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Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in interventi pediatrici aperti all'inguine mediante antibiotici profilattici endovenosi e suture rivestite di antimicrobici

8 gennaio 2026 aggiornato da: Olawumi Olajide

Antibiotici Profilattici Endovenosi e Fili Chirurgici Rivestiti di Antimicrobici nella Prevenzione delle Infezioni del Sito Chirurgico nelle Chirurgie Aperte dell'Inguine Pediatrico: Uno Studio Randomizzato Controllato a 3 Bracci

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'uso di antibiotici profilattici e suture rivestite di antimicrobici può prevenire l'infezione del sito chirurgico nei bambini sottoposti a interventi chirurgici aperti all'inguine. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• L'uso di antibiotici profilattici per via endovenosa o suture rivestite di antimicrobici riduce significativamente l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico nei bambini sottoposti a interventi chirurgici aperti all'inguine?

I ricercatori confronteranno l'assenza di uso di antibiotici con l'uso di antibiotici profilattici per via endovenosa o suture rivestite di antimicrobici per verificare se l'uso di antibiotici profilattici per via endovenosa e suture rivestite di antimicrobici riduce significativamente l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici aperti all'inguine nei bambini.

I partecipanti:

  • Saranno sottoposti a intervento chirurgico aperto all'inguine con l'uso di antibiotici profilattici per via endovenosa o suture rivestite di antimicrobici o senza uso di antibiotici
  • Visiteranno la clinica nei giorni postoperatori 5, 13 e 30 per la revisione delle ferite chirurgiche per eventuali segni di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'uso di antibiotici profilattici endovenosi e suture rivestite di antimicrobici possa prevenire l'infezione del sito chirurgico nei bambini sottoposti a interventi chirurgici inguinali aperti. Gli obiettivi specifici sono:

  • Determinare il tasso di infezione del sito chirurgico negli interventi inguinali pediatrici senza antibiotici
  • Determinare il tasso di infezione del sito chirurgico negli interventi inguinali pediatrici con l'uso di antibiotici profilattici endovenosi
  • Determinare il tasso di infezione del sito chirurgico negli interventi inguinali pediatrici con l'uso di suture rivestite di antimicrobici
  • Confrontare i tassi di infezione del sito chirurgico negli interventi inguinali pediatrici senza antibiotici, con l'uso di antibiotici profilattici endovenosi e con l'uso di suture rivestite di antimicrobici

I ricercatori confronteranno il non uso di antibiotici con l'uso di antibiotici profilattici endovenosi o suture rivestite di antimicrobici per verificare se l'uso di antibiotici profilattici endovenosi e suture rivestite di antimicrobici riduce significativamente l'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo interventi inguinali aperti nei bambini.

Sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

I partecipanti idonei:

  • La mattina dell'intervento verranno assegnati casualmente al gruppo A, B o C
  • I partecipanti del gruppo A riceveranno un'iniezione endovenosa di placebo all'induzione dell'anestesia e le loro ferite chirurgiche verranno chiuse con suture non rivestite
  • I partecipanti del gruppo B riceveranno un antibiotico profilattico endovenoso all'induzione dell'anestesia e le loro ferite chirurgiche verranno chiuse con suture non rivestite
  • I partecipanti del gruppo C riceveranno un'iniezione endovenosa di placebo all'induzione dell'anestesia e le loro ferite chirurgiche verranno chiuse con suture rivestite di antimicrobici
  • Visiteranno la clinica nei giorni postoperatori 5, 13 e 30 per la valutazione delle ferite chirurgiche secondo le linee guida del CDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olawumi Olajide, M.B.Ch.B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con condizioni cliniche che richiedono un intervento chirurgico aperto all'inguine in regime di day hospital

Criteri di esclusione:

  1. Re-interventi
  2. Pazienti immunocompromessi
  3. Pazienti malnutriti
  4. Patologie inguinali complicate, ad esempio ernia inguinale ostruita
  5. Storia di utilizzo di antibiotici negli ultimi sette giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio senza antibiotici
Ai partecipanti verrà somministrata un'iniezione endovenosa di placebo all'induzione dell'anestesia e le loro ferite chirurgiche verranno chiuse utilizzando suture non rivestite
Altro: Iniezione endovenosa di placebo
0,2 ml di iniezione di vitamina Bco + 9,8 ml di acqua sterile
Comparatore attivo: Braccio di profilassi antibiotica per via endovenosa
Ai partecipanti verranno somministrati antibiotici profilattici per via endovenosa all'induzione dell'anestesia e le loro ferite verranno chiuse con suture non rivestite.
Droga: Cefuroxima endovenosa
Il cefuroxime endovenoso viene somministrato all'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Braccio della sutura rivestita con antimicrobico
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di placebo somministrata all'induzione dell'anestesia e le loro ferite verranno chiuse con suture rivestite di antimicrobico
Dispositivo: Fili chirurgici rivestiti di antimicrobici
Uso di suture rivestite di antimicrobici per chiudere tutti gli strati della ferita chirurgica dopo intervento chirurgico pediatrico aperto all'inguine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni post periodo operatorio
30 giorni post periodo operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olawumi Olajide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/2024/08/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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