Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico en Cirugías Pediátricas Abiertas de la Ingle mediante Antibióticos Profilácticos Intravenosos y Suturas Recubiertas de Antimicrobianos
Antibióticos Profilácticos Intravenosos y Suturas Recubiertas con Antimicrobianos en la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico en Cirugías Pediátricas Abiertas de la Ingle: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de 3 Brazos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de antibióticos profilácticos y suturas recubiertas con antimicrobianos puede prevenir la infección del sitio quirúrgico en niños sometidos a cirugías abiertas de la ingle. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El uso de antibióticos profilácticos intravenosos o suturas recubiertas con antimicrobianos reduce significativamente la aparición de infección del sitio quirúrgico en niños sometidos a cirugías abiertas de la ingle?
Los investigadores compararán la no utilización de antibióticos con el uso de antibióticos profilácticos intravenosos, o suturas recubiertas con antimicrobianos, para ver si el uso de antibióticos profilácticos intravenosos y suturas recubiertas con antimicrobianos reduce significativamente la aparición de infección del sitio quirúrgico tras cirugías abiertas de la ingle en niños.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía abierta de la ingle con el uso de antibiótico profiláctico intravenoso o suturas recubiertas con antimicrobianos, o sin uso de antibióticos
- Visitarán la clínica en los días postoperatorios 5, 13 y 30 para revisar las heridas quirúrgicas en busca de cualquier signo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el uso de antibióticos profilácticos intravenosos y suturas recubiertas con antimicrobianos puede prevenir la infección del sitio quirúrgico en niños sometidos a cirugías abiertas de la ingle. Los objetivos específicos son:
- Determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico en cirugías pediátricas de la ingle sin antibióticos
- Determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico en cirugías pediátricas de la ingle con el uso de antibióticos profilácticos intravenosos
- Determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico en cirugías pediátricas de la ingle con el uso de suturas recubiertas con antimicrobianos.
- Comparar las tasas de infección del sitio quirúrgico en cirugías pediátricas de la ingle sin antibióticos, con el uso de antibióticos profilácticos intravenosos y el uso de suturas recubiertas con antimicrobianos
Los investigadores compararán la ausencia de uso de antibióticos con el uso de antibióticos profilácticos intravenosos, o suturas recubiertas con antimicrobianos, para ver si el uso de antibióticos profilácticos intravenosos y suturas recubiertas con antimicrobianos reduce significativamente la aparición de infección del sitio quirúrgico tras cirugías abiertas de la ingle en niños.
Será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Los participantes elegibles:
- En la mañana de la cirugía serán asignados aleatoriamente al grupo A, B o C
- Los participantes del grupo A recibirán una inyección intravenosa de placebo en la inducción de la anestesia y sus heridas quirúrgicas se cerrarán con suturas no recubiertas
- Los participantes del grupo B recibirán antibiótico profiláctico intravenoso en la inducción de la anestesia y sus heridas quirúrgicas se cerrarán con suturas no recubiertas
- Los participantes del grupo C recibirán una inyección intravenosa de placebo en la inducción de la anestesia y sus heridas quirúrgicas se cerrarán con suturas recubiertas con antimicrobianos
- Visitarán la clínica en los días postoperatorios 5, 13 y 30 para revisar las heridas quirúrgicas en busca de signos de infección siguiendo las directrices de los CDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Número de teléfono: +2348038696179
- Correo electrónico: yejola1212@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Reclutamiento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Contacto:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Número de teléfono: +2348038696179
- Correo electrónico: yejola1212@gmail.com
-
Investigador principal:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con condiciones clínicas que requieran cirugía abierta de la ingle en régimen de hospital de día
Criterios de exclusión:
- Reoperaciones
- Pacientes inmunodeprimidos
- Pacientes desnutridos
- Patologías complicadas de la ingle, por ejemplo, hernia inguinal obstruida
- Historial de uso de antibióticos en los últimos siete días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo sin antibióticos
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de placebo administrada en la inducción de la anestesia y sus heridas quirúrgicas se cerrarán con suturas no recubiertas
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0.2 ml de inyección de vitamina Bco + 9.8 ml de agua estéril
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Comparador activo: Brazo de antibiótico profiláctico intravenoso
Los participantes recibirán antibióticos profilácticos intravenosos durante la inducción de la anestesia y sus heridas se cerrarán con suturas no recubiertas
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El cefuroxime intravenoso se administra en la inducción de la anestesia
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Experimental: Brazo de sutura recubierto con antimicrobianos
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de placebo administrada en la inducción de la anestesia y sus heridas se cerrarán con suturas recubiertas de antimicrobianos
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Uso de suturas recubiertas con antimicrobianos para cerrar todas las capas de la herida quirúrgica tras cirugía inguinal pediátrica abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 30 días
|
período postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC/2024/08/11
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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