Prevenção de Infeção do Local Cirúrgico em Cirurgias Pediátricas Abertas da Região Inguinal com Utilização de Antibióticos Profiláticos Intravenosos e Suturas Revestidas com Agentes Antimicrobianos
Antibióticos Prophyláticos Intravenosos e Suturas Revestidas com Antimicrobianos na Prevenção de Infeção do Local Cirúrgico em Cirurgias Pediátricas Abertas da Virilha: Um Ensaio Controlado Randomizado de 3 Braços
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso de antibióticos profiláticos e suturas revestidas com antimicrobianos pode prevenir infeções no local cirúrgico em crianças submetidas a cirurgias abertas na virilha. A principal questão que pretende responder é:
• O uso de antibióticos profiláticos intravenosos ou suturas revestidas com antimicrobianos reduz significativamente a ocorrência de infeção no local cirúrgico em crianças submetidas a cirurgias abertas na virilha?
Os investigadores irão comparar a não utilização de antibióticos com o uso de antibióticos profiláticos intravenosos, ou suturas revestidas com antimicrobianos, para verificar se o uso de antibióticos profiláticos intravenosos e suturas revestidas com antimicrobianos reduz significativamente a ocorrência de infeção no local cirúrgico após cirurgias abertas na virilha em crianças.
Os participantes irão:
- Ser submetidos a cirurgia aberta na virilha com o uso de antibiótico profilático intravenoso ou suturas revestidas com antimicrobianos, ou sem o uso de antibióticos
- Visitar a clínica nos dias 5, 13 e 30 após a cirurgia para avaliação das feridas cirúrgicas quanto a sinais de infeção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de antibióticos profiláticos intravenosos e suturas revestidas com antimicrobianos pode prevenir a infeção do local cirúrgico em crianças submetidas a cirurgias abertas na virilha. Os objetivos específicos são:
- Determinar a taxa de infeção do local cirúrgico em cirurgias pediátricas na virilha sem antibióticos
- Determinar a taxa de infeção do local cirúrgico em cirurgias pediátricas na virilha com a utilização de antibióticos profiláticos intravenosos
- Determinar a taxa de infeção do local cirúrgico em cirurgias pediátricas na virilha com a utilização de suturas revestidas com antimicrobianos.
- Comparar as taxas de infeção do local cirúrgico em cirurgias pediátricas na virilha sem antibióticos, com a utilização de antibióticos profiláticos intravenosos e com a utilização de suturas revestidas com antimicrobianos
Os investigadores irão comparar a não utilização de antibióticos com a utilização de antibióticos profiláticos intravenosos, ou com suturas revestidas com antimicrobianos, para avaliar se a utilização de antibióticos profiláticos intravenosos e suturas revestidas com antimicrobianos reduz significativamente a ocorrência de infeção do local cirúrgico após cirurgias abertas na virilha em crianças.
Será um ensaio controlado randomizado duplamente cego
Os participantes elegíveis irão:
- Na manhã da cirurgia, ser aleatoriamente atribuídos ao grupo A, B ou C
- Os participantes do grupo A receberão uma injeção intravenosa de placebo na indução da anestesia e as suas feridas cirúrgicas serão fechadas com suturas não revestidas
- Os participantes do grupo B receberão antibióticos profiláticos intravenosos na indução da anestesia e as suas feridas cirúrgicas serão fechadas com suturas não revestidas
- Os participantes do grupo C receberão uma injeção intravenosa de placebo na indução da anestesia e as suas feridas cirúrgicas serão fechadas com suturas revestidas com antimicrobianos
- Visitar a clínica nos dias 5, 13 e 30 pós-operatórios para revisão das feridas cirúrgicas quanto a qualquer sinal de infeção, seguindo as diretrizes do CDC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Número de telefone: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
Locais de estudo
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Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigéria, 220282
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Contato:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Número de telefone: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
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Investigador principal:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com condições clínicas que requeiram cirurgia aberta do virilha em regime de ambulatório
Critérios de Exclusão:
- Reoperações
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes desnutridos
- Patologias complicadas do virilha, por exemplo, hérnia inguinal obstruída
- Histórico de uso de antibióticos nos últimos sete dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço Sem Antibióticos
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de placebo administrada na indução da anestesia e as suas feridas cirúrgicas serão fechadas com suturas não revestidas
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0,2ml de injeção de Vitamina Bco + 9,8ml de água estéril
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Comparador Ativo: Braço de antibiótico profilático intravenoso
Os participantes receberão antibióticos profiláticos por via intravenosa na indução da anestesia e as suas feridas serão fechadas com suturas não revestidas
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O cefuroxima intravenoso é administrado na indução da anestesia
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Experimental: Braço da sutura revestida com antimicrobianos
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de placebo administrada na indução da anestesia e as suas feridas serão fechadas com suturas revestidas de antimicrobianos
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Utilização de suturas revestidas com antimicrobianos para fechar todas as camadas da ferida cirúrgica após cirurgia pediátrica aberta da região inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infeção do local cirúrgico
Prazo: período pós-operatório de 30 dias
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período pós-operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC/2024/08/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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