導入時に静脈内予防的抗菌薬を投与され、非コーティング縫合糸で創部を閉鎖されます
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静脈内セフトリアキソンは麻酔導入時に投与されます
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実験的：抗菌コーティング縫合糸アーム
参加者は麻酔導入時に静脈内プラセボ注射を受け、その傷は抗菌コーティングされた縫合糸で閉じられます。
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小児鼠径部開腹手術後の手術創全層閉鎖における抗菌コーティング縫合糸の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術部位感染症
時間枠：術後30日間
|
術後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月9日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERC/2024/08/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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