Preventie van chirurgische wondinfectie bij open liesoperaties bij kinderen met intraveneuze profylactische antibiotica en antimicrobieel gecoate hechtingen
Intraveneuze profylactische antibiotica en antimicrobieel gecoate hechtingen bij het voorkomen van wondinfecties na open liesoperaties bij kinderen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van profylactische antibiotica en antimicrobieel gecoate hechtingen chirurgische wondinfectie kan voorkomen bij kinderen die open liesoperaties ondergaan. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Vermindert het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica of antimicrobieel gecoate hechtingen het optreden van chirurgische wondinfectie significant bij kinderen die open liesoperaties ondergaan?
Onderzoekers zullen geen antibioticumgebruik vergelijken met het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica, of antimicrobieel gecoate hechtingen, om te zien of het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica en antimicrobieel gecoate hechtingen het optreden van chirurgische wondinfectie na open liesoperaties bij kinderen significant vermindert.
Deelnemers zullen:
- Een open liesoperatie ondergaan met het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica of antimicrobieel gecoate hechtingen, of zonder antibioticumgebruik
- De kliniek bezoeken op postoperatieve dagen 5, 13 en 30 voor controle van de chirurgische wonden op tekenen van infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica en antimicrobiële hechtingen chirurgische wondinfecties kunnen voorkomen bij kinderen die een open liesoperatie ondergaan. De specifieke doelstellingen zijn:
- Het bepalen van het percentage chirurgische wondinfecties bij liesoperaties bij kinderen zonder antibiotica
- Het bepalen van het percentage chirurgische wondinfecties bij liesoperaties bij kinderen met het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica
- Het bepalen van het percentage chirurgische wondinfecties bij liesoperaties bij kinderen met het gebruik van antimicrobiële hechtingen
- Het vergelijken van de percentages chirurgische wondinfecties bij liesoperaties bij kinderen zonder antibiotica, met het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica en het gebruik van antimicrobiële hechtingen
Onderzoekers zullen geen antibioticagebruik vergelijken met het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica, of antimicrobiële hechtingen om te zien of het gebruik van intraveneuze profylactische antibiotica en antimicrobiële hechtingen het optreden van chirurgische wondinfecties na open liesoperaties bij kinderen significant vermindert.
Het zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn
In aanmerking komende deelnemers zullen:
- Op de ochtend van de operatie willekeurig worden toegewezen aan groep A, B of C
- Deelnemers in groep A krijgen een intraveneuze placebo-injectie bij de inductie van anesthesie en hun operatiewonden worden gesloten met niet-gelakte hechtingen
- Deelnemers in groep B krijgen intraveneuze profylactische antibiotica bij de inductie van anesthesie en hun operatiewonden worden gesloten met niet-gelakte hechtingen
- Deelnemers in groep C krijgen een intraveneuze placebo-injectie bij de inductie van anesthesie en hun operatiewonden worden gesloten met antimicrobiële hechtingen
- De kliniek bezoeken op postoperatieve dagen 5, 13 en 30 voor beoordeling van de operatiewonden op tekenen van infectie volgens de CDC-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefoonnummer: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Niger, 220282
- Werving
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contact:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefoonnummer: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met klinische aandoeningen die dagbehandeling voor lieschirurgie vereisen
Exclusiecriteria:
- Heroperaties
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ondervoede patiënten
- Gecompliceerde liespathologieën, b.v. geobstrueerde liesbreuk
- Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen zeven dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen antibiotica-arm
Deelnemers krijgen een intraveneuze placebo-injectie toegediend bij de inductie van anesthesie en hun chirurgische wonden worden gesloten met niet-gecoate hechtingen
|
0,2 ml vitamine Bco-injectie + 9,8 ml steriel water
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze profylactische antibioticumgroep
Deelnemers krijgen intraveneuze profylactische antibiotica toegediend bij de inductie van anesthesie en hun wonden worden gesloten met ongecoate hechtingen
|
Intraveneus cefuroxim wordt toegediend bij de inductie van anesthesie
|
|
Experimenteel: Antimicrobieel gecoate hechtdraadarm
Deelnemers krijgen een intraveneuze placebo-injectie toegediend bij het inleiden van de anesthesie en hun wonden worden gesloten met antimicrobieel gecoate hechtingen
|
Gebruik van antimicrobiële hechtdraad voor het sluiten van alle lagen van de operatiewond na open lieschirurgie bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectie van de operatiewond
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC/2024/08/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .