정맥내 예방적 항생제와 항균 코팅 봉합사를 사용한 소아 서혜부 개방 수술에서의 수술 부위 감염 예방
개방성 소아 서혜부 수술에서 수술 부위 감염 예방을 위한 정맥 내 예방적 항생제 및 항균 코팅 봉합사: 3군 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 예방적 항생제 및 항균 코팅 봉합사 사용이 개방성 서혜부 수술을 받는 아동의 수술 부위 감염을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
• 정맥 내 예방적 항생제 또는 항균 코팅 봉합사 사용이 개방성 서혜부 수술을 받는 아동의 수술 부위 감염 발생률을 유의미하게 감소시키는가?
연구자들은 항생제 미사용과 정맥 내 예방적 항생제 사용, 또는 항균 코팅 봉합사 사용을 비교하여 정맥 내 예방적 항생제 및 항균 코팅 봉합사 사용이 개방성 서혜부 수술을 받는 아동의 수술 후 수술 부위 감염 발생률을 유의미하게 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 정맥 내 예방적 항생제 또는 항균 코팅 봉합사 사용 여부에 따라 개방성 서혜부 수술을 받습니다.
- 수술 후 5일, 13일, 30일에 진료소를 방문하여 수술 상처의 감염 징후를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 개복 서혜부 수술을 받는 소아에서 정맥 내 예방 항생제와 항균 코팅 봉합사의 사용이 수술 부위 감염을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 항생제를 사용하지 않은 소아 서혜부 수술에서 수술 부위 감염률을 확인합니다.
- 정맥 내 예방 항생제를 사용한 소아 서혜부 수술에서 수술 부위 감염률을 확인합니다.
- 항균 코팅 봉합사를 사용한 소아 서혜부 수술에서 수술 부위 감염률을 확인합니다.
- 항생제를 사용하지 않은 경우, 정맥 내 예방 항생제를 사용한 경우, 항균 코팅 봉합사를 사용한 경우의 소아 서혜부 수술 수술 부위 감염률을 비교합니다.
연구진은 항생제를 사용하지 않는 경우와 정맥 내 예방 항생제 또는 항균 코팅 봉합사를 사용하는 경우를 비교하여, 정맥 내 예방 항생제와 항균 코팅 봉합사의 사용이 소아의 개복 서혜부 수술 후 수술 부위 감염 발생을 유의하게 감소시키는지 확인할 것입니다.
이중 맹검 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.
적격 참가자는 다음과 같습니다:
- 수술 당일 아침에 무작위로 A군, B군 또는 C군 중 하나에 배정됩니다.
- A군 참가자는 마취 유도 시 정맥 내 위약 주사를 투여받고, 수술 상처는 비코팅 봉합사로 봉합됩니다.
- B군 참가자는 마취 유도 시 정맥 내 예방 항생제를 투여받고, 수술 상처는 비코팅 봉합사로 봉합됩니다.
- C군 참가자는 마취 유도 시 정맥 내 위약 주사를 투여받고, 수술 상처는 항균 코팅 봉합사로 봉합됩니다.
- CDC 지침에 따라 수술 상처의 감염 징후를 확인하기 위해 수술 후 5일, 13일, 30일에 외래를 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- 전화번호: +2348038696179
- 이메일: yejola1212@gmail.com
연구 장소
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, 나이지리아, 220282
- 모병
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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연락하다:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- 전화번호: +2348038696179
- 이메일: yejola1212@gmail.com
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수석 연구원:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일간 개복 서혜부 수술이 필요한 모든 임상 상태의 환자
배제 기준:
- 재수술
- 면역저하 환자
- 영양실조 환자
- 복잡한 서혜부 병리(예: 폐쇄성 서혜부 탈장)
- 최근 7일 이내 항생제 사용력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 항생제 비사용군
참가자들은 마취 유도 시 정맥 내 위약 주사를 투여받고, 코팅되지 않은 봉합사를 사용하여 수술 상처를 봉합합니다.
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비타민 Bco 주사 0.2ml + 멸균수 9.8ml
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활성 비교기: 정맥내 예방적 항생제 투여군
참가자들은 마취 유도 시 정맥 내 예방적 항생제를 투여받고, 코팅되지 않은 봉합사로 상처를 봉합하게 됩니다.
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마취 유도 시 정맥 내 세푸록심이 투여됩니다
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실험적: 항균 코팅된 봉합사 팔
참가자는 마취 유도 시 정맥 내 위약 주사를 투여받고, 항균 코팅 봉합사로 상처를 봉합합니다.
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개방성 소아 서혜부 수술 후 모든 수술 상층을 봉합하기 위한 항균 코팅 봉합사 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 기간
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수술 후 30일 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC/2024/08/11
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