Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii otwartej pachwiny u dzieci przy użyciu dożylnej antybiotykoterapii profilaktycznej i szwów powlekanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Doustne antybiotyki profilaktyczne i szwy pokryte środkiem przeciwdrobnoustrojowym w zapobieganiu zakażeniom miejsca operacyjnego w otwartych operacjach pachwinowych u dzieci: trójramienne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie profilaktycznych antybiotyków i szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym może zapobiec zakażeniu miejsca operowanego u dzieci poddawanych otwartym operacjom pachwiny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
• Czy zastosowanie dożylnych antybiotyków profilaktycznych lub szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym znacząco zmniejsza występowanie zakażenia miejsca operowanego u dzieci poddawanych otwartym operacjom pachwiny?
Badacze porównają brak stosowania antybiotyków ze stosowaniem dożylnych antybiotyków profilaktycznych lub szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym, aby sprawdzić, czy ich zastosowanie znacząco zmniejsza występowanie zakażenia miejsca operowanego po otwartych operacjach pachwiny u dzieci.
Uczestnicy będą:
- Poddani otwartej operacji pachwiny z zastosowaniem dożylnych antybiotyków profilaktycznych lub szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub bez stosowania antybiotyków
- Odwiedzać klinikę w 5., 13. i 30. dniu pooperacyjnym w celu oceny ran chirurgicznych pod kątem oznak zakażenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie dożylnych antybiotyków profilaktycznych oraz szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym może zapobiec zakażeniu miejsca operacyjnego u dzieci poddawanych otwartym operacjom pachwinowym. Specyficzne cele to:
- Określenie wskaźnika zakażenia miejsca operacyjnego w operacjach pachwinowych u dzieci bez antybiotyków
- Określenie wskaźnika zakażenia miejsca operacyjnego w operacjach pachwinowych u dzieci przy zastosowaniu dożylnych antybiotyków profilaktycznych
- Określenie wskaźnika zakażenia miejsca operacyjnego w operacjach pachwinowych u dzieci przy zastosowaniu szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym
- Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operacyjnego w operacjach pachwinowych u dzieci bez antybiotyków, z zastosowaniem dożylnych antybiotyków profilaktycznych oraz szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym
Badacze porównają brak stosowania antybiotyków ze stosowaniem dożylnych antybiotyków profilaktycznych lub szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym, aby sprawdzić, czy stosowanie dożylnych antybiotyków profilaktycznych i szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym znacząco zmniejsza występowanie zakażenia miejsca operacyjnego po otwartych operacjach pachwinowych u dzieci.
Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Kwalifikujący się uczestnicy:
- W dniu operacji rano zostaną losowo przydzieleni do grupy A, B lub C
- Uczestnicy w grupie A otrzymają dożylny zastrzyk placebo przy indukcji znieczulenia, a ich rany chirurgiczne zostaną zamknięte przy użyciu szwów niepowlekanych
- Uczestnicy w grupie B otrzymają dożylny antybiotyk profilaktyczny przy indukcji znieczulenia, a ich rany chirurgiczne zostaną zamknięte przy użyciu szwów niepowlekanych
- Uczestnicy w grupie C otrzymają dożylny zastrzyk placebo przy indukcji znieczulenia, a ich rany chirurgiczne zostaną zamknięte przy użyciu szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym
- Odwiedzać klinikę w 5., 13. i 30. dniu po operacji w celu oceny ran chirurgicznych pod kątem jakichkolwiek oznak zakażenia zgodnie z wytycznymi CDC
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Numer telefonu: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Rekrutacyjny
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Numer telefonu: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci ze stanami klinicznymi wymagającymi chirurgii otwartej pachwiny w trybie dziennym
Kryteria wyłączenia:
- Reoperacje
- Pacjenci z upośledzoną odpornością
- Pacjenci niedożywieni
- Skomplikowane patologie pachwiny, np. uwięźnięta przepuklina pachwinowa
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich siedmiu dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa bez antybiotyków
Uczestnicy otrzymają dożylnie zastrzyk z placebo podczas indukcji znieczulenia, a ich rany chirurgiczne zostaną zamknięte przy użyciu nienasyconych szwów
|
0.2 ml zastrzyku z witaminą Bco + 9.8 ml sterylnej wody
|
|
Aktywny komparator: Grupa z dożylną antybiotykoterapią profilaktyczną
Uczestnikom zostanie podana dożylna profilaktyczna antybiotykoterapia podczas indukcji znieczulenia, a ich rany zostaną zamknięte niestabilizowanymi szwami.
|
Doksycyklinę dożylną podaje się przy indukcji znieczulenia
|
|
Eksperymentalny: Ramię szwu pokryte środkiem przeciwdrobnoustrojowym
Uczestnicy otrzymają dożylnie zastrzyk placebo podany podczas indukcji znieczulenia, a ich rany zostaną zamknięte szwami powleczonymi środkiem przeciwdrobnoustrojowym
|
Zastosowanie szwów powlekanych środkiem przeciwdrobnoustrojowym do zamknięcia wszystkich warstw rany chirurgicznej po otwartej operacji pachwiny u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
30 dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC/2024/08/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .