Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af operationsstedsinfektion i åbne børnekirurgiske lyskeoperationer ved brug af intravenøs profylaktisk antibiotika og antimikrobielle belagte suturer

8. januar 2026 opdateret af: Olawumi Olajide

Intravenøs Profylaktisk Antibiotika og Antimikrobielle-belagte Suturer til Forebyggelse af Operationsstedinfektion i Åbne Pædiatriske Lyskeoperationer: Et 3-armet Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af profylaktiske antibiotika og antimikrobielt belagte suturer kan forebygge operationssår-infektion hos børn, der gennemgår åbne lyskeoperationer. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Reducerer brugen af intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobielt belagte suturer signifikant forekomsten af operationssår-infektion hos børn, der gennemgår åbne lyskeoperationer?

Forskere vil sammenligne ingen antibiotikabrug med brugen af intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobielt belagte suturer for at se, om brugen af intravenøse profylaktiske antibiotika og antimikrobielt belagte suturer signifikant reducerer forekomsten af operationssår-infektion efter åbne lyskeoperationer hos børn.

Deltagere vil:

  • Gennemgå åben lyskeoperation med enten brug af intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobielt belagte suturer eller uden antibiotikabrug
  • Besøge klinikken på postoperative dag 5, 13 og 30 til gennemgang af operationssårene for tegn på infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af intravenøse profylaktiske antibiotika og antimikrobielle belagte suturer kan forebygge operationssårinfektion hos børn, der gennemgår åbne lyskeoperationer. De specifikke mål er:

  • At bestemme hyppigheden af operationssårinfektion ved børnelyskeoperationer uden antibiotika
  • At bestemme hyppigheden af operationssårinfektion ved børnelyskeoperationer med brug af intravenøse profylaktiske antibiotika
  • At bestemme hyppigheden af operationssårinfektion ved børnelyskeoperationer med brug af antimikrobielle belagte suturer.
  • At sammenligne hyppigheden af operationssårinfektion ved børnelyskeoperationer uden antibiotika, med brug af intravenøse profylaktiske antibiotika og brug af antimikrobielle belagte suturer

Forskerne vil sammenligne ingen antibiotikabrug med brug af intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobielle belagte suturer for at se, om brugen af intravenøse profylaktiske antibiotika og antimikrobielle belagte suturer signifikant reducerer forekomsten af operationssårinfektion efter åbne lyskeoperationer hos børn.

Det vil være en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kvalificerede deltagere vil:

  • På operationsmorgenen blive tilfældigt tildelt enten gruppe A, B eller C
  • Deltagere i gruppe A vil få en intravenøs placeboinjektion ved indledning af anæstesi, og deres operationssår vil blive lukket med ikke-belagte suturer
  • Deltagere i gruppe B vil få intravenøst profylaktisk antibiotika ved indledning af anæstesi, og deres operationssår vil blive lukket med ikke-belagte suturer
  • Deltagere i gruppe C vil få en intravenøs placeboinjektion ved indledning af anæstesi, og deres operationssår vil blive lukket med antimikrobielle belagte suturer
  • Besøge klinikken på postoperative dag 5, 13 og 30 til gennemgang af operationssårene for tegn på infektion i henhold til CDC-retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olawumi Olajide, M.B.Ch.B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kliniske tilstande, der kræver dagkirurgi for åben lyskeoperation

Eksklusionskriterier:

  1. Reoperationer
  2. Immunokompromitterede patienter
  3. Underernærede patienter
  4. Komplicerede lyskepatalogier, f.eks. obstrueret lyskebrokk
  5. Historie med antibiotikabrug inden for de sidste syv dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen antibiotika-arm
Deltagerne vil få en intravenøs placeboinjektion ved indledning af anæstesi, og deres operationssår lukkes ved hjælp af ikke-beloftede suturer
Andet: Placebo intravenøs injektion
0,2 ml Vitamin Bco-injektion + 9,8 ml sterilt vand
Aktiv komparator: Intravenøs profylaktisk antibiotika-arm
Deltagerne vil få intravenøs profylaktisk antibiotika ved indledning af anæstesi, og deres sår vil blive lukket med ikke-beklædte suturer
Medicin: Intravenøs Cefuroxim
Intravenøs cefuroxim gives ved induktion af anæstesi
Eksperimentel: Antibiotikabeskyttet suturarm
Deltagerne vil få en intravenøs placeboinjektion ved indledningen af anæstesi, og deres sår vil blive lukket med antimikrobielt belagte suturer
Enhed: Antimikrobielle belagte suturer
Brug af antimikrobielt belagte suturer til at lukke alle lag i det kirurgiske sår efter åben børnekirurgi i lysken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk infektionssted
Tidsramme: 30 dage efter operationsperioden
30 dage efter operationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olawumi Olajide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC/2024/08/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Placebo intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner