Forebygging av kirurgisk infeksjonssted i åpne pediatriske lyskeoperasjoner ved bruk av intravenøs profylaktiske antibiotika og antimikrobielt belagte suturer
Intravenøse profylaktiske antibiotika og antimikrobielle belagte suturer i forebygging av kirurgisk stedinfeksjon i åpne pediatriske lyskeoperasjoner: En 3-arm randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av profylaktiske antibiotika og antimikrobiell-belagte suturer kan forebygge kirurgisk infeksjon hos barn som gjennomgår åpen lyskekirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Reduserer bruken av intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobiell-belagte suturer forekomsten av kirurgisk infeksjon signifikant hos barn som gjennomgår åpen lyskekirurgi?
Forskere vil sammenligne ingen antibiotikabruk med bruk av intravenøse profylaktiske antibiotika, eller antimikrobiell-belagte suturer for å se om bruken av intravenøse profylaktiske antibiotika og antimikrobiell-belagte suturer signifikant reduserer forekomsten av kirurgisk infeksjon etter åpen lyskekirurgi hos barn.
Deltakere vil:
- Gjennomgå åpen lyskekirurgi med enten bruk av intravenøse profylaktiske antibiotika eller antimikrobiell-belagte suturer, eller uten antibiotikabruk
- Besøke klinikken på postoperative dager 5, 13 og 30 for gjennomgang av kirurgiske sår for tegn på infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruk av intravenøs profylaktisk antibiotika og antimikrobielle belagte suturer kan forebygge operasjonssårinfeksjon hos barn som gjennomgår åpne lyskeoperasjoner. De spesifikke målene er:
- Å fastslå forekomsten av operasjonssårinfeksjon ved pediatriske lyskeoperasjoner uten antibiotika
- Å fastslå forekomsten av operasjonssårinfeksjon ved pediatriske lyskeoperasjoner med bruk av intravenøs profylaktisk antibiotika
- Å fastslå forekomsten av operasjonssårinfeksjon ved pediatriske lyskeoperasjoner med bruk av antimikrobielle belagte suturer
- Å sammenligne forekomsten av operasjonssårinfeksjon ved pediatriske lyskeoperasjoner uten antibiotika, med bruk av intravenøs profylaktisk antibiotika og med bruk av antimikrobielle belagte suturer
Forskere vil sammenligne ingen antibiotikabruk med bruk av intravenøs profylaktisk antibiotika, eller antimikrobielle belagte suturer for å se om bruk av intravenøs profylaktisk antibiotika og antimikrobielle belagte suturer reduserer forekomsten av operasjonssårinfeksjon signifikant etter åpne lyskeoperasjoner hos barn.
Dette skal være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Kvalifiserte deltakere vil:
- På operasjonsmorgenen bli tilfeldig tildelt enten gruppe A, B eller C
- Deltakere i gruppe A vil få intravenøs placebo-injeksjon ved innledning av anestesi og deres operasjonssår vil bli lukket med ikke-belagte suturer
- Deltakere i gruppe B vil få intravenøs profylaktisk antibiotika ved innledning av anestesi og deres operasjonssår vil bli lukket med ikke-belagte suturer
- Deltakere i gruppe C vil få intravenøs placebo-injeksjon ved innledning av anestesi og deres operasjonssår vil bli lukket med antimikrobielle belagte suturer
- Besøke klinikken på postoperativ dag 5, 13 og 30 for gjennomgang av operasjonssårene for tegn på infeksjon i henhold til CDC-retningslinjene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefonnummer: +2348038696179
- E-post: yejola1212@gmail.com
Studiesteder
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Rekruttering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ta kontakt med:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Telefonnummer: +2348038696179
- E-post: yejola1212@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kliniske tilstander som krever dagkirurgi for åpen lyskeskade
Eksklusjonskriterier:
- Reoperasjoner
- Immundempede pasienter
- Underernærte pasienter
- Kompliserte lyskepatologier, f.eks. obstruert lyskebrokk
- Historikk med antibiotikabruk de siste sju dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen antibiotika-arm
Deltakerne vil få intravenøs placebosprayte gitt ved innledning av anestesi, og deres kirurgiske sår vil bli lukket med ikke-belagte suturer
|
0,2 ml Vitamin Bco-injeksjon + 9,8 ml sterilt vann
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs profylaktisk antibiotikaarm
Deltakerne vil få intravenøs profylaktisk antibiotika ved innledning av anestesi, og sårene deres vil bli lukket med ikke-belagte suturer
|
Intravenøs cefuroksim gis ved innledning av anestesi
|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell-belagt suturarm
Deltakerne vil få en intravenøs placebosinjeksjon gitt ved innledning av anestesi, og sårene deres vil bli lukket med antimikrobielt belagte suturer
|
Bruk av antimikrobielt belagte suturer for å lukke alle lag av det kirurgiske såret etter åpen barnekirurgi i lysken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC/2024/08/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .