Prevention av kirurgiska infektioner vid öppna kirurgiska ingrepp i ljumsken hos barn med intravenös profylaktisk antibiotika och antimikrobiellt belagda suturer
Intravenös profylaktisk antibiotika och antimikrobiellt belagda suturer för att förebygga operationssårsinfektion i öppna barnkirurgiska ljumskoperationer: En 3-armad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om användningen av profylaktiska antibiotika och antimikrobiellt belagda suturer kan förhindra operationssårsinfektion hos barn som genomgår öppna ljumskoperationer. Huvudfrågan som studien syftar att besvara är:
• Minskar användningen av intravenöst profylaktiskt antibiotikum eller antimikrobiellt belagda suturer förekomsten av operationssårsinfektion signifikant hos barn som genomgår öppna ljumskoperationer?
Forskarna kommer att jämföra ingen antibiotikaanvändning med användning av intravenöst profylaktiskt antibiotikum, eller antimikrobiellt belagda suturer för att se om användningen av intravenöst profylaktiskt antibiotikum och antimikrobiellt belagda suturer signifikant minskar förekomsten av operationssårsinfektion efter öppna ljumskoperationer hos barn.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå öppen ljumskoperation med antingen intravenöst profylaktiskt antibiotikum eller antimikrobiellt belagda suturer eller utan antibiotikaanvändning
- Besöka kliniken på postoperativa dag 5, 13 och 30 för granskning av operationssåren för eventuella tecken på infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om användning av intravenös profylaktisk antibiotika och antimikrobiellt belagda suturer kan förhindra operationssårsinfektion hos barn som genomgår öppna ljumskoperationer. De specifika målen är:
- Att bestämma frekvensen av operationssårsinfektion vid pediatriska ljumskoperationer utan antibiotika
- Att bestämma frekvensen av operationssårsinfektion vid pediatriska ljumskoperationer med användning av intravenös profylaktisk antibiotika
- Att bestämma frekvensen av operationssårsinfektion vid pediatriska ljumskoperationer med användning av antimikrobiellt belagda suturer.
- Att jämföra frekvenserna av operationssårsinfektion vid pediatriska ljumskoperationer utan antibiotika, med användning av intravenös profylaktisk antibiotika och användning av antimikrobiellt belagda suturer
Forskarna kommer att jämföra ingen antibiotikaanvändning med användning av intravenös profylaktisk antibiotika, eller antimikrobiellt belagda suturer för att se om användning av intravenös profylaktisk antibiotika och antimikrobiellt belagda suturer signifikant minskar förekomsten av operationssårsinfektion efter öppna ljumskoperationer hos barn.
Det ska vara en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Behöriga deltagare kommer att:
- På morgonen för operationen slumpmässigt tilldelas antingen grupp A, B eller C
- Deltagare i grupp A kommer att få intravenös placeboinjektion vid induktion av anestesi och deras operationssår kommer att sys med icke-belagda suturer
- Deltagare i grupp B kommer att få intravenös profylaktisk antibiotika vid induktion av anestesi och deras operationssår kommer att sys med icke-belagda suturer
- Deltagare i grupp C kommer att få intravenös placeboinjektion vid induktion av anestesi och deras operationssår kommer att sys med antimikrobiellt belagda suturer
- Besöka kliniken på postoperativa dag 5, 13 och 30 för granskning av operationssåren för tecken på infektion enligt CDC:s riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefonnummer: +2348038696179
- E-post: yejola1212@gmail.com
Studieorter
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Rekrytering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefonnummer: +2348038696179
- E-post: yejola1212@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kliniska tillstånd som kräver öppen ljumskeoperation som dagkirurgi
Exklusionskriterier:
- Reoperationer
- Patienter med nedsatt immunförsvar
- Patienter med undernäring
- Komplicerade ljumskepatologier, t.ex. obstruerad ljumskebröck
- Historia av antibiotikaanvändning under de senaste sju dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Inga antibiotika-arm
Deltagarna kommer att få en intravenös placeboinjektion vid induktionen av anestesi och deras kirurgiska sår kommer att stängas med icke-belagda suturer
|
0,2 ml Vitamin Bco-injektion + 9,8 ml sterilt vatten
|
|
Aktiv komparator: Intravenös profylaktisk antibiotikagren
Deltagarna kommer att få intravenösa profylaktiska antibiotika vid induktion av anestesi och deras sår kommer att slutas med obehandlade suturer
|
Intravenöst cefuroxim ges vid induktionen av anestesi
|
|
Experimentell: Antimikrobiellt belagd sutturarm
Deltagarna får en intravenös placeboinjektion vid induktionen av anestesi och deras sår kommer att sys med antimikrobiellt belagda suturer
|
Användning av antimikrobiellt belagda suturer för att stänga alla lager av operationssåret efter öppen barnkirurgi i ljumskregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
|
30 dagars postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC/2024/08/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .